Interfacce CUORE E CERVELLO nell'ictus ischemico acuto (HEBRAS)
HEart and BRain Interfaces in Acute Ischemic Stroke (HEBRAS) - Uno studio prospettico di coorte Oberservational
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Variazioni e ritardi nelle procedure diagnostiche durante il ricovero dopo ictus ischemico acuto sono ancora comuni e, allo stesso tempo, l'eziologia dell'ictus rimane criptogenetica in circa il 20-25% dei pazienti in stroke unit. Studi recenti hanno dimostrato che (a) la risonanza magnetica cardiaca è ora in grado di rilevare fonti cardiache di embolia (trombi e placche aortiche) con la stessa sensibilità rispetto all'ecocardiografia e (b) il monitoraggio ECG prolungato fino a diversi giorni/settimane/anni può significativamente aumentare il tasso di rilevamento della fibrillazione atriale. Questi sviluppi potrebbero consentire un iter diagnostico più rapido ed efficace nei pazienti con ictus ischemico acuto rispetto alle procedure diagnostiche standard, tra cui l'ecografia doppler delle arterie che forniscono il cervello extracranico, l'ecocardiografia, l'ECG Holter 24 ore su 24 e il monitoraggio dell'unità di ictus. Questo studio prospettico osservazionale mira quindi a valutare il tasso di rilevamento di risultati patologici rilevanti per l'eziologia dell'ictus come ottenuto da un set-up di risonanza magnetica potenziato (inclusa risonanza magnetica cardiaca, RM-angiografia delle arterie che forniscono il cervello) e un Holter-ECG prolungato (di fino a 5 giorni dopo l'ictus) rispetto ai risultati ottenuti dalle procedure diagnostiche di routine dopo l'ictus acuto.
Inoltre, le prove cumulative implicano che l'ictus ischemico acuto può portare a danni cardiaci. Poiché i meccanismi fisiopatologici sottostanti sono ancora poco conosciuti, lo studio HEBRAS tenta di affrontare la relazione tra la localizzazione dell'ictus (ad es. coinvolgimento insulare), danno cardiaco osservato (come indicato dall'aumento della troponina) e attivazione del sistema nervoso autonomo (come indicato dalla compromissione della variabilità della frequenza cardiaca e dai livelli elevati di norepinefrina urinaria), rispettivamente.
Infine, per chiarire l'impatto prognostico della disfunzione autonomica indotta da ictus, sarà analizzata la variabilità della frequenza cardiaca rispetto all'esito funzionale, alla mortalità, all'ictus ricorrente e al danno miocardico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12200
- Charité, University Medicine Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Consenso informato scritto da parte del paziente
- Ictus ischemico acuto, come confermato da risonanza magnetica cerebrale o TC
- Ammissione alla stroke unit del Dipartimento di Neurologia, Charité, Campus Benjamin Franklin
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale nota dall'anamnesi patologica passata o documentata dall'elettrocardiogramma (ECG) di routine al momento del ricovero ospedaliero
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico
- Aspettativa di vita pre-ictus <1 anno
- Valvola cardiaca meccanica, pacemaker cardiaco o altre controindicazioni per sottoporsi a risonanza magnetica
- Storia di risposta avversa agli agenti di contrasto MRI
- Malattia epatica nota prima dell'ictus
- Disfunzione renale da lieve a grave (creatinina > 1,3 mg/dl (femmine); creatinina > 1,7 mg/dl (maschi))
- Insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA III o IV).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ictus ischemico acuto
Pazienti di età superiore a 18 anni con ictus ischemico acuto (secondo i criteri dell'OMS), esordio dell'ictus entro 2 giorni, lingua: tedesco, compatibilità MRI, ricovero presso l'unità di ictus presso la Charité, Campus Benjamin Franklin.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eziologia dell'ictus
Lasso di tempo: Dal ricovero in stroke unit alla dimissione dall'ospedale, o fino a 5 giorni durante la degenza ospedaliera
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Tasso di rilevamento di reperti patologici rilevanti per l'eziologia dell'ictus (es.
fibrillazione atriale, trombi cardiaci, stenosi carotidea grave, placca aortica > 4 mm) in pazienti con ictus ischemico acuto ottenuto mediante un potenziamento dell'iter diagnostico MRI (MRI cardiaco, RM-angiografia combinata con Holter-ECG prolungato fino a 5 giorni durante l'in -degenza ospedaliera) rispetto ai risultati ottenuti dall'iter diagnostico di routine presso il Dipartimento di Neurologia; Charité, Campus Benjamin Franklin (costituito da monitoraggio della stroke unit, ecocardiografia, ecografia delle arterie che irrorano il cervello e Holter-ECG 24 ore su 24).
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Dal ricovero in stroke unit alla dimissione dall'ospedale, o fino a 5 giorni durante la degenza ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Tasso di prima fibrillazione atriale parossistica rilevata mediante monitoraggio Holter-ECG prolungato (fino a 5 giorni) dopo la dimissione dall'ospedale.
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fino a 5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Localizzazione dell'ictus e disfunzione cardiaca
Lasso di tempo: Dal ricovero in stroke unit alla dimissione dall'ospedale, o fino a 5 giorni durante la degenza ospedaliera
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Associazione della localizzazione dell'ictus (ad es.
coinvolgimento della corteccia insulare) a cambiamenti autonomici (come indicato da livelli elevati di norepinefrina urinaria e variabilità della frequenza cardiaca) o disfunzione cardiaca (come indicato dai livelli sierici di troponina T), rispettivamente.
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Dal ricovero in stroke unit alla dimissione dall'ospedale, o fino a 5 giorni durante la degenza ospedaliera
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Risultato
Lasso di tempo: giorno 90 e giorno 365 dopo l'insorgenza dell'ictus
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Associazione della variabilità della frequenza cardiaca a scarsi risultati funzionali (mRS>2) e mortalità al giorno 90, nonché all'endpoint combinato di ictus ischemico ricorrente e infarto miocardico o morte al giorno 365.
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giorno 90 e giorno 365 dopo l'insorgenza dell'ictus
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigatore principale: Karl G Häusler, MD; FESC, Charite University, Berlin, Germany
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)
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