- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02140424
Bone Health in Youth With Type 1 Diabetes
7 ottobre 2020 aggiornato da: Deborah Mitchell, MD, Massachusetts General Hospital
Bone Mineral Accrual and Microarchitecture in Youth With Type 1 Diabetes
This is an observational study of children and young adults ages 6-20 years with type 1 diabetes and age- and race-matched controls.
The investigators will be examining blood and urine hormone levels as well as measures of bone density including DXA and high-resolution peripheral quantitiative computed tomography.
The investigators will also be collecting data regarding physical activity via use of wearable accelerometers.
The investigators hypothesize that youth with type 1 diabetes will have slower bone accrual and impaired bone microarchitectural integrity compared with non-diabetic controls, and that bones of individuals with type 1 diabetes will not respond as well to physical activity.
The investigators hypothesize that poor bone accrual will be associated with sub-optimal glucose control as well as lower levels of insulin-like growth factor 1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
242
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Deborah M Mitchell, MD
- Numero di telefono: 617-724-2034
- Email: dmmitchell@partners.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Deborah M Mitchell, MD
- Numero di telefono: 617-724-2034
- Email: dmmitchell@partners.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
youth and young adults with type 1 diabetes and healthy controls
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 6-20 years
- Out of honeymoon period (cohort with diabetes)
Exclusion Criteria:
- BMI<5th percentile for age
- BMI>95th percentile for age
- Celiac disease
- Hyperthyroidism, uncontrolled hypothyroidism
- History of significant hepatic disease, renal disease, oncologic disease, cardiovascular disease, psychiatric disease
- Anemia (Hgb <11)
- Taking medications other than insulin known to affect bone health (including hormonal contraception, glucocorticoids, growth hormone)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
controlli sani
|
youth with type 1 diabetes
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rate of bone mineral accrual
Lasso di tempo: 0, 12, 24 months
|
Bone mineral mass and density will be measured by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) at baseline and 12 months.
Percent change over time will be calculated and then compared in subjects with type 1 diabetes and matched control subjects.
|
0, 12, 24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cross-sectional comparison of bone microarchitectural parameters in patients with diabetes vs. controls
Lasso di tempo: Baseline
|
Bone microarchitecture will be assessed by high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
Parameters measured will include cortical compartment density, cortical thickness, cortical porosity, trabecular density, trabecular number, and trabecular thickness.
|
Baseline
|
Rate of bone mineral accrual
Lasso di tempo: 0 and 24 months
|
Bone mineral mass and density will be measured by dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) at baseline and 24 months.
Percent change over time will be calculated and then compared in subjects with type 1 diabetes and matched control subjects.
|
0 and 24 months
|
Change bone microarchitectural parameters in patients with diabetes vs. controls
Lasso di tempo: 0 and 24 months
|
Bone microarchitecture will be assessed by high-resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT) at 0 and 12 months.
Parameters measured will include cortical compartment density, cortical thickness, cortical porosity, trabecular density, trabecular number, and trabecular thickness and percent change over 12 months will be calculated.
Percent change will be compared in patients with diabetes and matched controls.
|
0 and 24 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Association of glycemic control with bone mineral accrual
Lasso di tempo: 0 and 24 months
|
Glycemic control will be assessed by hemoglobin A1c measurements at study visits and as part of routine diabetes care.
An average hemoglobin A1c over the time of observation will be calculated using the trapezoidal rule.
Association of glycemic control with bone mineral accrual as measured by DXA will be examined via regression analysis.
|
0 and 24 months
|
Association of bone mineral accrual with moderate-to-vigorous physical activity
Lasso di tempo: 0 and 24 months
|
activity will be assessed with accelerometers.
The association of bone accrual among youth with and without diabetes will be assessed by correlation analysis.
|
0 and 24 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah M Mitchell, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Joseph TV, Caksa S, Misra M, Mitchell DM. Hip Structural Analysis Reveals Impaired Hip Geometry in Girls With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4848-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa647.
- Mitchell DM, Caksa S, Joseph T, Bouxsein ML, Misra M. Elevated HbA1c Is Associated with Altered Cortical and Trabecular Microarchitecture in Girls with Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1648-56. doi: 10.1210/clinem/dgz221.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P000985
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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