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CALDO: HIPEC nel cancro ovarico come trattamento iniziale (CRS/HIPEC)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Mercy Medical Center

Studio randomizzato di fase II: chirurgia citoriduttiva (CRS) con/senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica con carboplatino (HIPEC) seguita da chemioterapia adiuvante come trattamento iniziale del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario

Studio di fase II (prospettico randomizzato) basato su un ospedale comunitario per valutare la tossicità della chirurgia citoriduttiva (CRS) e della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) in ovaie epiteliali di nuova diagnosi, altrimenti non trattate, in stadio avanzato (stadio III/IV), tube di Falloppio e primario cancro peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primari:

  • Valutare la fattibilità dell'assunzione
  • Confronta i tassi di complicanze tra i due bracci dello studio: CRS con HIPEC e CRS da solo.

Endpoint secondari:

  • Per determinare i fattori di rischio per morbilità e mortalità
  • Valutare il tasso di completamento di 6 cicli di chemioterapia sistemica
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi
  • Per determinare la sopravvivenza globale a 1, 3 e 5 anni
  • Valutare la qualità della vita correlata alla salute

I pazienti che soddisfano i criteri dello studio saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento: 1) chirurgia citoriduttiva (CRS) con chemioterapia intraperitoneale ipertermica a base di carboplatino (HIPEC) seguita da chemioterapia combinata IV con carboplatino e paclitaxel o 2) chirurgia citoriduttiva (CRS) da sola seguito da chemioterapia adiuvante intraperitoneale (IP) e IV con combinazione di cisplatino e paclitaxel per carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario di nuova diagnosi in stadio avanzato (stadio III/IV). Entrambi i bracci dello studio riceveranno 6 cicli di chemioterapia adiuvante.

Ventiquattro pazienti saranno sottoposti a CRS con HIPEC eseguita da chirurghi oncologici chirurgici e ginecologici presso il Mercy Medical Center, seguita da chemioterapia sistemica IV con carboplatino (AUC=6) e paclitaxel (175 mg/m2) per 6 cicli postoperatori.

Ventiquattro pazienti saranno sottoposti a CRS eseguita solo da chirurghi oncologici chirurgici e ginecologici presso il Mercy Medical Center, seguita da chemioterapia IV/IP con Giorno 1: paclitaxel IV (135 mg/m2), Giorno 2: IP cisplatino (75 mg/m2) e Giorno 8: IP paclitaxel (60 mg/m2) per 6 cicli dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione clinica dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario
  • Malattia in stadio III/IV
  • Nessun trattamento precedente o intervento chirurgico significativo per la gestione del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario; Nello studio sarà consentita la storia delle procedure laparoscopiche per ottenere biopsie diagnostiche
  • Conferma istologica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 o performance status di Karnofsky ≥ 70%
  • ≤1 cm di malattia residua al completamento dell'intervento di citoriduzione (criteri GOG per una citoriduzione ottimale)

  • Funzione del midollo osseo:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.000/mm3
    2. Piastrine ≥100.000/mm3
    3. Emoglobina ≥ 8,5 g/dL

  • Funzione renale:

    1) Creatinina ≤1,5 ​​volte il limite superiore del normale o una clearance della creatinina calcolata ≥60 ml/min

  • Funzione epatica:

    1. Bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma
    2. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 volte il limite superiore della norma
    3. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 volte il limite superiore della norma

  • Parametri di coagulazione del sangue:

    1. Tempo di protrombina (PT) con rapporto internazionale normalizzato ≤1,5 ​​e tempo di protrombina parziale (PTT) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma
    2. Per i pazienti trattati con warfarin a dose piena, nel range International Normalized Ratio (di solito tra 2 e 3) e
    3. Tempo di protrombina parziale (PTT) <1,2 volte il limite superiore della norma
    4. Candidato alla somministrazione di chemioterapia sistemica di combinazione standard postoperatoria a base di platino (midollo osseo, funzionalità renale, epatica e parametri di coagulazione del sangue adeguati)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi modalità di trattamento precedente per la diagnosi di cancro ovarico, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario Prima di un tentativo chirurgico di chirurgia citoriduttiva
  • Malattia stadio I/II
  • Presenza di altri tumori maligni invasivi o evidenza di altri tumori negli ultimi 3 anni
  • Epatite acuta attiva nota e diagnosi confermata di HIV
  • Infezione sistemica attiva che richiede l'uso di antibiotici parenterali
  • Storia di sindromi coronariche acute (ACS), negli ultimi 6 mesi, secondo le definizioni AHA
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA) secondo le definizioni dell'American Heart Association (AHA).
  • Classe II o grado superiore di angina della Canadian Cardiovascular Society (CCS) secondo le definizioni AHA
  • Ipertensione incontrollata definita come > 140/90 e non approvata per l'intervento chirurgico al momento del consenso da parte del cardiologo
  • Storia di malattia dell'arteria cerebrale e precedente ictus secondo le definizioni AHA negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza renale con livello di creatinina sierica ≥1,5 volte il limite superiore della clearance della creatinina normale o calcolata <60 ml/min
  • Pazienti con gravi problemi medici concomitanti non correlati a malignità che precluderanno la conformità con lo studio o si pongono a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio determinato dai ricercatori dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il carboplatino è un agente di categoria D con potenziali effetti teratogeni. A causa del potenziale rischio di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con carboplatino, l'allattamento al seno deve essere interrotto
  • Aspettativa di vita < 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CRS con chemioterapia adiuvante IV/IP
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia citoriduttiva (CRS) da sola con chemioterapia adiuvante combinata IV/IP. Giorno 1: paclitaxel IV (135 mg/m2), giorno 2: cisplatino IP (75 mg/m2) e giorno 8: paclitaxel IP (60 mg/m2) somministrato ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli. Trattamento standard di cura. Somministrazione di questionari sulla qualità della vita per tutta la durata dello studio del follow-up
Procedura: Chirurgia citoriduttiva (CRS)
Chirurgia citoriduttiva
Altri nomi:
  • CRS
Droga: Chemioterapia adiuvante
Sei settimane dopo l'intervento chirurgico (CRS o CRS/HIPEC) la chemioterapia combinata standard verrà somministrata ogni 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Chemioterapia sistemica
  • Chemioterapia postoperatoria
Altro: Questionario
Ai partecipanti allo studio verranno somministrati questionari progettati per valutare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma ovarico
Altri nomi:
  • Questionario FACT-O
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 EV (in vena), giorno 1. Ripetere ogni 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Paclitaxel
Giorno 1: paclitaxel 135 mg/m2 EV (in vena). Ripetere ogni 21 giorni per 6 cicli Giorno 8: paclitaxel 60 mg/m2 IP (intraperitoneale). Ripetere ogni 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Cisplatino
Giorno 2: cisplatino 75 mg/m2 IP (intraperitoneale). Ripetere ogni 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • CDDP
Sperimentale: CRS/HIPEC con chemioterapia adiuvante IV
Chirurgia citoriduttiva (CRS) con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) somministrata utilizzando carboplatino per 90 minuti. La chemioterapia di combinazione IV sistemica adiuvante con carboplatino e paclitaxel (Carboplatino AUC 6, Paclitaxel 175 mg/m2) verrà somministrata ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli. Somministrazione di questionari sulla qualità della vita per tutta la durata dello studio del follow-up
Procedura: Chirurgia citoriduttiva (CRS)
Chirurgia citoriduttiva
Altri nomi:
  • CRS
Droga: Chemioterapia adiuvante
Sei settimane dopo l'intervento chirurgico (CRS o CRS/HIPEC) la chemioterapia combinata standard verrà somministrata ogni 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Chemioterapia sistemica
  • Chemioterapia postoperatoria
Altro: Questionario
Ai partecipanti allo studio verranno somministrati questionari progettati per valutare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma ovarico
Altri nomi:
  • Questionario FACT-O
Droga: Paclitaxel
175 mg/m2 EV (in vena), giorno 1. Ripetere ogni 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Paclitaxel
Giorno 1: paclitaxel 135 mg/m2 EV (in vena). Ripetere ogni 21 giorni per 6 cicli Giorno 8: paclitaxel 60 mg/m2 IP (intraperitoneale). Ripetere ogni 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Tassolo
Procedura: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Chemioterapia intraperitoneale ipertermica con carboplatino, AUC=6
Altri nomi:
  • HIPEC
Droga: Carboplatino
AUC=6 mg/mL/min EV (nella vena), il giorno 1. Ripetere ogni 21 giorni per 6 cicli.
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confronta i tassi di complicanze postoperatorie tra i bracci dello studio
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'intervento, al completamento della chemioterapia sistemica e anni 1, 2, 3, 4 e 5
Questionario FACT-O per valutare la qualità della vita in entrambi i bracci dello studio
Basale, 4 settimane dopo l'intervento, al completamento della chemioterapia sistemica e anni 1, 2, 3, 4 e 5
Valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 24 mesi
Tempo dall'intervento alla recidiva della malattia
a 24 mesi
Valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 1, 3 e 5 anni
Tempo dall'intervento alla morte
a 1, 3 e 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Durante e al termine degli studi
Determinare la percentuale di pazienti con eventi avversi di grado I-V secondo i criteri NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE).
Durante e al termine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercy Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Armando Sardi, M.D., Mercy Medical Center
  • Investigatore principale: Teresa Diaz-Montes, M.D., Mercy Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC-2014-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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