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Itraconazolo topico nel trattamento del carcinoma basocellulare

14 dicembre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota che indaga il potenziale antitumorigenico dell'itraconazolo topico nel trattamento del carcinoma basocellulare

Questa ricerca è in corso per studiare gli effetti molecolari della pomata di itraconazolo applicata localmente sulla crescita dei carcinomi basocellulari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule basali è il tipo più comune di cancro della pelle nei caucasici in tutto il mondo. Sebbene raramente metastatico, può essere localmente distruttivo causando deturpazione e dolore. Le attuali terapie comprendono la rimozione chirurgica, la distruzione locale, la radioterapia e altre.

I progressi nella comprensione delle basi molecolari alla base dei BCC indicano che le mutazioni nella via di segnalazione del riccio possono portare allo sviluppo di molti carcinomi a cellule basali (BCC) che si verificano sporadicamente. Un farmaco orale che prende di mira la via di segnalazione del riccio si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti con BCC metastatici e inoperabili. Ci sono prove che anche l'itraconazolo, un farmaco antimicotico comunemente prescritto, possa influenzare questo percorso. Non è noto se l'unguento a base di itraconazolo applicato localmente possa influenzare la crescita dei BCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni
  • Maschio
  • Donne non potenzialmente fertili (storia di isterectomia, post-menopausa)
  • Avere una biopsia confermata BCC che misura almeno 6 mm di dimensione al momento della valutazione iniziale (visita n. 1);
  • Il partecipante deve essere disponibile e rispettare i requisiti del protocollo;
  • Il partecipante deve avere la capacità di comprendere e comunicare con lo sperimentatore;
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con significativa insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o storia di CHF, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica, neuropatia
  • - Soggetto con attuali malattie della pelle che il ricercatore ritiene non sia sicuro per la partecipazione allo studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite atopica grave, linfoma cutaneo a cellule T, eritroderma;
  • Soggetti che assumono farmaci sistemici noti per influenzare la via Hedgehog (vedi Appendice I)
  • Soggetti trattati con cisapride, midazolam orale, nisoldipina, felodipina, pimozide, chinidina, dofetilide, triazolam, metadone, levacetilmetadolo (levometadil), lovastatina, simvastatina, diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina), cisapride, pimozide, metadone, levacetilmetadolo (levometadil), chinidina
  • Soggetti con anamnesi di ipersensibilità agli azoli
  • Soggetti con sindrome di Gorlin
  • Soggetti in immunosoppressione cronica o che hanno una storia di funzione immunitaria compromessa (ad es. storia o tumore maligno in corso diverso da BCC/tumori cutanei a cellule squamose)
  • Soggetti che non parlano inglese o hanno difficoltà di udito o sono altrimenti compromessi nel fornire il consenso informato e comunicare con lo sperimentatore;
  • Soggetti con una storia di cheloidi o cicatrici eccessive;
  • Soggetti con allergia nota a lidocaina, epinefrina, itraconazolo o petrolato
  • Donne in età fertile/potenziale e/o in grado di concepire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento all'itraconazolo
I pazienti con BCC istologicamente provato saranno idonei per l'arruolamento nello studio. Il 50% di itraconazolo composto in vaselina verrà applicato sotto occlusione per un massimo di 3-7 giorni.
Droga: Itraconazolo
L'itraconazolo si presenta sotto forma di capsule e liquido (soluzione orale). È approvato dalla FDA per il trattamento di blastomicosi sistemica, istoplasmosi e aspergillosi in pazienti immunocompromessi e non immunocompromessi a dosi comprese tra 200 mg e 400 mg al giorno. L'attuale raccomandazione di dosaggio approvata dalla FDA per il trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede (fungo delle unghie) è di 200 mg PO al giorno per 3 mesi. I materiali di prova in questo studio saranno preparati come un unguento (composto in vaselina).
Altri nomi:
  • Sporanox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Downregulation nell'espressione dell'immunoreattività simile al glucagone (GLI).
Lasso di tempo: Giorno 8
Riporteremo la percentuale di pazienti per coorte di trattamento e in generale che ha avuto una significativa riduzione della GLI.
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, tempistica e gravità degli eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: 45 giorni
I dati sugli eventi avversi saranno raccolti e riportati per coorte di trattamento e in generale.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikki Tang, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00077461

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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