- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02146079
Uno studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza e tollerabilità di Semaglutide in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici
16 aprile 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio monocentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza e tollerabilità di Semaglutide in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici
Questo processo è condotto in Asia.
Lo scopo dello studio è indagare la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo), la farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) e la sicurezza e la tollerabilità di semaglutide in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 130-0004
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani giapponesi e caucasici
- Età compresa tra 20 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Peso corporeo uguale o superiore a 54,0 kg
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20,0 e 25,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
- Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) inferiore o uguale al 6,0%
- Solo per soggetti giapponesi: entrambi i genitori giapponesi
- Solo per soggetti caucasici: entrambi i genitori caucasici
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore, o malattia sistemica o d'organo tra cui: malattie cardiologiche, polmonari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, renali, genito-urinarie ed endocrine, dermatologiche o ematologiche
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
- Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
- Calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L
- Storia di abuso di alcol entro 1 anno dallo screening, o un risultato positivo al test dell'alito alcolico, o consumo di più di 21 unità di alcol alla settimana: 1 unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra o lager, o circa 120 ml (un bicchiere ) di vino o sake giapponese, o circa 20 ml di superalcolico
- Fumo di più di 5 sigarette (compresi i prodotti sostitutivi della nicotina) o equivalente, al giorno o non disposto ad astenersi dal fumare quando richiesto per la procedura di prova
- Uso di farmaci con prescrizione entro 3 settimane o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia più lungo, prima della Visita 2 (randomizzazione), farmaci senza prescrizione entro 1 settimana prima della Visita 2 (randomizzazione). È consentito l'uso di vitamine, minerali e integratori alimentari e l'uso occasionale di paracetamolo (acetaminofene) o acido acetilsalicilico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide 0,5 mg
Prova di aumento della dose
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I soggetti saranno randomizzati per ricevere semaglutide 0,5 mg, semaglutide 0,5 mg placebo, semaglutide 1,0 mg o semaglutide 1,0 mg placebo all'interno di ciascun gruppo.
Trattamento con farmaco attivo o placebo in cieco entro ciascun livello di dose.
Dopo la randomizzazione, i soggetti seguiranno un aumento della dose fissa.
La dose di mantenimento di 0,5 mg sarà raggiunta dopo 4 settimane di 0,25 mg.
La dose di mantenimento di 1,0 mg verrà raggiunta dopo 8 settimane (4 settimane di 0,25 mg e 4 settimane di 0,5 mg).
Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
La durata della prova per soggetto va dalle 18 alle 21 settimane a seconda del programma del singolo soggetto
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Comparatore placebo: Semaglutide placebo 0,5 mg
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I soggetti saranno randomizzati per ricevere semaglutide 0,5 mg, semaglutide 0,5 mg placebo, semaglutide 1,0 mg o semaglutide 1,0 mg placebo all'interno di ciascun gruppo.
Trattamento con farmaco attivo o placebo in cieco entro ciascun livello di dose.
Dopo la randomizzazione, i soggetti seguiranno un aumento della dose fissa.
La dose di mantenimento di 0,5 mg sarà raggiunta dopo 4 settimane di 0,25 mg.
La dose di mantenimento di 1,0 mg verrà raggiunta dopo 8 settimane (4 settimane di 0,25 mg e 4 settimane di 0,5 mg).
Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
La durata della prova per soggetto va dalle 18 alle 21 settimane a seconda del programma del singolo soggetto.
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Sperimentale: Semaglutide 1,0 mg
Prova di aumento della dose
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I soggetti saranno randomizzati per ricevere semaglutide 0,5 mg, semaglutide 0,5 mg placebo, semaglutide 1,0 mg o semaglutide 1,0 mg placebo all'interno di ciascun gruppo.
Trattamento con farmaco attivo o placebo in cieco entro ciascun livello di dose.
Dopo la randomizzazione, i soggetti seguiranno un aumento della dose fissa.
La dose di mantenimento di 0,5 mg sarà raggiunta dopo 4 settimane di 0,25 mg.
La dose di mantenimento di 1,0 mg verrà raggiunta dopo 8 settimane (4 settimane di 0,25 mg e 4 settimane di 0,5 mg).
Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
La durata della prova per soggetto va dalle 18 alle 21 settimane a seconda del programma del singolo soggetto
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Comparatore placebo: Semaglutide placebo 1,0 mg
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I soggetti saranno randomizzati per ricevere semaglutide 0,5 mg, semaglutide 0,5 mg placebo, semaglutide 1,0 mg o semaglutide 1,0 mg placebo all'interno di ciascun gruppo.
Trattamento con farmaco attivo o placebo in cieco entro ciascun livello di dose.
Dopo la randomizzazione, i soggetti seguiranno un aumento della dose fissa.
La dose di mantenimento di 0,5 mg sarà raggiunta dopo 4 settimane di 0,25 mg.
La dose di mantenimento di 1,0 mg verrà raggiunta dopo 8 settimane (4 settimane di 0,25 mg e 4 settimane di 0,5 mg).
Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
La durata della prova per soggetto va dalle 18 alle 21 settimane a seconda del programma del singolo soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide plasmatico
Lasso di tempo: Durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario
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Durante un intervallo di somministrazione (0-168 ore) allo stato stazionario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo l'ultima dose di semaglutide (0,5 e 1,0 mg)
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0-168 ore dopo l'ultima dose di semaglutide (0,5 e 1,0 mg)
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Variazione del peso corporeo dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 della visita 2 (2-21 giorni dopo la visita 1), giorno 92
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Giorno 1 della visita 2 (2-21 giorni dopo la visita 1), giorno 92
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 della Visita 2 (2-21 giorni dopo la Visita 1) al Giorno 120-127 (Visita 23)
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Dal Giorno 1 della Visita 2 (2-21 giorni dopo la Visita 1) al Giorno 120-127 (Visita 23)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-3634
- U1111-1147-6660 (Altro identificatore: WHO)
- JapicCTI-142550 (Identificatore di registro: JAPIC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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