Uno studio pilota su un dispositivo di neuromodulazione non invasivo per il trattamento del morbo di Parkinson
20 dicembre 2016 aggiornato da: Scion NeuroStim
Questo è uno studio a centro singolo, non in cieco, senza controllo con placebo, per valutare gli effetti acuti della stimolazione vestibolare calorica sui punteggi motori UPDRS nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un punteggio motorio UPDRS di 14 (senza farmaci) o superiore (da lieve a moderato)
- Il paziente deve avere una stadiazione Hoehn & Yahr da 1 a 3 (da lieve a moderata)
- Il paziente deve essere un adulto (di età pari o superiore a 18 anni)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- ha una storia di malattie cardiovascolari significative (nessun pacemaker)
- ha una storia di disturbo dell'umore instabile o disturbo d'ansia instabile o psicosi
- utilizzare un apparecchio acustico
- avere un impianto cocleare
- è stata diagnosticata una malattia neurologica diversa dal morbo di Parkinson. Nessun parkinsonismo atipico.
- hanno una disfunzione vestibolare diagnosticata
- abusare di alcol o altre droghe
- ha subito un intervento chirurgico agli occhi nei tre mesi precedenti o un intervento chirurgico all'orecchio nei sei mesi precedenti
- ha infezioni dell'orecchio attive o una membrana timpanica perforata
- hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o sono attualmente iscritti a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TNM (nome commerciale), una forma di stimolazione del tronco encefalico
Il dispositivo ThermoNeuroModulation (TNM) con una forma d'onda di neuromodulazione attiva standardizzata verrà utilizzato per tutti i pazienti.
Il dispositivo verrà utilizzato due volte per circa 19 minuti ogni volta.
Ci sarà un intervallo di circa 1 ora tra le due applicazioni del dispositivo.
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Il dispositivo viene indossato come una cuffia musicale e il paziente giace su un cuscino a cuneo mentre il dispositivo è attivo.
Ogni sessione dura meno di 20 minuti.
La stimolazione è non invasiva e non elettrica.
La forma di stimolazione agisce sul tronco cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio UPDRS motorio (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Lasso di tempo: Variazioni del punteggio motorio a 25, 50, 75, 100, 130, 160 e 220 minuti rispetto al basale
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Verrà stabilito un punteggio motorio prima dell'utilizzo del dispositivo (tempo zero), il test motorio verrà ripetuto dopo il primo utilizzo del dispositivo (tempi 25, 50 e 75 minuti), e successivamente dopo un secondo utilizzo del dispositivo (volte 100, 130, 160 e 220).
Verranno annotati eventuali cambiamenti nei punteggi motori nei vari punti temporali.
Una videocassetta dell'esame motorio UPDRS sarà ottenuta al basale e durante il test finale.
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Variazioni del punteggio motorio a 25, 50, 75, 100, 130, 160 e 220 minuti rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ECG per registrare i dati dell'intervallo battito-battito (R-R).
Lasso di tempo: In un giorno separato, per un totale di 40 minuti
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Il paziente avrà registrato l'ECG per calcolare i dati dell'intervallo battito-battito (R-R) come segue: 1) per 10 minuti prima di utilizzare il dispositivo, 2) durante l'uso del dispositivo (~ 19 minuti) e 3) per 10 minuti dopo utilizzo del dispositivo.
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In un giorno separato, per un totale di 40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNS-PD-01
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