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Quantiferon Gold Test per rilevare l'infezione da tubercolosi (TB) nei pazienti affetti da HIV/AIDS in Sud Africa

2 ottobre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Quantiferon Gold Test per rilevare l'infezione da tubercolosi nei pazienti affetti da HIV/AIDS in Sud Africa

Lo scopo di questo studio è utilizzare uno studio randomizzato a grappolo per confrontare l'efficacia del collegamento del test Quantiferon-gold in-tube (QGIT) con il test CD4 di routine all'uso di routine del test cutaneo alla tubercolina (TST), l'attuale standard di cura per la diagnosi di infezione da tubercolosi latente (LTBI) in Sud Africa. I ricercatori ipotizzano che le cliniche QGIT identificheranno LTBI e avvieranno la terapia preventiva con isoniazide (IPT) in una percentuale maggiore di pazienti e in un lasso di tempo significativamente più rapido. Verrà inoltre valutata l'efficacia in termini di costi del collegamento di QGIT con CD4 di routine rispetto al TST di routine e verrà valutato il processo di implementazione di QGIT nel cluster di routine del prelievo di sangue di differenziazione 4 (CD4) utilizzando un approccio con metodo misto per identificare i passaggi che può essere modificato per il futuro ampliamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio randomizzato a grappolo in 16 cliniche per l'HIV in Sud Africa per confrontare il tempo per determinare lo stato di LTBI nei pazienti nelle cliniche che utilizzano QGIT e TST e quelli con solo TST. I ricercatori trarranno vantaggio dagli eccellenti servizi per l'HIV forniti in Sud Africa e collegheranno QGIT con la raccolta del sangue CD4 e forniranno la prima prova di un confronto operativo tra QGIT e TST in pazienti con infezione da HIV in un paese che rappresenta un terzo del TB correlata all'HIV nel mondo. Lo studio QGIT contribuirà alla comprensione delle prestazioni e dell'implementazione di QGIT negli individui con infezione da HIV. Un'attenta valutazione dell'implementazione e degli aspetti operativi del programma fornirà conoscenze utili per il futuro potenziamento in questa e in altre strutture cliniche per l'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3506

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • Tshepong Wellness Clinic
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • Bothabelo CHC
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • Grace Mokhomo
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • Jouberton
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • Marcus Zenzile
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • NM Pretorious Gateway
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • Orkney
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • Park Street
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • Stilfontein
      • Klerksdorp, North West, Sud Africa
        • Tsholofelo
      • Potchefstroom, North West, Sud Africa
        • Boiki Tihapi
      • Potchefstroom, North West, Sud Africa
        • Potchefstroom Gateway
      • Potchefstroom, North West, Sud Africa
        • Potchefstroom
      • Potchefstroom, North West, Sud Africa
        • Steve Tshwete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • >= 18 anni
  • frequentare una delle 14 cliniche durante la durata dello studio
  • idoneo a ricevere TST o IPT secondo le linee guida del Sudafrica

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di tubercolosi attiva
  • non idoneo a ricevere TST o IPT secondo le linee guida del Sudafrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solo TST
Test cutaneo alla tubercolina per tutti i pazienti idonei, da collocare e leggere dal personale della clinica. Successivamente, per 2 anni, TST annuale fornito per i pazienti con anamnesi negativa/sconosciuta per TST. IPT da fornire ai pazienti con TST positivo per i quali è stata esclusa la tubercolosi attiva.
SPERIMENTALE: QGIT
QGIT per tutti i pazienti idonei, da eseguire durante il normale prelievo di sangue CD4. Successivamente, per 2 anni, QGIT annuale al prelievo di sangue CD4 per i pazienti con anamnesi QGIT negativa/sconosciuta. IPT da fornire ai pazienti con QGIT positivo per i quali è stata esclusa la tubercolosi attiva.
Dispositivo: QGIT
Sette coppie di cliniche saranno incluse in questo studio. Una clinica in ciascuna coppia sarà selezionata da un programma di randomizzazione computerizzato per essere il braccio di cura standard (solo TST) e l'altra sarà nel braccio QGIT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto del collegamento di QGIT con la raccolta del sangue CD4 e l'attuale standard di processo di cura del TST nelle cliniche per l'HIV in Sud Africa sulle metriche operative
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
Tempo per conoscere lo stato di infezione tubercolare latente nelle cliniche che integrano QGIT con prelievo di sangue CD4 rispetto alle cliniche con standard di cura corrente (solo TST)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
Tempo per la fornitura di IPT per i pazienti idonei in QGIT rispetto alle cliniche solo TST
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
Proporzione di pazienti con stato LTBI noto nelle cliniche QGIT e solo TST
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
Proporzione di pazienti idonei che ricevono IPT tra cliniche QGIT e solo TST
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
Percentuale di pazienti idonei che ricevono un secondo TST o QGIT dopo un primo test negativo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
Fattori a livello di paziente, fornitore e clinica che incidono sui risultati all'interno e tra i bracci
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di costi dell'implementazione di QGIT rispetto al solo TST
Lasso di tempo: 1 anno
Costi ed efficacia (anni di vita aggiustati per la qualità) dello screening e del trattamento LTBI con QGIT rispetto allo standard di cura TST. Esaminando l'impatto sull'epidemia di tubercolosi associata all'HIV in Sud Africa sotto ogni strategia e scenario in cui QGIT è conveniente rispetto a TST e viceversa.
1 anno
Fattori attitudinali e operativi che influenzano il successo dell'implementazione delle pratiche diagnostiche QGIT rispetto a TST dal punto di vista del personale clinico chiave
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Conoscenze, atteggiamenti e pratiche del personale clinico, insieme al consenso sui fattori chiave legati al successo dello screening
fino a 6 mesi
Fattori attitudinali e operativi che influenzano il successo dell'implementazione delle pratiche diagnostiche QGIT rispetto a TST dal punto di vista dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Comprensioni ed esperienze dei pazienti con gli approcci di screening della tubercolosi, insieme al consenso sui fattori chiave legati al successo dello screening
fino a 6 mesi
Fattori attitudinali e operativi che influenzano il successo dell'implementazione delle pratiche diagnostiche QGIT rispetto a TST dal punto di vista del personale clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Conoscenze, atteggiamenti e pratiche del personale clinico, insieme al consenso sui fattori chiave legati al successo dello screening
1 anno
Fattori attitudinali e operativi che influenzano il successo dell'implementazione delle pratiche diagnostiche QGIT rispetto a TST dal punto di vista dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Comprensioni ed esperienze dei pazienti con gli approcci di screening della tubercolosi, insieme al consenso sui fattori chiave legati al successo dello screening
1 anno
Fattori attitudinali e operativi che influenzano il successo dell'implementazione delle pratiche diagnostiche QGIT rispetto a TST dal punto di vista del personale clinico
Lasso di tempo: 2 anni
Conoscenze, atteggiamenti e pratiche del personale clinico, insieme al consenso sui fattori chiave legati al successo dello screening
2 anni
Fattori attitudinali e operativi che influenzano il successo dell'implementazione delle pratiche diagnostiche QGIT rispetto a TST dal punto di vista dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Comprensioni ed esperienze dei pazienti con gli approcci di screening della tubercolosi, insieme al consenso sui fattori chiave legati al successo dello screening
2 anni
Efficacia in termini di costi dell'implementazione di QGIT rispetto al solo TST
Lasso di tempo: 2 anni
Costi ed efficacia (anni di vita aggiustati per la qualità) dello screening e del trattamento LTBI con QGIT rispetto allo standard di cura TST. Esaminando l'impatto sull'epidemia di tubercolosi associata all'HIV in Sud Africa sotto ogni strategia e scenario in cui QGIT è conveniente rispetto a TST e viceversa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Witwatersrand, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00085133
  • R01AI095041 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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