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Emostasi e ipotermia terapeutica

30 novembre 2015 aggiornato da: University of Aarhus

L'emostasi è compromessa nei pazienti con arresto cardiaco durante l'ipotermia terapeutica?

Lo scopo di questo studio è indagare se l'emostasi è compromessa nei pazienti con arresto cardiaco durante l'ipotermia terapeutica rispetto alla normotermia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento con lieve ipotermia terapeutica, 32-34 °C per 12-24 ore, ha dimostrato di migliorare l'esito neurologico nei sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco extraospedaliero. Si sospetta che l'ipotermia inibisca l'emostasi e pertanto i pazienti con arresto cardiaco a rischio di sanguinamento non sono trattati con l'ipotermia terapeutica. Tuttavia, l'impatto sul sistema di coagulazione durante una lieve ipotermia terapeutica non è stato ancora completamente studiato.

Gli investigatori mirano a indagare se una lieve ipotermia terapeutica influenza l'emostasi. Includiamo i sopravvissuti all'arresto cardiaco, che vengono trattati con ipotermia per 24-48 ore.

Il sangue verrà prelevato durante l'ipotermia e in secondo luogo durante la normotermia. 30 minuti dopo il prelievo, il sangue verrà analizzato utilizzando un test sensibile a basso fattore tissutale con tromboelastometria rotazionale (ROTEM®). Saranno confrontati tutti i parametri di coagulazione dinamica ottenuti sul ROTEM® rispettivamente in ipotermia e normotermia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Clinical Biochemistry and Dept of Anethesiology and Intensive Care.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con lieve ipotermia terapeutica per 24-48 ore a causa di arresto cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con ipotermia terapeutica, per un minimo di 24 e fino a 48 ore, a causa di arresto cardiaco.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare le variazioni del tempo di coagulazione in secondi (s), durante i primi 3 giorni dopo il raggiungimento della temperatura target (34 °C).
Lasso di tempo: 22, 46 e 70 ore dopo il raggiungimento della temperatura target (34 °C) (+/- 2 ore).
Il tempo di coagulazione sarà misurato mediante tromboelastometria sull'analizzatore ROTEM utilizzando un test a basso fattore tissutale.
22, 46 e 70 ore dopo il raggiungimento della temperatura target (34 °C) (+/- 2 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare i cambiamenti nel tempo di formazione del coagulo (s), durante i primi 3 giorni dopo il raggiungimento della temperatura target (34 °C).
Lasso di tempo: 22, 46 e 70 ore dopo il raggiungimento della temperatura target (34 °C) (+/- 2 ore).
I parametri di coagulazione saranno misurati mediante tromboelastometria sul ROTEM® utilizzando un test a basso fattore tissutale.
22, 46 e 70 ore dopo il raggiungimento della temperatura target (34 °C) (+/- 2 ore).
Per rilevare i cambiamenti nella consistenza massima del coagulo (mm), durante i primi 3 giorni dopo il raggiungimento della temperatura target (34 °C).
Lasso di tempo: 22, 46 e 70 ore dopo il raggiungimento dell'ipotermia. (+/- 2 ore)
I parametri di coagulazione saranno misurati mediante tromboelastometria sul ROTEM® utilizzando un test a basso fattore tissutale.
22, 46 e 70 ore dopo il raggiungimento dell'ipotermia. (+/- 2 ore)
Per rilevare i cambiamenti nel tempo alla velocità massima (s), durante i primi 3 giorni dopo il raggiungimento della temperatura target (34 °C).
Lasso di tempo: 22, 46 e 70 ore dopo il raggiungimento della temperatura target (34 °C) (+/- 2 ore).
I parametri di coagulazione saranno misurati mediante tromboelastometria sul ROTEM® utilizzando un test a basso fattore tissutale.
22, 46 e 70 ore dopo il raggiungimento della temperatura target (34 °C) (+/- 2 ore).
Per rilevare le variazioni della velocità massima (mm/min.), durante i primi 3 giorni dopo il raggiungimento della temperatura target (34 °C).
Lasso di tempo: 22, 46 e 70 ore dopo il raggiungimento della temperatura target (34 °C) (+/- 2 ore).
I parametri di coagulazione saranno misurati mediante tromboelastometria sul ROTEM® utilizzando un test a basso fattore tissutale.
22, 46 e 70 ore dopo il raggiungimento della temperatura target (34 °C) (+/- 2 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne-Mette Hvas, PhD, University of Aarhus
  • Investigatore principale: Anne Katrine Wulff Nielsen, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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