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Prova di alimentazione del miglio perlato bio-fortificato

28 maggio 2014 aggiornato da: Cornell University

Efficacia del miglio perlato bio-rinforzato con ferro nel migliorare lo stato del ferro degli adolescenti in India

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia del miglio perlato bio-rinforzato con ferro nel migliorare lo stato del ferro negli adolescenti in India.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che 1,6 miliardi di persone in tutto il mondo siano anemiche e la carenza di ferro (ID) è la principale causa di anemia. La sua prevalenza è più alta negli ambienti con risorse limitate e tra i bambini e le donne in età riproduttiva. Anche l'ID lieve può avere un impatto negativo sulle prestazioni cognitive, sul comportamento e sulla crescita fisica dei bambini e sul lavoro fisico e sulle prestazioni cognitive negli adulti.

Gli interventi per colpire la malnutrizione da micronutrienti come la diversificazione della dieta, l'integrazione di micronutrienti e l'arricchimento degli alimenti hanno ridotto l'ID, ma non hanno avuto successo universalmente. La biofortificazione, il processo di aumento della concentrazione e della biodisponibilità dei nutrienti essenziali nelle colture di base mediante il miglioramento genetico tradizionale delle piante, è un approccio sostenibile ed economico per combattere le carenze di micronutrienti. Sono possibili anche altre forme di biofortificazione (gestione agronomica e modificazione genetica). Riso, mais, frumento, miglio perlato, patata dolce, fagioli e manioca sono state le principali colture bersaglio della bio-fortificazione.

Il miglio perlato (PM) è un alimento base primario in India, in particolare negli stati del Rajasthan, del Gujarat e del Maharashtra. L'elevato consumo di miglio perlato e la disponibilità di una varietà di miglio perlato recentemente rilasciata (ICTP 8203-Fe) con un contenuto di ferro significativamente maggiore hanno fornito l'opportunità di valutarne l'efficacia nel migliorare lo stato del ferro nelle popolazioni umane. Abbiamo ipotizzato che il consumo giornaliero di miglio perlato bio-rinforzato con ferro (Fe-PM) migliorerebbe lo stato del ferro in sei mesi. Abbiamo condotto uno studio randomizzato sull'efficacia del miglio perlato bio-rinforzato con ferro nel migliorare lo stato del ferro negli adolescenti nel Maharashtra, in India.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Per determinare se lo stato del ferro di ragazzi e ragazze adolescenti nel Maharashtra rurale è migliorato consumando PM bio-fortificato ad alto contenuto di ferro
  • Per determinare se gli adolescenti nel Maharashtra rurale che consumano PM bio-fortificato ad alto contenuto di ferro mostrano prestazioni fisiche ed efficienza energetica più elevate rispetto ai ragazzi e alle ragazze adolescenti che consumano miglio perlato a basso contenuto di ferro.
  • Per determinare se gli adolescenti nel Maharashtra rurale che consumano PM bio-fortificato ad alto contenuto di ferro mostrano un funzionamento cognitivo e percettivo più elevato, nonché differenze nei modelli di attivazione corticale rispetto ai bambini che consumano miglio perlato a basso contenuto di ferro.

Le principali ipotesi da testare sono che in uno studio di intervento che utilizza PM bio-rinforzato con ferro con i più alti livelli possibili di contenuto di ferro rispetto a un controllo a basso contenuto di ferro:

  • Il PM bio-rinforzato con ferro consumato come intervento dietetico sul ferro migliorerà lo stato del ferro degli adolescenti carenti di ferro
  • Il PM bio-arricchito di ferro consumato come intervento dietetico a base di ferro migliorerà le prestazioni fisiche degli adolescenti carenti di ferro
  • Il PM bio-rinforzato con ferro come intervento sul ferro migliorerà il funzionamento cognitivo e percettivo degli adolescenti carenti di ferro

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è dimostrare che il bio-arricchimento di ferro del PM è una strategia efficace e potenzialmente efficace per affrontare la carenza di ferro nei paesi in via di sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mumbai, India
        • S.N.D.T. Women's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono persone dai 12 ai 16 anni
  • Frequenta i collegi nel distretto di Ahmednagar, Maharashtra, India

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (emoglobina <8,5 g/dL)
  • Assunzione di integratori di ferro o farmaci che potrebbero interferire con l'assorbimento del ferro
  • Malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglio perlato bio-fortificato con ferro
Miglio perlato varietà ICTP8203-Fe (82 mg/kg di contenuto di ferro)
Miglio perlato varietà ICTP8203-Fe (82 mg/kg di contenuto di ferro) preparato come focaccia tradizionale (bhakri)
Comparatore attivo: Controlla il miglio perlato
Miglio perlato convenzionale: varietà DG9444 (22 mg/kg di contenuto di ferro) e JKBH778 (52 mg/kg di contenuto di ferro)
Miglio perlato convenzionale: varietà DG9444 (22 mg/kg di contenuto di ferro) e JKBH778 (52 mg/kg di contenuto di ferro), preparato come focaccia tradizionale (bhakri)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato del ferro
Lasso di tempo: 6 mesi
Emoglobina, ferritina sierica, recettore della transferrina sierica, ferro corporeo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi

Cinque test di performance percettiva e cognitiva: i) il semplice compito del tempo di reazione; ii) il compito go-nogo; iii) il compito della rete attenzionale; iv) il compito della faccia composita; e v) il compito di memoria di riconoscimento guidato.

Circa la metà dei partecipanti ha eseguito questi compiti con la registrazione simultanea di elettroencefalografia (EEG).

6 mesi
Differenze nelle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 6 mesi
i) stima del consumo massimo di ossigeno, ii) determinazione del dispendio energetico e dell'efficienza lavorativa a modesti livelli di sforzo e iii) determinazione del tempo trascorso a 3 livelli di sforzo fisico durante l'esecuzione delle normali attività quotidiane.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
  • Investigatore principale: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #: 1107002349

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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