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Sorveglianza post-marketing per raccogliere e valutare le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dei pazienti coreani con SMD trattati con VIDAZA®, dopo l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per un nuovo farmaco in Corea

14 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Esame sull'uso di droghe VIDAZA®

Lo scopo principale di VIDAZA® DUE (Drug Use Examination) è raccogliere e valutare le informazioni sulla sicurezza dei pazienti con MDS coreani trattati con VIDAZA® (SC o IV) secondo il foglietto illustrativo approvato, dopo l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il nuovo farmaco in Corea . Inoltre, vengono raccolte e valutate le informazioni sull'efficacia di VIDAZA® nella pratica clinica. Questo DUE è una sorveglianza post-marketing prospettica, multicentrica, osservazionale, non interventistica. Saranno raccolti almeno i dati di 600 pazienti idonei per la valutazione della sicurezza.

VIDAZA® DUE serve a indagare sulla frequenza e sul cambiamento degli eventi avversi (AE)

/Reazioni avverse da farmaci (ADR), Eventi avversi gravi (SAE)/Reazioni avverse gravi da farmaci (SADR), AE/ADR imprevisti e SAE/SADR inattesi e per esaminare i fattori che influenzano la sicurezza e l'efficacia del farmaco. È necessario esaminare i dati demografici e le caratteristiche basali dei pazienti, l'anamnesi, lo stato del trattamento con VIDAZA, ​​i farmaci concomitanti e la valutazione della sicurezza e la valutazione finale dell'efficacia (risposta migliore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

511

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-030
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 619-953
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Science
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 330-721
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheongju, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 701-010
        • Daegu Fatima Hospita
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-030
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-034
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Eulji University Hospital - Daejeon
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 411-719
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gyeongju, Corea, Repubblica di, 780-350
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Hwasun-gun, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Hwasun Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gacheon University Gil Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Corea, Repubblica di, 660-702
        • GyeongSang National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-032
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 131-865
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St. Vicent's Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Ajou University Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti coreani che devono essere trattati con VIDAZA® secondo il foglietto illustrativo approvato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti coreani con sindrome mielodisplastica di sesso maschile o femminile trattati con VIDAZA® (sottocutanea o endovenosa) secondo il foglietto illustrativo approvato

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti coreani
Tutti i pazienti coreani intendevano essere trattati con Vidaza® secondo il foglietto illustrativo approvato
Droga: Vidaza®
La dose iniziale raccomandata per il primo trattamento per tutti i pazienti, indipendentemente dai valori ematologici al basale, è Vidaza® 75 mg/m2 per iniezione sottocutanea (SC) o infusione endovenosa (IV), al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni

Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.

Un SAE è qualsiasi evento che:

  • è fatale o in pericolo di vita
  • comporta disabilità o incapacità persistenti o significative;
  • richiede o prolunga il ricovero esistente;
  • è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un paziente che ha ricevuto farmaci;
  • condizioni non incluse sopra che possono mettere a rischio il paziente o richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero di pazienti con risposta (CR, PR, mCR) in base ai criteri di risposta dell'International Working Group (IWG 2006) per la sindrome mielodisplastica (MDS)
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miran Moon, Clinical Research Manager, Celgene Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIPMS-Celgene-KOR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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