- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02152150
Prova di alimentazione del miglio perlato bio-fortificato
Efficacia del miglio perlato bio-rinforzato con ferro nel migliorare lo stato del ferro degli adolescenti in India
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che 1,6 miliardi di persone in tutto il mondo siano anemiche e la carenza di ferro (ID) è la principale causa di anemia. La sua prevalenza è più alta negli ambienti con risorse limitate e tra i bambini e le donne in età riproduttiva. Anche l'ID lieve può avere un impatto negativo sulle prestazioni cognitive, sul comportamento e sulla crescita fisica dei bambini e sul lavoro fisico e sulle prestazioni cognitive negli adulti.
Gli interventi per colpire la malnutrizione da micronutrienti come la diversificazione della dieta, l'integrazione di micronutrienti e l'arricchimento degli alimenti hanno ridotto l'ID, ma non hanno avuto successo universalmente. La biofortificazione, il processo di aumento della concentrazione e della biodisponibilità dei nutrienti essenziali nelle colture di base mediante il miglioramento genetico tradizionale delle piante, è un approccio sostenibile ed economico per combattere le carenze di micronutrienti. Sono possibili anche altre forme di biofortificazione (gestione agronomica e modificazione genetica). Riso, mais, frumento, miglio perlato, patata dolce, fagioli e manioca sono state le principali colture bersaglio della bio-fortificazione.
Il miglio perlato (PM) è un alimento base primario in India, in particolare negli stati del Rajasthan, del Gujarat e del Maharashtra. L'elevato consumo di miglio perlato e la disponibilità di una varietà di miglio perlato recentemente rilasciata (ICTP 8203-Fe) con un contenuto di ferro significativamente maggiore hanno fornito l'opportunità di valutarne l'efficacia nel migliorare lo stato del ferro nelle popolazioni umane. Abbiamo ipotizzato che il consumo giornaliero di miglio perlato bio-rinforzato con ferro (Fe-PM) migliorerebbe lo stato del ferro in sei mesi. Abbiamo condotto uno studio randomizzato sull'efficacia del miglio perlato bio-rinforzato con ferro nel migliorare lo stato del ferro negli adolescenti nel Maharashtra, in India.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Per determinare se lo stato del ferro di ragazzi e ragazze adolescenti nel Maharashtra rurale è migliorato consumando PM bio-fortificato ad alto contenuto di ferro
- Per determinare se gli adolescenti nel Maharashtra rurale che consumano PM bio-fortificato ad alto contenuto di ferro mostrano prestazioni fisiche ed efficienza energetica più elevate rispetto ai ragazzi e alle ragazze adolescenti che consumano miglio perlato a basso contenuto di ferro.
- Per determinare se gli adolescenti nel Maharashtra rurale che consumano PM bio-fortificato ad alto contenuto di ferro mostrano un funzionamento cognitivo e percettivo più elevato, nonché differenze nei modelli di attivazione corticale rispetto ai bambini che consumano miglio perlato a basso contenuto di ferro.
Le principali ipotesi da testare sono che in uno studio di intervento che utilizza PM bio-rinforzato con ferro con i più alti livelli possibili di contenuto di ferro rispetto a un controllo a basso contenuto di ferro:
- Il PM bio-rinforzato con ferro consumato come intervento dietetico sul ferro migliorerà lo stato del ferro degli adolescenti carenti di ferro
- Il PM bio-arricchito di ferro consumato come intervento dietetico a base di ferro migliorerà le prestazioni fisiche degli adolescenti carenti di ferro
- Il PM bio-rinforzato con ferro come intervento sul ferro migliorerà il funzionamento cognitivo e percettivo degli adolescenti carenti di ferro
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è dimostrare che il bio-arricchimento di ferro del PM è una strategia efficace e potenzialmente efficace per affrontare la carenza di ferro nei paesi in via di sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mumbai, India
- S.N.D.T. Women's University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono persone dai 12 ai 16 anni
- Frequenta i collegi nel distretto di Ahmednagar, Maharashtra, India
Criteri di esclusione:
- Anemia grave (emoglobina <8,5 g/dL)
- Assunzione di integratori di ferro o farmaci che potrebbero interferire con l'assorbimento del ferro
- Malattie croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Miglio perlato bio-fortificato con ferro
Miglio perlato varietà ICTP8203-Fe (82 mg/kg di contenuto di ferro)
|
Miglio perlato varietà ICTP8203-Fe (82 mg/kg di contenuto di ferro) preparato come focaccia tradizionale (bhakri)
|
Comparatore attivo: Controlla il miglio perlato
Miglio perlato convenzionale: varietà DG9444 (22 mg/kg di contenuto di ferro) e JKBH778 (52 mg/kg di contenuto di ferro)
|
Miglio perlato convenzionale: varietà DG9444 (22 mg/kg di contenuto di ferro) e JKBH778 (52 mg/kg di contenuto di ferro), preparato come focaccia tradizionale (bhakri)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dello stato del ferro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Emoglobina, ferritina sierica, recettore della transferrina sierica, ferro corporeo
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cinque test di performance percettiva e cognitiva: i) il semplice compito del tempo di reazione; ii) il compito go-nogo; iii) il compito della rete attenzionale; iv) il compito della faccia composita; e v) il compito di memoria di riconoscimento guidato. Circa la metà dei partecipanti ha eseguito questi compiti con la registrazione simultanea di elettroencefalografia (EEG). |
6 mesi
|
Differenze nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
i) stima del consumo massimo di ossigeno, ii) determinazione del dispendio energetico e dell'efficienza lavorativa a modesti livelli di sforzo e iii) determinazione del tempo trascorso a 3 livelli di sforzo fisico durante l'esecuzione delle normali attività quotidiane.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Investigatore principale: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wenger MJ, Murray Kolb LE, Scott SP, Boy E, Haas JD. Modeling relationships between iron status, behavior, and brain electrophysiology: evidence from a randomized study involving a biofortified grain in Indian adolescents. BMC Public Health. 2022 Jul 6;22(1):1299. doi: 10.1186/s12889-022-13612-z. Erratum In: BMC Public Health. 2022 Sep 2;22(1):1619.
- Scott SP, Murray-Kolb LE, Wenger MJ, Udipi SA, Ghugre PS, Boy E, Haas JD. Cognitive Performance in Indian School-Going Adolescents Is Positively Affected by Consumption of Iron-Biofortified Pearl Millet: A 6-Month Randomized Controlled Efficacy Trial. J Nutr. 2018 Sep 1;148(9):1462-1471. doi: 10.1093/jn/nxy113.
- Finkelstein JL, Mehta S, Udipi SA, Ghugre PS, Luna SV, Wenger MJ, Murray-Kolb LE, Przybyszewski EM, Haas JD. A Randomized Trial of Iron-Biofortified Pearl Millet in School Children in India. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1576-81. doi: 10.3945/jn.114.208009. Epub 2015 May 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #: 1107002349
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .