- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02067897
Valutazione non randomizzata delle unghie dei piedi incarnite trattate mediante escissione della plica cutanea piuttosto che dell'unghia del piede (NAILTEST)
Valutazione non randomizzata delle unghie dei piedi incarnite trattate mediante escissione della plica cutanea piuttosto che dell'unghia del piede (NAILTEST): uno studio sulla procedura di Vandenbos nei bambini e negli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le unghie dei piedi incarnite sono comuni tra gli adolescenti e i giovani adulti con l'alluce che è il più comunemente colpito. L'esatta incidenza non è nota. Un'unghia incarnita si verifica quando l'unghia traumatizza la pelle circostante, provocando gonfiore, infezione e generazione di tessuto di granulazione. Questo ciclo fa sì che l'unghia si inserisca ancora di più nei tessuti circostanti, causando ulteriore gonfiore e infezione.
Molti trattamenti sono stati proposti per questa condizione. Le opzioni non chirurgiche includono l'ammollo, indossare scarpe larghe, antibiotici e apparecchi speciali. Sebbene questi trattamenti forniscano spesso un sollievo sintomatico a breve termine, molte persone con unghie incarnite alla fine necessitano di un intervento chirurgico. Il trattamento chirurgico più comune è l'escissione a cuneo (rimozione della parte incarnita dell'unghia). La maggior parte dei medici esegue contemporaneamente una matricectomia parziale (distruzione di parte del letto ungueale sottostante con prodotti chimici o strumenti chirurgici). Questo previene le recidive (dove l'unghia del piede diventa di nuovo incarnita). Il tasso di recidiva con l'escissione a cuneo e la matricectomia risulta essere del 12-50%.
Una tecnica chirurgica alternativa è la procedura Vandenbos, in cui la plica cutanea viene asportata e lasciata guarire per seconda intenzione per un periodo di circa 6 settimane. Questo approccio teoricamente comporta più dolore, un rischio più elevato di sanguinamento post-operatorio (perché inizialmente si tratta di una ferita aperta) e un tempo di recupero più lungo. I fautori di questa tecnica sostengono che queste morbilità a breve termine sono giustificate dato il basso tasso di recidiva e gli eccellenti risultati a lungo termine.
La serie di casi originale pubblicata da Vandenbos nel 1959 ha riscontrato un tasso di recidiva dello 0%. Due recenti serie di casi pubblicati da medici dell'Ontario hanno riportato la stessa scoperta, ma non era chiaro quanti pazienti nella loro serie fossero persi al follow-up. Altri studi hanno riportato risultati positivi ma con un tasso di recidiva del 7-20%. Pertanto, la vera efficacia di questa procedura rimane poco chiara. Inoltre, non ci sono prove di alta qualità a sostegno di una tecnica rispetto all'altra. Anche una recente revisione Cochrane di 24 studi randomizzati controllati non è riuscita a raggiungere alcuna conclusione definitiva su quale procedura (tra le altre opzioni chirurgiche) sia la più efficace. Gli studi precedenti mostrano una significativa eterogeneità e nessuno ha valutato specificamente la procedura di Vandenbos. Di conseguenza, molti medici continuano a utilizzare l'escissione a cuneo e la matricectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 10 ai 18 anni
- In fase di procedura Vandenbos per una o più unghie dei piedi incarnite
- Disposto a completare le valutazioni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere l'inglese
- Gravi comorbilità mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Procedura di Vandenbos (escissione della plica)
I partecipanti a questa coorte saranno sottoposti alla procedura di Vandenbos (escissione della plica cutanea) per una o più unghie dei piedi incarnite.
Questo intervento sarà formato come una procedura diurna in anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I segni clinici di recidiva saranno valutati 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore, stato funzionale e qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore, lo stato funzionale e la qualità della vita saranno misurati con l'EuroQol-5D-5L a 5 voci.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente per la procedura Vandenbos sarà misurata con il questionario di soddisfazione chirurgica (SSQ) a 8 voci.
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6 mesi dopo l'intervento
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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Il tempo di recupero sarà calcolato in giorni di riposo prima del ritorno al lavoro, a scuola e alle normali calzature.
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1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang G, Yanchar NL, Lo AY, Jones SA. Treatment of ingrown toenails in the pediatric population. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):931-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.042.
- Heidelbaugh JJ, Lee H. Management of the ingrown toenail. Am Fam Physician. 2009 Feb 15;79(4):303-8.
- Eekhof JA, Van Wijk B, Knuistingh Neven A, van der Wouden JC. Interventions for ingrowing toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD001541. doi: 10.1002/14651858.CD001541.pub3.
- Vandenbos KQ, Bowers WF. Ingrown toenail: a result of weight bearing on soft tissue. U S Arm Forces Med J 1959;10:1168-73.
- Chapeskie H, Kovac JR. Case Series: Soft-tissue nail-fold excision: a definitive treatment for ingrown toenails. Can J Surg. 2010 Aug;53(4):282-6.
- Haricharan RN, Masquijo J, Bettolli M. Nail-fold excision for the treatment of ingrown toenail in children. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):398-402. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.056. Epub 2012 Sep 10.
- Antrum RM. Radical excision of the nailfold for ingrowing toenail. J Bone Joint Surg Br. 1984 Jan;66(1):63-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B1.6693479.
- Persichetti P, Simone P, Li Vecchi G, Di Lella F, Cagli B, Marangi GF. Wedge excision of the nail fold in the treatment of ingrown toenail. Ann Plast Surg. 2004 Jun;52(6):617-20. doi: 10.1097/01.sap.0000095436.08812.67.
- Mitchell S, Jackson CR, Wilson-Storey D. Surgical treatment of ingrown toenails in children: what is best practice? Ann R Coll Surg Engl. 2011 Mar;93(2):99-102. doi: 10.1308/003588411X12851639107674. Epub 2010 Nov 12.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 104906
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