Efficacia e sicurezza dell'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) negli anziani (I-70)

L'obiettivo generale di questo studio è studiare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di ICD come strategia di prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa (SCD) in pazienti di età pari o superiore a 70 anni. In particolare, questo studio è progettato per determinare l'efficacia comparativa dell'ICD, in aggiunta alla terapia medica ottimale (OMT), nel ridurre la mortalità per tutte le cause, rispetto al solo OMT; L'OMT include un intervento standard per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica, ovvero la modifica dello stile di vita, la gestione della malattia, l'adozione di una dieta sana e pratiche di esercizio fisico, eccetera. Un obiettivo secondario particolarmente importante è valutare l'efficacia del trattamento in condizioni di carico di comorbilità alto rispetto a basso.

I partecipanti saranno randomizzati (rapporto 1:1) a ICD + OMT o solo OMT e stratificati in base al sito partecipante e al livello di comorbilità (punteggio di Charlson <3 contro 3+). Le visite per il trattamento acuto avverranno come clinicamente indicato e per convenzione locale; il follow-up avverrà 1-4 mesi dopo la randomizzazione (tutti i partecipanti) e non prima di 30 giorni - e non oltre 120 giorni dopo l'impianto (braccio ICD); il follow-up regolare avverrà a intervalli di 6 mesi dopo la randomizzazione fino alla chiusura dello studio (tutti i partecipanti). Tutto il follow-up sarà condotto a livello centrale. Né il partecipante né il medico curante saranno mascherati al trattamento.

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se una strategia di prevenzione primaria con impianto di ICD in aggiunta alla terapia medica ottimale (OMT) è efficace nel ridurre la mortalità per tutte le cause rispetto al solo OMT nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni che sono eleggibili per Terapia ICD secondo gli attuali criteri dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Ipotesi primaria:

L'ipotesi principale di questo studio è che l'impianto di un ICD più una terapia medica ottimale ridurrà la mortalità per tutte le cause nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni rispetto alla sola terapia medica ottimale.

Obiettivi secondari:

1. Un obiettivo secondario di questo studio è accertare se l'età, il carico di comorbilità o l'età e il carico insieme siano determinanti negli esiti di mortalità nel gruppo OMT rispetto a ICD + OMT.
2. Un ulteriore obiettivo secondario dello studio è determinare l'effetto dell'impianto di ICD più una terapia medica ottimale sulla qualità della vita dei pazienti anziani rispetto alla sola terapia medica ottimale.