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Valutazione non randomizzata delle unghie dei piedi incarnite trattate mediante escissione della plica cutanea piuttosto che dell'unghia del piede (NAILTEST)

11 novembre 2014 aggiornato da: Michael Livingston

Valutazione non randomizzata delle unghie dei piedi incarnite trattate mediante escissione della plica cutanea piuttosto che dell'unghia del piede (NAILTEST): uno studio sulla procedura di Vandenbos nei bambini e negli adolescenti

Le unghie dei piedi incarnite si verificano quando l'unghia cresce nella pelle circostante, causando dolore e infezione. La procedura più comune per trattare questo problema è l'escissione a cuneo (rimozione di parte dell'unghia) e la matricectomia (distruzione di parte del letto ungueale con prodotti chimici o strumenti chirurgici). Questo studio valuterà l'efficacia di una tecnica alternativa chiamata procedura Vandenbos (in cui la pelle viene rimossa e l'unghia del piede viene lasciata intatta). Questa procedura è attualmente utilizzata da alcuni dei chirurghi pediatrici del nostro ospedale e vogliamo valutare i nostri risultati fino a 6 mesi dopo l'intervento. Riteniamo che il vero tasso di recidiva sarà superiore allo 0%, ma che il tempo di recupero e la morbilità saranno accettabili per la maggior parte dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le unghie dei piedi incarnite sono comuni tra gli adolescenti e i giovani adulti con l'alluce che è il più comunemente colpito. L'esatta incidenza non è nota. Un'unghia incarnita si verifica quando l'unghia traumatizza la pelle circostante, provocando gonfiore, infezione e generazione di tessuto di granulazione. Questo ciclo fa sì che l'unghia si inserisca ancora di più nei tessuti circostanti, causando ulteriore gonfiore e infezione.

Molti trattamenti sono stati proposti per questa condizione. Le opzioni non chirurgiche includono l'ammollo, indossare scarpe larghe, antibiotici e apparecchi speciali. Sebbene questi trattamenti forniscano spesso un sollievo sintomatico a breve termine, molte persone con unghie incarnite alla fine necessitano di un intervento chirurgico. Il trattamento chirurgico più comune è l'escissione a cuneo (rimozione della parte incarnita dell'unghia). La maggior parte dei medici esegue contemporaneamente una matricectomia parziale (distruzione di parte del letto ungueale sottostante con prodotti chimici o strumenti chirurgici). Questo previene le recidive (dove l'unghia del piede diventa di nuovo incarnita). Il tasso di recidiva con l'escissione a cuneo e la matricectomia risulta essere del 12-50%.

Una tecnica chirurgica alternativa è la procedura Vandenbos, in cui la plica cutanea viene asportata e lasciata guarire per seconda intenzione per un periodo di circa 6 settimane. Questo approccio teoricamente comporta più dolore, un rischio più elevato di sanguinamento post-operatorio (perché inizialmente si tratta di una ferita aperta) e un tempo di recupero più lungo. I fautori di questa tecnica sostengono che queste morbilità a breve termine sono giustificate dato il basso tasso di recidiva e gli eccellenti risultati a lungo termine.

La serie di casi originale pubblicata da Vandenbos nel 1959 ha riscontrato un tasso di recidiva dello 0%. Due recenti serie di casi pubblicati da medici dell'Ontario hanno riportato la stessa scoperta, ma non era chiaro quanti pazienti nella loro serie fossero persi al follow-up. Altri studi hanno riportato risultati positivi ma con un tasso di recidiva del 7-20%. Pertanto, la vera efficacia di questa procedura rimane poco chiara. Inoltre, non ci sono prove di alta qualità a sostegno di una tecnica rispetto all'altra. Anche una recente revisione Cochrane di 24 studi randomizzati controllati non è riuscita a raggiungere alcuna conclusione definitiva su quale procedura (tra le altre opzioni chirurgiche) sia la più efficace. Gli studi precedenti mostrano una significativa eterogeneità e nessuno ha valutato specificamente la procedura di Vandenbos. Di conseguenza, molti medici continuano a utilizzare l'escissione a cuneo e la matricectomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario, London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni con una o più unghie dei piedi incarnite. Potrebbero essere stati sottoposti a precedenti trattamenti chirurgici e/o non chirurgici per questa condizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 10 ai 18 anni
  • In fase di procedura Vandenbos per una o più unghie dei piedi incarnite
  • Disposto a completare le valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere l'inglese
  • Gravi comorbilità mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Procedura di Vandenbos (escissione della plica)
I partecipanti a questa coorte saranno sottoposti alla procedura di Vandenbos (escissione della plica cutanea) per una o più unghie dei piedi incarnite. Questo intervento sarà formato come una procedura diurna in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
I segni clinici di recidiva saranno valutati 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, stato funzionale e qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il dolore, lo stato funzionale e la qualità della vita saranno misurati con l'EuroQol-5D-5L a 5 voci.
Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente per la procedura Vandenbos sarà misurata con il questionario di soddisfazione chirurgica (SSQ) a 8 voci.
6 mesi dopo l'intervento
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Il tempo di recupero sarà calcolato in giorni di riposo prima del ritorno al lavoro, a scuola e alle normali calzature.
1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah A Jones, MD, PhD, FRCSC, Division of Pediatric Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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