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Uno studio per studiare l'effetto della funzione epatica gravemente ridotta sul metabolismo, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di enzalutamide negli uomini

12 maggio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di fase 1, non randomizzato, in aperto, a dose singola per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Enzalutamide in soggetti di sesso maschile con compromissione epatica grave e funzionalità epatica normale

L'influenza della funzionalità epatica gravemente ridotta sul metabolismo, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di enzalutamide in un gruppo di 8 uomini. I risultati vengono confrontati con i dati ottenuti da 8 uomini di pari età e BMI con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening ha luogo tra il giorno -22 e il giorno -2 e i soggetti sono ricoverati in clinica il giorno -1. Ogni soggetto riceve una singola dose orale di enzalutamide il giorno 1, a digiuno. Vengono dimessi il giorno 7; le visite ambulanti si svolgono fino al giorno 50. Una visita di fine studio (ESV) si verifica 7-10 giorni dopo l'ultimo campionamento farmacocinetico o il ritiro anticipato.

Si ottengono profili farmacocinetici completi per enzalutamide, metabolita 1 di enzalutamide (M1) e metabolita 2 di enzalutamide (M2) fino a 1176 ore (giorno 50) dopo la somministrazione.

Le valutazioni di sicurezza vengono eseguite durante lo studio. Per i soggetti con compromissione epatica grave, dopo la somministrazione vengono eseguiti regolarmente ulteriori test di classificazione Child-Pugh e di sicurezza di laboratorio (compresi i test di funzionalità epatica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Comac Medical Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da due forme di controllo delle nascite a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 34,0 kg/m2 inclusi. Il soggetto pesa almeno 50 kg [allo screening].

Criteri di inclusione: i soggetti con grave compromissione epatica devono inoltre soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha una classificazione Child-Pugh Classe C (grave, da 10 a 15 punti).

Criteri di inclusione: solo per soggetti sani:

  • Età e BMI abbinati a soggetti con grave compromissione epatica del fegato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ipersensibilità nota o sospetta all'enzalutamide o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
  • Il soggetto ha una storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni. Anche storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dall'arruolamento (visita del giorno 1).
  • Il soggetto ha utilizzato pompelmo (o prodotti contenenti pompelmo) o marmellata nella settimana precedente l'ammissione all'unità clinica (Giorno -1), come riferito dal soggetto.

Criteri di esclusione: solo per soggetti sani:

  • Il soggetto presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica al di sopra del limite superiore della norma.

Criteri di esclusione: i soggetti con grave compromissione epatica non devono inoltre presentare nessuna delle seguenti caratteristiche:

  • - Il soggetto ha una funzionalità epatica fluttuante o in rapido deterioramento, come indicato da una forte variazione o peggioramento dei segni clinici e/o di laboratorio di compromissione epatica durante il periodo di screening.
  • Il soggetto ha shunt porto-sistemici chirurgici, incluso TIPSS (shunt porto-sistemico intraepatico trans-giugulare).
  • Il soggetto ha la presenza di grave encefalopatia epatica (grado > 2).
  • Il soggetto ha ascite avanzata.
  • Il soggetto presenta sanguinamento da varici esofagee nell'anamnesi (entro 6 mesi prima del giorno -1).
  • Il soggetto ha un livello di trombociti inferiore a 40x109/L e/o un'emoglobina inferiore a 90 g/L.
  • Il soggetto ha una disfunzione renale significativa (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, stimata secondo la formula del metodo di modificazione della dieta nelle malattie renali (MDRD)).
  • Il soggetto ha avuto un precedente trapianto di fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Dose singola di enzalutamide in soggetti con compromissione epatica
Singola dose di enzalutamide
Droga: enzalutamide
orale
Altri nomi:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,
Sperimentale: 2: Singola dose di enzalutamide in soggetti sani
Singola dose di enzalutamide
Droga: enzalutamide
orale
Altri nomi:
  • Xtandi
  • ASP9785,
  • MDV3100,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di enzalutamide dopo una singola dose orale
Lasso di tempo: Giorni 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC) estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Giorni 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
PK di enzalutamide dopo una singola dose orale
Lasso di tempo: Giorni 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
concentrazione massima (osservata) (Cmax)
Giorni 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
PK di enzalutamide più N-desmetil enzalutamide (M2) dopo una singola dose orale
Lasso di tempo: Giorni 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC) estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Giorni 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
PK di enzalutamide più N-desmetil enzalutamide (M2) dopo una singola dose orale
Lasso di tempo: Giorni 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
concentrazione massima (osservata) (Cmax)
Giorni 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK di enzalutamide, M1, M2 e la somma di enzalutamide più N-desmetil enzalutamide (M2)
Lasso di tempo: Giorni 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
Cmax e AUC0-inf (solo M1, M2), tempo per raggiungere Cmax (tmax), AUC fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last), emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2), volume apparente di distribuzione durante la fase terminale fase dopo dosaggio extra vascolare (Vz/F), clearance corporea totale apparente dopo dosaggio extra vascolare (CL/F) (solo composto progenitore), rapporto metabolita-progenitore (MPR), percentuale estrapolata per AUC0-inf (%AUC)
Giorni 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
Ulteriori variabili farmacocinetiche per enzalutamide e, se del caso, per M1 e M2, basate sulle concentrazioni plasmatiche non legate
Lasso di tempo: Giorni 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50
Cmax non legata (Cmax,u), AUC0-inf non legata (AUC0-inf,u) e AUC0-last non legata (AUC0-last,u). CL/F non associato (CLu/F) e Vz/F non associato (Vz,u/F) (solo genitore)
Giorni 1-6, 8, 12, 15, 19, 22, 26, 29, 36, 43, 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Collaboratori

Medivation, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9785-CL-0404
  • 2012-004858-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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