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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza e tollerabilità di Semaglutide in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici

16 aprile 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio monocentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza e tollerabilità di Semaglutide in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo dello studio è indagare la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo), la farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) e la sicurezza e la tollerabilità di semaglutide in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tokyo, Giappone, 130-0004
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani giapponesi e caucasici
  • Età compresa tra 20 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Peso corporeo uguale o superiore a 54,0 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20,0 e 25,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) inferiore o uguale al 6,0%
  • Solo per soggetti giapponesi: entrambi i genitori giapponesi
  • Solo per soggetti caucasici: entrambi i genitori caucasici

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore, o malattia sistemica o d'organo tra cui: malattie cardiologiche, polmonari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, renali, genito-urinarie ed endocrine, dermatologiche o ematologiche
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
  • Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
  • Calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L
  • Storia di abuso di alcol entro 1 anno dallo screening, o un risultato positivo al test dell'alito alcolico, o consumo di più di 21 unità di alcol alla settimana: 1 unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra o lager, o circa 120 ml (un bicchiere ) di vino o sake giapponese, o circa 20 ml di superalcolico
  • Fumo di più di 5 sigarette (compresi i prodotti sostitutivi della nicotina) o equivalente, al giorno o non disposto ad astenersi dal fumare quando richiesto per la procedura di prova
  • Uso di farmaci con prescrizione entro 3 settimane o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia più lungo, prima della Visita 2 (randomizzazione), farmaci senza prescrizione entro 1 settimana prima della Visita 2 (randomizzazione). È consentito l'uso di vitamine, minerali e integratori alimentari e l'uso occasionale di paracetamolo (acetaminofene) o acido acetilsalicilico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide 0,5 mg
Prova di aumento della dose
I soggetti saranno randomizzati per ricevere semaglutide 0,5 mg, semaglutide 0,5 mg placebo, semaglutide 1,0 mg o semaglutide 1,0 mg placebo all'interno di ciascun gruppo. Trattamento con farmaco attivo o placebo in cieco entro ciascun livello di dose. Dopo la randomizzazione, i soggetti seguiranno un aumento della dose fissa. La dose di mantenimento di 0,5 mg sarà raggiunta dopo 4 settimane di 0,25 mg. La dose di mantenimento di 1,0 mg verrà raggiunta dopo 8 settimane (4 settimane di 0,25 mg e 4 settimane di 0,5 mg). Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana. La durata della prova per soggetto va dalle 18 alle 21 settimane a seconda del programma del singolo soggetto
Comparatore placebo: Semaglutide placebo 0,5 mg
I soggetti saranno randomizzati per ricevere semaglutide 0,5 mg, semaglutide 0,5 mg placebo, semaglutide 1,0 mg o semaglutide 1,0 mg placebo all'interno di ciascun gruppo. Trattamento con farmaco attivo o placebo in cieco entro ciascun livello di dose. Dopo la randomizzazione, i soggetti seguiranno un aumento della dose fissa. La dose di mantenimento di 0,5 mg sarà raggiunta dopo 4 settimane di 0,25 mg. La dose di mantenimento di 1,0 mg verrà raggiunta dopo 8 settimane (4 settimane di 0,25 mg e 4 settimane di 0,5 mg). Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana. La durata della prova per soggetto va dalle 18 alle 21 settimane a seconda del programma del singolo soggetto.
Sperimentale: Semaglutide 1,0 mg
Prova di aumento della dose
I soggetti saranno randomizzati per ricevere semaglutide 0,5 mg, semaglutide 0,5 mg placebo, semaglutide 1,0 mg o semaglutide 1,0 mg placebo all'interno di ciascun gruppo. Trattamento con farmaco attivo o placebo in cieco entro ciascun livello di dose. Dopo la randomizzazione, i soggetti seguiranno un aumento della dose fissa. La dose di mantenimento di 0,5 mg sarà raggiunta dopo 4 settimane di 0,25 mg. La dose di mantenimento di 1,0 mg verrà raggiunta dopo 8 settimane (4 settimane di 0,25 mg e 4 settimane di 0,5 mg). Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana. La durata della prova per soggetto va dalle 18 alle 21 settimane a seconda del programma del singolo soggetto
Comparatore placebo: Semaglutide placebo 1,0 mg
I soggetti saranno randomizzati per ricevere semaglutide 0,5 mg, semaglutide 0,5 mg placebo, semaglutide 1,0 mg o semaglutide 1,0 mg placebo all'interno di ciascun gruppo. Trattamento con farmaco attivo o placebo in cieco entro ciascun livello di dose. Dopo la randomizzazione, i soggetti seguiranno un aumento della dose fissa. La dose di mantenimento di 0,5 mg sarà raggiunta dopo 4 settimane di 0,25 mg. La dose di mantenimento di 1,0 mg verrà raggiunta dopo 8 settimane (4 settimane di 0,25 mg e 4 settimane di 0,5 mg). Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana. La durata della prova per soggetto va dalle 18 alle 21 settimane a seconda del programma del singolo soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide plasmatico
Lasso di tempo: Durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario
Durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo l'ultima dose di semaglutide (0,5 e 1,0 mg)
0-168 ore dopo l'ultima dose di semaglutide (0,5 e 1,0 mg)
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 della visita 2 (2-21 giorni dopo la visita 1), giorno 92
Giorno 1 della visita 2 (2-21 giorni dopo la visita 1), giorno 92
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 della Visita 2 (2-21 giorni dopo la Visita 1) al Giorno 120-127 (Visita 23)
Dal Giorno 1 della Visita 2 (2-21 giorni dopo la Visita 1) al Giorno 120-127 (Visita 23)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9535-3634
  • U1111-1147-6660 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-142550 (Identificatore di registro: JAPIC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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