- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02137668
Trattamento della colangite sclerosante primitiva e dell'atresia biliare con vancomicina
Il microbiota del tratto gastrointestinale umano nel contesto del trattamento della colangite sclerosante primitiva e dell'atresia biliare con la vancomicina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori sperano di imparare a caratterizzare le comunità microbiche intestinali umane (microbioma: raccolta o collettività di microrganismi) utilizzando metodi molecolari, esaminare i meccanismi di interazione tra ospite e microbioma utilizzando approcci genomici e determinare in che modo il microbioma preserva la salute locale e promuove la patologia. Le indagini si concentreranno sulla colangite sclerosante primitiva, sull'atresia biliare e sugli stati di salute. La composizione del microbioma associato sarà valutata sulla base delle sequenze di DNA e RNA ribosomiale e verrà prestata attenzione alla ricchezza (diversità), all'uniformità (abbondanza relativa) e alla variazione rispetto al tempo, alla persona e alla nicchia anatomica. La risposta dell'ospite sulla superficie della mucosa adiacente sarà valutata in base ai modelli di espressione genica dell'intero genoma. Inoltre, verranno analizzati i cambiamenti nei metaboliti del sangue.
Per vedere se l'antibiotico vancomicina, se usato per il trattamento precoce dell'atresia biliare (BA) e della colangite sclerosante primitiva (PSC), è un trattamento efficace per queste malattie. Gli investigatori sperano di sapere quale effetto ha la vancomicina sui batteri presenti nelle feci, nel fluido corporeo o nel tessuto intestinale su qualcuno che ha BA e PSC e, in tal caso, con quale meccanismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
- Reclutamento
- Sacramento Pediatric Gastroenterology
-
Contatto:
- Yinka Davies, MD
- Numero di telefono: 916-332-1244
-
Investigatore principale:
- Yinka Davies, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che hanno colangite sclerosante primitiva, atresia biliare, un disturbo intestinale cronico o che sono sottoposte a endoscopia superiore o inferiore.
- Persone con colangite sclerosante primitiva o atresia biliare che sono buoni candidati per la terapia con vancomicina.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che hanno assunto antibiotici e/o immunomodulatori negli ultimi 3 mesi in quanto ciò altererebbe la flora batterica originaria.
- Le donne in gravidanza non possono partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vancomicina orale
Ogni partecipante con PSC o BA riceverà lo stesso braccio di vancomicina orale
|
La vancomicina orale viene somministrata ai partecipanti PSC o BA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare il beneficio della terapia orale con vancomicina per la colangite sclerosante primitiva e l'atresia biliare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli esami del sangue, gli studi di imaging e/o le alterazioni della biopsia epatica prima e durante l'assunzione di vancomicina orale determineranno il beneficio del trattamento.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yinka Davies, M.D., Sacramento Pediatric Gastroenterology
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Davies 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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