Studio farmacocinetico che confronta metformina eicosapentaenoato con una dose combinata di metformina cloridrato ed etil estere EPA

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato eseguito prima delle valutazioni di screening del protocollo;
• Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni (le donne possono essere chirurgicamente sterili tramite legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia o che sono in postmenopausa da >1 anno. Le donne in età fertile devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione un mese prima della prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 16 dello studio. Una contraccezione adeguata può includere, ma non è limitata a, astinenza, relazione monogama con partner vasectomizzato, metodi di barriera come preservativi o diaframmi con spermicida o schiuma, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati.);
• Nessuna storia di malattie croniche, ad eccezione dei soggetti con ipertensione ben controllata o iperlipidemia ben controllata;
• IMC ≤30 kg/m2;
• Nessuna storia clinica significativa, inclusi diabete o ipertensione complicati da iperlipidemia (sindrome metabolica);
• Test antidroga e alcol su urine negativi allo Screening; E,
• Nessun metformina o prodotti omega-3 entro 2 mesi.

Criteri di esclusione:

• Risultati anormali su esame fisico, ECG, segni vitali e test clinici di laboratorio, a giudizio dello sperimentatore;
• Allergie al pesce o ai crostacei;
• Funzionalità renale compromessa (eGFR calcolato <60 mL/min);
• Valori di laboratorio anomali per T3, T4 e TSH alla Visita di Screening;
• Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) >2 volte i limiti superiori della norma (ULN) o bilirubina sierica >1,5 mg/dL;
• Obbligo di prescrizione medica entro 14 giorni dalla Visita di Screening, ad eccezione della prescrizione di farmaci per la prevenzione della gravidanza, antipertensivi per l'ipertensione o statine per l'iperlipidemia. Le dosi di uno o due antipertensivi e/o di una statina devono essere stabili per > 1 mese;
• Sono consentite dosi normali di farmaci da banco, comprese le vitamine, ma non entro 3 giorni dalla visita 2 (primo giorno di somministrazione);
• Attuale o storia di abuso di alcol o droghe illecite nell'anno precedente alla visita di screening;
• Partecipazione a una modifica dietetica o a un programma intensivo di perdita di peso;
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della visita di screening;
• Fumatori (uso di tabacco negli ultimi 3 mesi); O,
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue nelle ultime 8 settimane.