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Trattamento della colangite sclerosante primitiva e dell'atresia biliare con vancomicina

10 novembre 2016 aggiornato da: Sacramento Pediatric Gastroenterology

Il microbiota del tratto gastrointestinale umano nel contesto del trattamento della colangite sclerosante primitiva e dell'atresia biliare con la vancomicina

Lo scopo di questo studio è duplice. In primo luogo, è determinare se la vancomicina è efficace nel trattamento precoce dell'atresia biliare (BA) e della colangite sclerosante primitiva (PSC) e, in tal caso, con quale meccanismo. In secondo luogo, caratterizzare le comunità microbiche intestinali umane e le loro interazioni con l'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori sperano di imparare a caratterizzare le comunità microbiche intestinali umane (microbioma: raccolta o collettività di microrganismi) utilizzando metodi molecolari, esaminare i meccanismi di interazione tra ospite e microbioma utilizzando approcci genomici e determinare in che modo il microbioma preserva la salute locale e promuove la patologia. Le indagini si concentreranno sulla colangite sclerosante primitiva, sull'atresia biliare e sugli stati di salute. La composizione del microbioma associato sarà valutata sulla base delle sequenze di DNA e RNA ribosomiale e verrà prestata attenzione alla ricchezza (diversità), all'uniformità (abbondanza relativa) e alla variazione rispetto al tempo, alla persona e alla nicchia anatomica. La risposta dell'ospite sulla superficie della mucosa adiacente sarà valutata in base ai modelli di espressione genica dell'intero genoma. Inoltre, verranno analizzati i cambiamenti nei metaboliti del sangue.

Per vedere se l'antibiotico vancomicina, se usato per il trattamento precoce dell'atresia biliare (BA) e della colangite sclerosante primitiva (PSC), è un trattamento efficace per queste malattie. Gli investigatori sperano di sapere quale effetto ha la vancomicina sui batteri presenti nelle feci, nel fluido corporeo o nel tessuto intestinale su qualcuno che ha BA e PSC e, in tal caso, con quale meccanismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Reclutamento
        • Sacramento Pediatric Gastroenterology
        • Contatto:
          • Yinka Davies, MD
          • Numero di telefono: 916-332-1244
        • Investigatore principale:
          • Yinka Davies, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che hanno colangite sclerosante primitiva, atresia biliare, un disturbo intestinale cronico o che sono sottoposte a endoscopia superiore o inferiore.
  • Persone con colangite sclerosante primitiva o atresia biliare che sono buoni candidati per la terapia con vancomicina.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che hanno assunto antibiotici e/o immunomodulatori negli ultimi 3 mesi in quanto ciò altererebbe la flora batterica originaria.
  • Le donne in gravidanza non possono partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina orale
Ogni partecipante con PSC o BA riceverà lo stesso braccio di vancomicina orale
La vancomicina orale viene somministrata ai partecipanti PSC o BA
Altri nomi:
  • ANI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il beneficio della terapia orale con vancomicina per la colangite sclerosante primitiva e l'atresia biliare
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli esami del sangue, gli studi di imaging e/o le alterazioni della biopsia epatica prima e durante l'assunzione di vancomicina orale determineranno il beneficio del trattamento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yinka Davies, M.D., Sacramento Pediatric Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati raccolti durante lo studio e saranno condivisi tramite pubblicazioni quando disponibili in determinati momenti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vancomicina orale

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