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Uno studio controllato sulla terapia con steroidi e ciclosporina per i pazienti con nefropatia membranosa idiopatica

30 giugno 2014 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Opportunità, validità e sicurezza della terapia con steroidi più ciclosporina per i pazienti con nefropatia membranosa idiopatica: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico valuterà l'opportunità, la validità e la sicurezza della terapia con steroidi più ciclosporina per i pazienti affetti da nefropatia membranosa idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia membranosa idiopatica è una delle ragioni principali della nefropatia. Poiché può ottenere una remissione spontanea, nella KDIGO si raccomanda di iniziare la terapia iniziale solo nei pazienti con sindrome nefrosica e quando è soddisfatta almeno la seguente condizione: l'escrezione proteica urinaria supera persistentemente i 4 g/die e rimane a oltre il 50% di il valore basale, e non mostra terapia progressiva e antiproteinurica durante un periodo di osservazione di almeno 6 mesi. Ma molte ricerche retrospettive hanno riferito che l'uso di steroidi e agenti immunosoppressori era meglio che aspettare la remissione spontanea. Ci sono state poche ricerche prospettiche, randomizzate e controllate sull'opportunità di iniziare a usare steroidi e agenti immunosoppressori precocemente senza aspettare 6 mesi. Nel nostro studio, valutiamo la validità e la sicurezza della terapia con steroidi più ciclosporina nella nefropatia membranosa idiopatica. Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno metilprednisolone orale 0,4 mg/kg/die e 3,5~5 mg/kg/die di ciclosporina per 6 mesi. I pazienti nel gruppo di controllo aspetteranno la remissione spontanea per 6 mesi, se non ci sono state remissioni spontanee, i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno metilprednisolone orale 0,4 mg/kg/die e 3,5~5 mg/kg/die ciclosporina per 6 mesi. Dopo un follow-up di 6 mesi saranno valutati gli effetti curativi e collaterali della terapia con steroidi più ciclosporina nella fase iniziale della nefropatia membranosa idiopatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianbo Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zongpei Jiang, MD & Ph.D
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Cina, 526020
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Contatto:
          • Jinquan Wu, MD
          • Numero di telefono: 86758-2832139
          • Email: zqwujq@163.com
        • Investigatore principale:
          • Jinquan Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14~75 anni, indipendentemente dal sesso senza motivo secondario, nefropatia membranosa idiopatica da biopsia renale
  • Escrezione proteica urinaria media di almeno 3,5 g/24 ore su due esami successivi o albumina plasmatica <30 g/l
  • eGFR≥40 ml/min/1,73 m2
  • Disponibilità a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia membranosa secondaria come lupus eritematoso sistemico, nefrite associata a epatite B
  • Esposizione attuale o recente (entro 30 giorni) ad alte dosi di steroidi o terapia immunosoppressiva (CTX、MMF、CsA、FK506).
  • Cirrosi, malattia epatica attiva cronica
  • Storia di disturbi gastrointestinali significativi (ad es. grave diarrea cronica o ulcera peptica attiva)
  • Qualsiasi infezione sistemica attiva o storia di infezione grave entro un mese.
  • Altre importanti malattie del sistema degli organi (ad es. malattie cardiovascolari gravi tra cui insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma che richiede un trattamento con steroidi per via orale o malattie del sistema nervoso centrale)
  • Tubercolosi attiva
  • Allergia nota, controindicazione o intolleranza agli steroidi
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso o riluttanza a rispettare le misure contraccettive
  • Tumore maligno
  • Bere eccessivo o abuso di droghe
  • Aberrazioni mentali
  • Esposizione attuale o recente (entro 30 giorni) a qualsiasi altro farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: steroidi e ciclosporina
metilprednisolone orale 0,4 mg/kg/giorno e 3,5~5 mg/kg/giorno ciclosporina per 6 mesi.
Droga: steroidi e ciclosporina
metilprednisolone orale 0,4 mg/kg/giorno e ciclosporina per 6 mesi
Nessun intervento: Gruppo B: senza steroidi e ciclosporina
senza steroidi e ciclosporina e in attesa di remissione spontanea per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione della proteinuria (completa o parziale)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Deterioramento della funzione renale (evidenziato da un aumento del 50% rispetto ai livelli basali di creatinina sierica (SCr) o da un calo del 25% rispetto ai livelli basali di eGFR, o insorgenza di malattia renale allo stadio terminale o trattamento di dialisi o trapianto di rene).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zongpei Jiang, MD &Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Usix-IMN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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