Studio sul trattamento nutrizionale e dietetico per bambini/adulti con autismo
70 bambini e adulti con disturbi dello spettro autistico saranno arruolati in uno studio di trattamento in singolo cieco della durata di 1 anno. Le valutazioni saranno condotte all'inizio e alla fine dello studio, comprese le misurazioni dello stato nutrizionale, metabolico e digestivo e le valutazioni della gravità dell'autismo e del funzionamento generale. La metà dei partecipanti sarà randomizzata in uno studio di trattamento e metà sarà randomizzata a nessun cambiamento nei loro attuali trattamenti. I trattamenti verranno aggiunti in modo sequenziale nell'arco di 12 mesi, inclusi vitamine/minerali, acidi grassi essenziali, carnitina, enzimi digestivi e diete sane, prive di glutine e caseina. Un team dedicato di nutrizionisti, infermieri e medici supporterà e monitorerà i partecipanti durante lo studio.
Verrà incluso un gruppo di 50 bambini e adulti neurotipici, di età e sesso simili, per il confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Arizona State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione - Gruppo autismo
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (autismo, PDD-NOS o Asperger) da parte di uno psichiatra, psicologo o pediatra dello sviluppo
- Verifica della diagnosi mediante valutazione ADOS (condotta dal personale ASU)
- Età da 2,5 anni a 60 anni
Criteri di iscrizione - Gruppo non autistico
- Nessun disturbo mentale diagnosticato, inclusi disturbi dello spettro autistico, ADHD, depressione, ansia, ecc.
- Nessun parente di primo grado di persone con autismo (nessun fratello o parente)
- Età da 2,5 anni a 60 anni -
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione - Gruppo di autismo
- Principali cambiamenti nei trattamenti comportamentali o medici nei due mesi precedenti o intenzione di apportare tali cambiamenti durante i 12 mesi dello studio.
- Utilizzo di integratori alimentari (vitamine, minerali, acidi grassi essenziali, carnitina) o diete speciali nei due mesi precedenti
Criteri di esclusione - Gruppo non autistico 1) Uso di supplementi nutrizionali (vitamine, minerali, acidi grassi essenziali, carnitina) o diete speciali nei due mesi precedenti
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Questo gruppo ha ricevuto una combinazione di trattamenti nutrizionali, aggiunti in sequenza, tra cui vitamine/minerali, acidi grassi essenziali, bagni di sale Epsom, carnitina, enzimi digestivi e diete sane, prive di glutine e caseina.
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Giorno 0: inizia l'integrazione di vitamine/minerali.
Giorno 30: Inizia la supplementazione di acidi grassi essenziali.
Giorno 60: iniziano i bagni di sale di Epsom (2x/settimana) Giorno 90: inizia l'integrazione di carnitina Giorno 180 inizia l'integrazione di enzimi digestivi; Giorno 210: Inizia una dieta sana, senza caseina e senza glutine.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di non trattamento
Questo gruppo non ha avuto cambiamenti significativi nei loro trattamenti per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'autismo infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pre e post valutazione dei sintomi/gravità dell'autismo
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12 mesi
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Scale di valutazione intellettuale di Reynolds
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pre e post test di capacità intellettiva
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12 mesi
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Scala del comportamento adattivo di Vineland
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pre e post valutazione dei comportamenti adattivi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NutritionDietAutism
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