- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02150031
Batteriemia secondaria all'estrazione del dente: protocolli di profilassi con clorexidina
Batteriemia secondaria all'estrazione del dente: uno studio clinico randomizzato sull'efficacia di tre diversi protocolli di profilassi con clorexidina
La prima volta che l'American Heart Association (AHA) suggerì di eseguire la disinfezione del solco gengivale come complemento alla profilassi antibiotica in pazienti considerati a rischio di Endocardite infettiva (IE) fu nel loro protocollo per la prevenzione dell'IE pubblicato nel 1977 . Questa pratica è stata inclusa dall'AHA e adottata da altri comitati di esperti come la British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) nei successivi regimi profilattici. Nel 1992, il BSAC ha specificato la presentazione e la concentrazione di clorexidina (CHX) da utilizzare prima di iniziare la procedura odontoiatrica: gel all'1% sul margine gengivale o collutorio allo 0,2% per cinque minuti. Nel 1997, l'AHA ha riconosciuto la necessità di utilizzare collutori antisettici (CHX o iodio povidone) prima delle manipolazioni dentali, sebbene abbia raccomandato contro l'uso di irrigatori gengivali e contro l'uso continuo di antisettici per evitare la selezione di microrganismi resistenti Nel 2006, il BSAC ha raccomandato un singolo collutorio con gluconato di CHX allo 0,2% (10 ml per 1 minuto) prima di eseguire procedure odontoiatriche associate a batteriemia in pazienti a rischio di EI. Al contrario, nel 2007, l'AHA ha raccomandato di non utilizzare alcun protocollo di profilassi antisettica.
Nel 2008, l'Istituto nazionale per la salute e l'eccellenza clinica del Regno Unito ha recentemente eseguito una revisione sistematica dei protocolli di profilassi antimicrobica per l'IE e ha riferito che: ". Questa conclusione è stata raggiunta dopo l'analisi di numerosi studi sull'efficacia della profilassi con CHX per la prevenzione della batteriemia post-manipolazione dentale. Tuttavia, tali studi presentavano differenze metodologiche significative non solo nelle procedure odontoiatriche eseguite, ma anche nella concentrazione di CHX applicata e nel metodo di applicazione della soluzione antisettica (collutorio e/o irrigazione), confrontando i risultati delle diverse serie difficile.
Sono pochi gli studi che hanno analizzato l'efficacia del collutorio allo 0,2% di CHX (concentrazione raccomandata dal BSAC) nella prevenzione della batteriemia post-estrattiva. Solo uno studio ha analizzato la combinazione di irrigazione locale e collutorio con clorexidina prima dell'estrazione dentale, ma con una concentrazione di CHX davvero inferiore, solo lo 0,02%.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la prevalenza, la durata e l'eziologia della batteriemia secondaria all'estrazione di un singolo dente dopo la profilassi con diversi protocolli CHX.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo di studio sarà formato da pazienti sottoposti a estrazione dentaria in anestesia locale presso il Dipartimento di Stomatologia e Chirurgia Maxillofacciale dell'Ospedale Generale Santo Antonio (Oporto, Portogallo). Saranno applicati i seguenti criteri di esclusione: pazienti di età inferiore a 18 anni; trattamento antibiotico nei tre mesi precedenti; uso di routine di antisettici orali; e qualsiasi tipo di immunodeficienza congenita o acquisita o altra malattia che possa favorire l'insorgenza di infezioni o complicanze emorragiche. Applicando questi criteri e dopo un test di potenza statistica, il campione sarà di 208 pazienti. Ai pazienti selezionati verrà attribuito in modo casuale un numero di partecipazione e saranno distribuiti in quattro gruppi:
- Gruppo di controllo: 52 pazienti che non utilizzeranno alcun regime profilattico con clorexidina (CHX).
- Gruppo collutorio CHX (gruppo CHX-MW): 52 pazienti che eseguiranno un collutorio con CHX allo 0,2% (10 ml per 1 minuto, raccomandazioni BSAC) (Oraldine Perio®, Johnson and Johnson, Barcellona, Spagna) prima dell'estrazione del dente.
- Gruppo CHX collutorio/irrigazione sottogengivale (gruppo CHX-MW/SUB_IR): 52 pazienti che eseguiranno un collutorio con 0,2% CHX (10 ml per 1 minuto) (Oraldine Perio®) e che successivamente saranno sottoposti a irrigazione sottogengivale con 1% CHX su il dente da estrarre; l'irrigazione verrà eseguita con la siringa intraligamentale Heraeus Citojet (CIS) (Kulzer Heraeus S.A., Madrid, Spagna) in sei punti su ciascun dente (3 punti sulla superficie vestibolare e 3 sulla superficie palatina).
- Gruppo CHX collutorio/irrigazione sopragengivale (gruppo CHX-MW/SUPRA_IR): 52 pazienti che eseguiranno un collutorio con 0,2% CHX (10 ml per 1 minuto) (Oraldine Perio®) e che successivamente saranno sottoposti a irrigazione sopragengivale con 1% CHX su il dente da estrarre; l'irrigazione verrà effettuata in continuo intorno al dente da estrarre con una siringa convenzionale.
Il collutorio e l'irrigazione sottogengivale o sopragengivale saranno eseguiti prima dell'iniezione dell'anestetico locale.
Dopo aver registrato il sesso e l'età di ogni paziente, un singolo dentista eseguirà un esame intraorale 2 giorni prima dell'intervento, raccogliendo le seguenti informazioni: depositi di placca (indice di igiene orale Greene e Vermillion semplificato), depositi di tartaro (indice di calcolo Ramfjord), presenza di sanguinamento gengivale (indice gengivale di Löe e Silness), profondità delle tasche parodontali (indice di Ramfjord), grado di mobilità dei denti (indice di mobilità dei denti di Ramfjord), numero di carie (compresi i resti radicolari) e presenza di ascessi sottomucosi, fistole e focolai periapicali rilevata clinicamente e/o radiologicamente. Ad ogni paziente verrà assegnato uno stato generale di salute orale utilizzando una scala progettata dagli autori e pubblicata in precedenza; la scala incorpora criteri di salute dentale e parodontale.
L'anestesia locale verrà somministrata a tutti i pazienti utilizzando tecniche convenzionali (blocco regionale e/o infiltrazione). L'anestetico sarà lidocaina più adrenalina (1:100.000) e non più di 2 cartucce per paziente.
La prevalenza della batteriemia basale sarà determinata prelevando un campione di sangue venoso periferico (10 ml) da ciascun paziente prima di eseguire qualsiasi manipolazione. La prevalenza di batteriemia secondaria a collutorio e irrigazione sottogengivale o sopragengivale sarà determinata dalla raccolta di un campione di sangue periferico (10 ml) 30 secondi dopo ciascuna di queste azioni. Ulteriori campioni (10 ml) saranno prelevati 30 secondi e 15 minuti dopo il completamento dell'estrazione del dente per determinare la prevalenza e la durata della batteriemia post-estrattiva.
L'accesso endovenoso verrà stabilito utilizzando un catetere "angiocath" di calibro 18-22 (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) inserito nella fossa antecubitale o nel dorso della mano dopo la disinfezione dell'area con alcool e iodio povidone. Il catetere verrà lavato con 3 ml di soluzione salina dopo ogni estrazione e i primi 2 ml di sangue saranno scartati. Volumi uguali di ciascun campione saranno inoculati in due flaconi contenenti terreni di coltura aerobici e anaerobici (Bactec Plus, Becton Dickinson) e i flaconi saranno immediatamente trasferiti al laboratorio. L'intero processo di manipolazione e trasporto dei campioni sarà eseguito in conformità con le raccomandazioni della Società Spagnola di Malattie Infettive e Microbiologia Clinica.
I flaconi per emocoltura in cui i campioni di sangue verranno iniettati e processati nel Bactec 9240 (Becton Dickinson). La colorazione di Gram verrà eseguita su tutte le colture positive. Le emocolture aerobiche positive saranno sottocoltivate su agar sangue e agar cioccolato in atmosfera con 5%-10% CO2, e su MacConkey agar in condizioni aerobiche. Lo stesso protocollo verrà utilizzato per le emocolture anaerobiche positive ma includerà la subcoltura su agar Schaedler e l'incubazione in condizioni anaerobiche. I batteri isolati saranno identificati utilizzando la batteria di test biochimici forniti dal sistema Vitek (bioMérieux Inc., Hazelwood, Missouri, USA) per batteri gram-positivi, Neisseria spp./Haemophilus spp. e batteri anaerobi obbligati. Applicando i criteri di Ruoff, Streptococcus viridans sarà classificato in cinque gruppi: mutans, salivarius, bovis, anginosus e mitis.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oporto, Portogallo, 4099-001 PORTO
- Department of Stomatology and Maxillofacial Surgery of the Santo Antonio General Hospital
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-
Galicia/A Coruña
-
Santiago de Compostela, Galicia/A Coruña, Spagna, 15782
- Department of Stomatology University of Santiago de Compostela
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con necessità di estrazione dentale
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- trattamento antibiotico nei tre mesi precedenti
- uso routinario di antisettici orali
- qualsiasi tipo di immunodeficienza congenita o acquisita o altra malattia che possa favorire l'insorgenza di infezioni o complicanze emorragiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
|
Estrazione del sangue utilizzando un accesso endovenoso al basale, 30 secondi dopo l'applicazione antisettica, 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione del dente.
anestesia locale con lidocaina più adrenalina (1:100.000) non più di 2 cartucce.
Altri nomi:
estrazione dentale
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Comparatore attivo: CHX-Collutorio
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Estrazione del sangue utilizzando un accesso endovenoso al basale, 30 secondi dopo l'applicazione antisettica, 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione del dente.
anestesia locale con lidocaina più adrenalina (1:100.000) non più di 2 cartucce.
Altri nomi:
estrazione dentale
collutorio con 10 ml per 1 minuto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CHX-MW/SUB_IR
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Estrazione del sangue utilizzando un accesso endovenoso al basale, 30 secondi dopo l'applicazione antisettica, 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione del dente.
anestesia locale con lidocaina più adrenalina (1:100.000) non più di 2 cartucce.
Altri nomi:
estrazione dentale
collutorio con 10 ml per 1 minuto
Altri nomi:
irrigazione sottogengivale
Altri nomi:
irrigazione sopragengivale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CHX-MW/SUPRA_IR
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Estrazione del sangue utilizzando un accesso endovenoso al basale, 30 secondi dopo l'applicazione antisettica, 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione del dente.
anestesia locale con lidocaina più adrenalina (1:100.000) non più di 2 cartucce.
Altri nomi:
estrazione dentale
collutorio con 10 ml per 1 minuto
Altri nomi:
irrigazione sottogengivale
Altri nomi:
irrigazione sopragengivale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella prevalenza della batteriemia
Lasso di tempo: prima e 30 secondi dopo l'applicazione dell'antisettico e 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione dentale.
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Presenza di batteri e quanto tempo dura nel flusso sanguigno.
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prima e 30 secondi dopo l'applicazione dell'antisettico e 30 secondi e 15 minuti dopo l'estrazione dentale.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Inmaculada Tomas, Senior lecturer at University of Santiago de Compostela
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Tomas M, Medina J, Otero JL, Diz P. Effect of a chlorhexidine mouthwash on the risk of postextraction bacteremia. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 May;28(5):577-82. doi: 10.1086/516663. Epub 2007 Apr 5.
- Tomas I, Alvarez M, Limeres J, Potel C, Medina J, Diz P. Prevalence, duration and aetiology of bacteraemia following dental extractions. Oral Dis. 2007 Jan;13(1):56-62. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01247.x.
- Benitez-Paez A, Alvarez M, Belda-Ferre P, Rubido S, Mira A, Tomas I. Detection of transient bacteraemia following dental extractions by 16S rDNA pyrosequencing: a pilot study. PLoS One. 2013;8(3):e57782. doi: 10.1371/journal.pone.0057782. Epub 2013 Mar 4.
- Pineiro A, Tomas I, Blanco J, Alvarez M, Seoane J, Diz P. Bacteraemia following dental implants' placement. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):913-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01928.x.
- Barbosa M, Prada-Lopez I, Alvarez M, Amaral B, de los Angeles CD, Tomas I. Post-tooth extraction bacteraemia: a randomized clinical trial on the efficacy of chlorhexidine prophylaxis. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0124249. doi: 10.1371/journal.pone.0124249. eCollection 2015.
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- Bloccanti dei canali del sodio
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- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Disinfettanti
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Clorexidina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/202 CHX bacteraemia
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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