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Bortezomib, desametasone e ciclofosfamide nel trattamento di pazienti anziani con mieloma multiplo

23 aprile 2015 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II di bortezomib settimanale e desametasone con ciclofosfamide metronomica orale in pazienti anziani con mieloma plasmacellulare

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia di dosi più basse di bortezomib, desametasone e ciclofosfamide nel trattamento di pazienti anziani con mieloma multiplo. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide e il desametasone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione giornaliera di ciclofosfamide può uccidere più cellule tumorali. La somministrazione di bortezomib, ciclofosfamide e desametasone può essere un trattamento efficace per il mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di tossicità della terapia con bortezomib settimanale combinato con ciclofosfamide metronomica orale e desametasone a basso dosaggio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare la sopravvivenza globale. II. Descrivere l'associazione tra stato della malattia, risposta al trattamento, tossicità del trattamento, qualità della vita, stato funzionale, rischio di sviluppo di fragilità e livelli di citochine infiammatorie.

CONTORNO:

I pazienti ricevono bortezomib per via sottocutanea (SC) o endovenosa (IV) per 3-5 secondi nei giorni 1, 8 e 15; ciclofosfamide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21; e desametasone PO nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni e poi ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di mieloma sintomatico secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)

    • Plasmocitosi del midollo osseo con > 10% di plasmacellule o fogli di plasmacellule o plasmocitoma comprovato da biopsia
    • Malattia sintomatica, cioè danno d'organo dovuto a mieloma multiplo (MM) comprendente almeno uno dei seguenti: anemia, ipercalcemia, malattia ossea (lesioni ossee litiche o frattura patologica) o disfunzione renale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000 cellule/mm^3 (senza uso di fattori di crescita)
  • Piastrine >= 50.000 cellule/mm^3
  • Bilirubina diretta = < 1,5 X limite superiore della norma (ULN); la bilirubina elevata è consentita se il paziente ha una storia nota di bilirubina elevata dovuta a Gilbert o se la bilirubina elevata è dovuta all'emolisi
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 1,5 X ULN
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con > 1 ciclo di qualsiasi regime di induzione del mieloma plasmacellulare (PCM) (massimo 6 settimane di trattamento precedente)

    • È consentita la precedente radioterapia
    • Il trattamento precedente per altri tumori è consentito purché il paziente soddisfi i criteri per un'adeguata funzione ematopoietica e organica e non sia attivamente in chemioterapia per un altro tumore
  • Grado >= 2 neuropatia periferica
  • Seconda neoplasia attualmente sottoposta a chemioterapia o radioterapia; è consentita la terapia ormonale per il cancro al seno o alla prostata
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a bortezomib, ciclofosfamide, desametasone o altri agenti utilizzati in questo studio
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bortezomib, ciclofosfamide, desametasone)
I pazienti ricevono bortezomib SC o IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 8 e 15; ciclofosfamide PO QD nei giorni 1-21; e desametasone PO nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: ciclofosfamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlativi facoltativi
Droga: desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadrone
  • DM
  • DXM
Droga: bortezomib
Dato SC o IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale in conformità con i criteri di risposta uniforme IMWG
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il numero di persone con qualsiasi risposta come definito dai criteri IMWG
Fino a 7 mesi
Incidenza di tossicità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dalla valutazione funzionale della terapia del cancro generale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita al basale fino alla fine del trattamento stimati mediante intervalli di confidenza. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario FACT-G (Valutazione funzionale generale della terapia del cancro) a 34 voci.
Fino a 24 settimane
Cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Variazioni dello stato funzionale al basale fino alla fine del trattamento stimate mediante intervalli di confidenza. Lo stato funzionale sarà valutato assegnando un punteggio al sondaggio sugli anziani vulnerabili a tredici voci (VES-13).
Fino a 24 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di persone in vita dopo 24 settimane nello studio
24 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dalla valutazione funzionale della terapia del cancro generale
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane (2 cicli) di trattamento
Cambiamenti medi nella qualità della vita al basale stimati mediante intervalli di confidenza. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario FACT-G (Valutazione funzionale generale della terapia del cancro) a 34 voci.
Dopo 6 settimane (2 cicli) di trattamento
Cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane (2 cicli) di trattamento
Variazioni dello stato funzionale al basale al secondo ciclo 2 di terapia stimate mediante intervalli di confidenza. Lo stato funzionale sarà valutato assegnando un punteggio al sondaggio sugli anziani vulnerabili a tredici voci (VES-13).
Dopo 6 settimane (2 cicli) di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Campagnaro, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE3A13
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00250 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 3A13 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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