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Uno studio sulla sicurezza per indagare sul potenziale di irritazione cutanea del gel Diclofenac-mentolo

28 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio cumulativo sull'irritazione cutanea che indaga il potenziale di irritazione cutanea del gel diclofenac-mentolo MFC51123

Questo studio di ricerca è stato condotto per studiare il potenziale irritante della pelle di un nuovo farmaco che contiene due ingredienti attivi (diclofenac e mentolo) insieme in una formulazione in gel ed è stato sviluppato per trattare il dolore e l'infiammazione da lievi a moderati, come lesioni sportive acute, distorsioni e stiramenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 36 soggetti volontari sani saranno esposti simultaneamente a sette prodotti di prova (gel per il trattamento dello studio e sei prodotti di controllo) per 21 giorni consecutivi. I sette prodotti di prova verranno applicati utilizzando un gruppo patch a 7 canali che verrà apposto alle aree infrascapolari della parte posteriore di ciascun soggetto per circa 24 ore al giorno.

Il soggetto tornerà alla clinica per sottoporsi a una valutazione dell'irritazione cutanea a circa 24 ore dopo il momento in cui il gruppo del cerotto è stato inizialmente apposto.

Durante le visite, medici o membri del personale addestrato esamineranno i segni di irritazione (se presenti) della pelle in cui vengono applicati i prodotti di prova. La valutazione dell'irritazione cutanea caratterizzerà principalmente i prodotti in esame individualmente in termini di sintomatologia utilizzando una scala categorica a 7 punti che va da 1 (vetratura e/o raggrinzimento) a 7 (erosione e/o formazione di vescicole).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • TKL Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario maschio/femmina ≥18 anni
  • Nessun disturbo sistemico/dermatologico

Criteri di esclusione:

  • Malattia della pelle visibile nel sito di applicazione che potrebbe interferire con le valutazioni della pelle
  • Allergia o ipersensibilità ai FANS o al mentolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti nel prodotto in esame
  • Storia di malattia fisica o psichiatrica o disturbo medico
  • Storia recente di abuso di alcol o droghe
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel Diclofenac sodico/mentolo
1% diclofenac sodico + 3% mentolo
Droga: 1% diclofenac sodico
1% diclofenac sodico
Droga: Mentolo al 3%.
Mentolo al 3%.
Comparatore attivo: Gel Diclofenac
1% diclofenac sodico + 0,09% mentolo
Droga: 1% diclofenac sodico
1% diclofenac sodico
Droga: 0,09% Mentolo
0,09% Mentolo
Comparatore attivo: Gel al mentolo
Mentolo al 3%.
Droga: Mentolo al 3%.
Mentolo al 3%.
Comparatore placebo: Gel placebo
0,09% di mentolo
Droga: 0,09% Mentolo
0,09% Mentolo
Comparatore attivo: Voltaren Gel
1% diclofenac sodico
Droga: 1% diclofenac sodico
1% diclofenac sodico
Comparatore placebo: Sodio lauril solfato
0,2% Sodio laurilsolfato
Droga: 0,2% di sodio lauril solfato
0,2% di sodio lauril solfato
Comparatore placebo: Salino
Soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
Soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento medio punteggio di irritazione cumulativo
Lasso di tempo: Giorno 21
I punteggi di irritazione cumulativi saranno definiti giornalmente come la somma del punteggio di irritazione e del numero di grado
Giorno 21
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni + 5 giorni di follow-up
Gli eventi avversi saranno classificati su una scala a tre punti: 1. Lieve-facilmente tollerato, causando disagio minimo e non interferendo con le normali attività quotidiane; 2. Moderato-sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività quotidiane; 3. Grave: qualsiasi evento che impedisce le normali attività quotidiane
21 giorni + 5 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202187
  • RH02170 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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