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Confronto tra solfato ferroso, complesso polimaltosio e ferro-zinco nell'anemia da carenza di ferro

28 febbraio 2014 aggiornato da: Yasemin Ozsurekci, Hacettepe University
Lo scopo del presente studio era confrontare l'efficacia delle diverse preparazioni orali di ferro nei bambini con IDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro (ID) è la causa più comune di anemia in tutto il mondo, con quasi la metà della popolazione nei paesi in via di sviluppo che soffre di ID. I bambini con anemia da carenza di ferro (IDA) possono avere conseguenze funzionali tra cui una ridotta crescita motoria e fisica. Nel caso di IDA, la causa sottostante dovrebbe essere identificata e trattata. L'integrazione di ferro rimane un'importante strategia per la prevenzione e il trattamento dell'IDA e può produrre miglioramenti sostanziali nelle prestazioni funzionali degli individui carenti di ferro.

I preparati contenenti ferro disponibili sul mercato variano notevolmente per dosaggio, sale e stato chimico del ferro (forma ferrosa o ferrica). L'attuale strategia terapeutica per l'IDA prevede l'uso orale di sali Fe2+ (Fe SO4) e complessi polimaltosio Fe3+ (FeOH3). La maggior parte di queste preparazioni varia in termini di biodisponibilità, efficacia, effetti collaterali e costo. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcuna differenza significativa nella loro biodisponibilità orale. Tuttavia, nella pratica clinica, i sali di ferro bivalenti come il solfato ferroso (Fe-S), il gluconato ferroso e il fumarato ferroso sono più ampiamente utilizzati e sono preferiti rispetto alle preparazioni di ferro ferrico. Le preparazioni di Fe-S di solito presentano una buona biodisponibilità (tra il 10 e il 15 %), mentre la biodisponibilità delle preparazioni di ferro ferrico è da 3 a 4 volte inferiore a quella delle preparazioni di Fe-S convenzionali. Ciò è dovuto alla scarsissima solubilità del ferro ferrico in ambiente alcalino e al fatto che il ferro ferrico deve essere trasformato in ferro ferroso prima di essere assorbito. Per questo motivo, tra le preparazioni ferrose, Fe-S rimane il trattamento stabilito e standard di ID grazie alla sua accettabile tollerabilità, elevata efficacia e basso costo. Lo scopo del presente studio era confrontare l'efficacia delle diverse preparazioni orali di ferro nei bambini con IDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ankara/Sihhiye
      • Ankara, Ankara/Sihhiye, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini con IDA, di età compresa tra 6 mesi e 15 anni, sono stati inclusi in modo casuale in Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Gruppo I), Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppo II) e Fe -Zn (Ferro Zinc® sp.)(Gruppo III). IDA è stato definito come livelli di emoglobina (Hgb), ferro sierico e ferritina inferiori a -2DS in base all'età e al sesso.

Criteri di esclusione:

  • I principali criteri di esclusione erano l'anemia dovuta ad altre cause eccetto l'IDA
  • Grave malattia concomitante (cardiovascolare, renale ed epatica)
  • Ipersensibilità nota ai preparati ferrosi o ferrici
  • Malignità di qualsiasi tipo
  • Bambini con talassemia major, anemia falciforme o altre emoglobinopatie, anemia emolitica o anemia aplastica o ipoplastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppo II)
I pazienti del Gruppo II sono stati trattati con Fe-OH-PM (Santafer® sp.), 6 mg/kg/die per via orale.
Droga: Santafer® sp.
I bambini con IDA inclusi in Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppo II) sono stati trattati con una dose terapeutica di Santafer® pari a 6 mg/kg/die nei primi 2 mesi e seguiti da un trattamento di mantenimento a una dose di 2 mg/kg/die per i successivi 2 mesi.
Altri nomi:
  • Fe-OH-PM (Santafer® sp.)(Gruppo II)
Sperimentale: Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Gruppo III)
I pazienti del Gruppo III sono stati trattati con Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.), 6 mg/kg/die per via orale
Droga: FerroZin® sp
I bambini con IDA incluso in Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.) (Gruppo III) sono stati trattati con una dose terapeutica di Ferro Zinc® sp. come 6 mg/kg/die nei primi 2 mesi e seguito da un trattamento di mantenimento alla dose di 2 mg/kg/die per i successivi 2 mesi.
Altri nomi:
  • Fe-Zn (Ferro Zinc® sp.)(Gruppo III)
Sperimentale: Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Gruppo I)
I pazienti del Gruppo I sono stati trattati con Ferro Sanol® sp., 6 mg/kg/die per via orale
Droga: Ferro Sanol® sp
I bambini con IDA inclusi in Fe-S (Ferro Sanol® sp.)(Gruppo I) sono stati trattati con una dose terapeutica di Ferro Sanol® sp di 6 mg/kg/die nei primi 2 mesi e seguiti da un trattamento di mantenimento a un dosaggio di 2 mg/kg/giorno per i successivi 2 mesi.
Altri nomi:
  • Fe-S (Ferro Sanol® sp)(Gruppo I)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di Hb a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di ferro a 2 mesi.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramenti dei sintomi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasemin Ozsurekci, MD, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HacettepeU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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