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Confronto di dosaggi alternativi di ranibizumab per la sicurezza e l'efficacia nella retinopatia del prematuro (CARE-ROP)

8 marzo 2017 aggiornato da: Andreas Stahl, MD, University Hospital Freiburg

Studio esplorativo multicentrico randomizzato in doppia maschera parallela per valutare la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi di trattamento anti-VEGF intravitreale con ranibizumab (0,12 mg vs. 0,20 mg) nei neonati con retinopatia del prematuro (ROP)

Questo studio è concepito come uno studio esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi dell'agente anti-VEGF ranibizumab (0,12 mg vs. 0,20 mg) nel trattamento dei neonati con retinopatia del prematuro. Inoltre contribuirà a migliorare la sicurezza nel trattamento della ROP e fornirà dati esplorativi sugli effetti a lungo termine del ranibizumab dopo l'iniezione intravitreale nei neonati.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia clinica di ranibizumab nei bambini con ROP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • University Eye Hospital
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • University Eye Hospital
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Eye Hospital
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • University Eye Hospital
      • Muenster, Germania, 48149
        • University Eye Hospital
      • Munich, Germania, 80336
        • University Eye Hospital
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University Eye Hospital
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Eye Hospital
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • University Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • POR bilaterale in zona I (stadio 1+, 2+, 3+/-, AP-ROP) o POR in zona centrale (=posteriore) II (stadio 3+, AP-ROP). La zona I è definita come il doppio della distanza dal disco ottico alla fovea misurata temporalmente, la zona posteriore II è definita come tre volte la distanza dal disco ottico alla fovea misurata temporalmente.
  • Rappresentanti legali o loro designati disposti e in grado di partecipare a regolari visite di studio con il bambino oggetto dello studio.
  • Consenso informato scritto a partecipare allo studio (firmato da tutti i rappresentanti legali del paziente).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni pediatriche che rendono il bambino non idoneo al trattamento anti-VEGF o a ripetuti prelievi di sangue come valutato da uno specialista in terapia intensiva neonatale e da un oftalmologo dello studio.
  • Lesioni cerebrali congenite che compromettono significativamente la funzione del nervo ottico.
  • Idrocefalo grave con aumento significativo della pressione intracranica.
  • Stadi avanzati di ROP con distacco di retina parziale o completo (ROP stadi 4 e 5).
  • ROP che coinvolge solo la retina periferica (es. zona periferica II o zona III).
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o a farmaci con strutture chimiche simili.
  • Controindicazioni per un'iniezione intravitreale come elencato nel RCP di ranibizumab.
  • Uso sistemico di terapie anti-VEGF.
  • Uso di altri farmaci sperimentali - escluse vitamine e minerali - al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab 0,12 mg

20 µl della concentrazione di ranibizumab di 6 mg/ml verranno applicati per via intravitreale. Dopo una risposta iniziale, la stessa dose della prima iniezione può essere riapplicata dopo almeno quattro settimane dall'iniezione.

Può essere applicato un numero massimo di 3 reiniezioni regolari.
Biologico: ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Ranibizumab 0,20 mg

20 µl della concentrazione di 10 mg/ml di ranibizumab verranno applicati per via intravitreale. Dopo una risposta iniziale, la stessa dose della prima iniezione può essere riapplicata dopo almeno quattro settimane dall'iniezione.

Può essere applicato un numero massimo di 3 reiniezioni.
Biologico: ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione

L'efficacia è determinata dal numero di lattanti che non necessitano di terapia di salvataggio fino alla settimana 24 dopo la prima iniezione.

La reiniezione della dose in studio non è considerata trattamento di salvataggio se applicata dopo una risposta iniziale al trattamento e dopo almeno 4 settimane dall'iniezione.
Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regressione della malattia positiva
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione
Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione
Regressione della cresta vascolarizzata preretinale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione
Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione
Progressione della vascolarizzazione intraretinica periferica oltre la cresta
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione
Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione
Numero e tipo di AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione
Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione
Cambiamenti nei livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nella circolazione sistemica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione
Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione
Numero di reiniezioni della dose dello studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione
Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione
Numero di pazienti che progrediscono allo stadio 4 o 5 ROP
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione
Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione
Numero di pazienti con vascolarizzazione completa della retina periferica entro un diametro discale dell'ora serrata
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione
Fino a 24 settimane dopo la prima iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive tardive di ROP durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima iniezione
Fino a 5 anni dopo la prima iniezione
Numero di pazienti che progrediscono allo stadio 4 o 5 ROP dopo lo studio principale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima iniezione
Fino a 5 anni dopo la prima iniezione
Numero di pazienti con vascolarizzazione completa della retina periferica entro un diametro del disco dell'ora serrata dopo la fine dello studio di base
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima iniezione
Fino a 5 anni dopo la prima iniezione
Sviluppo oftalmologico a lungo termine: acuità visiva (se possibile), stato ortottico, retinoscopia cicloplegica, rifrazione, IOP, fondoscopia incluse fotografie del fondo oculare
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima iniezione
Ad un anno ea 5 anni verrà effettuata una visita oftalmologica.
Fino a 5 anni dopo la prima iniezione
Sviluppo pediatrico a lungo termine: test di Bayley, peso, altezza, sviluppo cognitivo, motorio e sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima iniezione
Fino a 5 anni dopo la prima iniezione
Numero e tipo di AE o SAE per gruppo tra la fine dello studio osservazionale di base e la fine del periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima iniezione
Fino a 5 anni dopo la prima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARE-ROP
  • 2013-002539-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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