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A Reinforcement Approach to Improve Diabetes Management

15 gennaio 2021 aggiornato da: Yale University

A Reinforcement Approach to Improve Diabetes Management - Randomized Trial

The purpose of this project is to evaluate the efficacy of a behavioral economic intervention to improve self monitoring of blood glucose (SMBG) in adolescents and young adults with T1D. The intervention will reinforce patients for conducting SMBG, with escalating reinforcers provided when patients achieved sustained periods of testing at least 4 times/day at appropriate intervals. A 6-month trial will be conducted in which 60 patients will be randomized to: (1) standard care or (2) standard care plus the reinforcement intervention.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. age 12-21 years old;
  2. diagnosis of type 1 diabetes (T1D) >12 months via ADA guidelines
  3. receiving diabetes treatment at Yale Pediatric Diabetes Clinic and not meeting clinical care guidelines
  4. SMBG user with clinical recommendations to test >4 times/day and using a device that allows for remote uploading (e.g., Aviva, Contour, Freestyle, Lifescan, etc.; equipment for uploading will be provided);
  5. access to a computer with internet for uploading and sending SMBG data;
  6. access to a cell phone with text messaging capabilities and willing to text after SMBG testing and receive messages about reinforcement;
  7. English speaking, able to read at >5th grade level, and pass an informed consent quiz; and adequate knowledge of insulin dosing and dietary recommendations for managing T1D.

Exclusion Criteria:

  1. have a major psychiatric or neurocognitive disorder (e.g., severe learning impairment) that would inhibit participation;
  2. have a major visual impairment;
  3. have a significant other medical condition that impacts diabetes management (e.g., asthma, rheumatoid arthritis, or other condition that requires steroid treatment);
  4. plan to switch insulin delivery mode (injection to pump or vice versa) in the next 12 months, or have recently switched;
  5. are participating in another clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reinforcement for performing BG testing
Subjects will receive reinforcement for BG testing. The intervention will reinforce subjects for conducting Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG), with escalating reinforcers provided when subjects achieved sustained periods of testing at least 4 times/day at appropriate intervals.
Subjects will receive reinforcement for BG tests. The intervention will reinforce subjects for conducting Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG), with escalating reinforcers provided when subjects achieved sustained periods of testing at least 4 times/day at appropriate intervals.
Subjects receive standard of care
Comparatore attivo: No reinforcement for BG testing
Subjects will receive standard of care without reinforcement for Self Monitoring Blood Glucose
Subjects receive standard of care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To determine if the reinforcement intervention increases SMBG testing.
Lasso di tempo: 6 Months
The number of SMBG tests will be assessed via glucometer uploads, and the proportion of days on which at least 4 tests occurred as well as the longest number of consecutive days on which SMBG tests occurred at frequencies of >4 times/day will be calculated. The hypothesis is that patients assigned to the reinforcement intervention will conduct more SMBG tests, have greater proportions of days with >4 tests, and have longer durations of appropriate testing frequencies than patients assigned to usual care.
6 Months
To assess if the intervention reduces A1c
Lasso di tempo: 6 months
Patients randomized to the reinforcement intervention are expected to have greater decreases in A1c over time than patients assigned to usual care.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: William Tamborlane, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1403013607
  • 1DP3DK097705-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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