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Dimissione PACU senza valutazione della funzione motoria dopo anestesia spinale

24 novembre 2016 aggiornato da: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Dimissione PACU senza valutazione della funzione motoria dopo anestesia spinale per artroplastica totale dell'anca o del ginocchio - uno studio multicentrico randomizzato controllato

Lo studio indaga la sicurezza della dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) senza valutazione della funzione motoria dopo l'anestesia spinale per la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio. Questo è uno studio controllato randomizzato tra due gruppi con valutazione dei criteri di dimissione PACU normali (Aldrete) con o senza valutazione della funzione motoria. L'ipotesi dello studio è che sia sicuro essere dimessi dal PACU in un reparto senza valutazione della funzione motoria.

L'esito principale è la durata della degenza ospedaliera (LOS) in giorni e la riammissione entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.

Gli esiti secondari includono eventi avversi fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico e minuti trascorsi nel PACU dopo l'intervento.

I partecipanti saranno monitorati per gli eventi avversi per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e segnalati. Il numero totale di minuti trascorsi nel PACU sarà registrato e riportato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una nuova analisi dell'ultima versione del database è stata eseguita il 06.04.2015, mostrando che l'86,7% dei pazienti ha una LOS inferiore a 5 giorni e nessuna riammissione entro i primi 30 giorni dopo la dimissione.

Lo studio è concepito come uno studio di non inferiorità con un livello di significatività bilaterale del 5%, potenza dell'80% e un livello di non inferiorità del 5%, risultando in 2 x 725 pazienti (1500 in totale compresi gli abbandoni).

È stato scelto un periodo di riammissione di 30 giorni per rilevare complicazioni che si potrebbero presumere essersi verificate come conseguenza della potenziale dimissione anticipata dalla PACU Lo studio esaminerà anche la durata della degenza, l'incidenza di anestesia fallita e il motivo della degenza in PACU dopo PTA e PTC 24.11.2016 Verrà eseguito un sottostudio basato sui dati non pubblicati del tempo in PACU per analizzare i fattori correlati agli eventi avversi che si verificano durante il soggiorno in PACU e la descrizione della specifica disfunzione d'organo basata sulle registrazioni dai criteri di dimissione Aldrete modificati.

I dati demografici preoperatori sono raccolti dai grafici e dal database Lundbeck Center for Fast-track Hip and Knee Replacement, (LCDB), i dati intraoperatori dai grafici di anestesia.

Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica con l'esito SÌ/NO di eventi PACU avversi moderati/gravi in ​​qualsiasi momento durante la degenza in PACU e le variabili pre-operatorie e intraoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1511

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Farsø, Danimarca, 4640
        • Farsø Sygehus
      • Holstebro, Danimarca
        • Holstebro Sygehus
      • Viborg, Danimarca
        • Viborg Hospital
    • International
      • Gentofte, International, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Vejle, International, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • artroplastica totale unilaterale primaria dell'anca o del ginocchio
  • anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • conversione intraoperatoria in anestesia generale
  • sanguinamento intraoperatorio superiore a 750 ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: nessuna valutazione della funzione motoria in PACU
nessuna valutazione della funzione motoria dopo anestesia spinale in PACU
Comparatore attivo: valutazione della funzione motoria in PACU
Valutazione della funzione motoria dopo anestesia spinale
Procedura: valutazione della funzione motoria in PACU
valutazione della funzione motoria in PACU dopo anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (in giorni) o 30 giorni di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
L'outcome principale è una misura composta della durata del ricovero dopo l'intervento (misurata in giorni, e denominata Length of Stay LOS) e/o riammissione entro i primi 30 giorni dopo la dimissione.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Qualsiasi evento che si traduca in una valutazione medica del paziente, esclusi i giri regolari durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi dalla PACU
Lasso di tempo: 12 ore
Tempo dall'arrivo alla dimissione i PACU misurato in minuti
12 ore
Prontezza alla dimissione prima di lasciare la sala operatoria
Lasso di tempo: 1 ora
Quanti pazienti soddisfacevano i criteri di dimissione PACU nel momento in cui lasciavano la sala operatoria
1 ora
Anestesia spinale fallita.
Lasso di tempo: 6 ore.
Incidenza e fattori correlati al fallimento dell'anestesia spinale (es. conversione in anestesia generale)
6 ore.
Previsione delle complicanze PACU
Lasso di tempo: 0-7 ore
Fattori correlati e incidenza di complicanze moderate/gravi i PACU
0-7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henrik Kehlet, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Eske K Aasvang, M.D., DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2014-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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