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Trovare una latenza ottimale per la stimolazione associativa accoppiata nelle persone con ictus cronico

23 febbraio 2016 aggiornato da: University of Minnesota

Effetto di diversi intervalli tra gli impulsi della stimolazione associativa accoppiata sull'eccitabilità corticale nelle persone con ictus cronico

Dopo un ictus, c'è un'influenza inibitoria esagerata dall'emisfero non ictus all'emisfero ictus. La stimolazione cerebrale mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) all'emisfero non ictus può ridurre questa inibizione. La stimolazione associativa accoppiata (PAS) può essere un modo più efficace per produrre questa stessa inibizione, come mostrato nei soggetti sani. Tuttavia, non è noto se questo si tradurrà in persone con ictus. La PAS consiste in uno stimolo del nervo periferico accoppiato poco tempo dopo con uno stimolo corticale per modificare l'eccitabilità all'interno del cervello. Pertanto, gli investigatori applicheranno PAS alle persone con ictus, ma gli investigatori devono prima determinare l'intervallo di interpulse (IPI) più efficace tra gli stimoli periferici e corticali. La nostra domanda di ricerca è quale dei tre diversi IPI è più efficace nel modificare l'eccitabilità del cervello.

Lo scopo di questo studio è determinare l'IPI ottimale tra un impulso nervoso periferico e uno stimolo corticale che sarà più efficace nel modificare l'eccitabilità del cervello nelle persone con ictus cronico. I ricercatori ipotizzano che l'eccitabilità corticale dell'emisfero non ictus sarà maggiormente inibita con la condizione di latenza di 5 ms.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi sulla PAS sono stati condotti su soggetti sani e tutti sono stati eseguiti in sicurezza. Il corretto intervallo di interimpulso in individui sani tra lo stimolo del nervo periferico e lo stimolo corticale è noto per essere "latenza-5 ms". Tuttavia, questo può essere diverso negli individui con ictus.

Obiettivo specifico: qual è l'intervallo ottimale tra gli impulsi per ottenere il massimo effetto inibitorio nell'emisfero non ictus?

Recluteremo tre soggetti con ictus cronico. L'elettroencefalografia (EEG) sarà utilizzata per determinare la latenza tra lo stimolo del nervo periferico e il potenziale evocato sensoriale in ciascun soggetto. Valuteremo quindi i seguenti IPI su ogni soggetto in ordine casuale: "latenza" - 3ms, -5ms e -7ms. Ci sarà una quarta condizione di "latenza" + 100 ms (nota per non avere effetto) da utilizzare come controllo. Il periodo di sospensione sarà di almeno una settimana tra ciascuna di queste condizioni.

L'IPI ottimale sarà determinato da questi test confrontando le misure di stimolazione magnetica transcranica (TMS) a singolo impulso per l'eccitabilità corticale. Prima di ogni trattamento, ogni soggetto riceverà 20 stimoli corticali a impulso singolo che serviranno come dati pre-test. I post test per ciascuna condizione consisteranno in 20 stimoli corticali a impulso singolo a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la condizione PAS. L'analisi dei dati consisterà in un'analisi di un singolo soggetto con il metodo della larghezza di banda delle due deviazioni standard di ciascun post-test rispetto al pre-test.

Ipotizziamo che non ci saranno eventi avversi e che questo IPI ottimale sarà "latenza" -5ms.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota Clinical and Translational Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus (ischemico o emorragico) di durata superiore a 6 mesi
  • compromissione della mano paretica
  • oltre 18 anni
  • maschio o femmina
  • sul mini esame dello stato mentale deve avere un punteggio di 22 o superiore
  • deve avere potenziali evocati motori evocabili (MEP)

Criteri di esclusione:

  • sequestro negli ultimi due anni
  • afasia ricettiva
  • farmaci epilettogeni
  • grave disturbo psichiatrico
  • altre comorbidità interferenti
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latenza meno 3 ms
La stimolazione magnetica transcranica verrà applicata alla corteccia motoria primaria nell'intervallo interstimolo di ("Latenza" - 3 ms) dove "latenza" si riferisce alla quantità di tempo per l'arrivo di un potenziale evocato sensoriale come determinato dall'EEG.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (Magstim)
Altri nomi:
  • TMS
  • Magstim
Sperimentale: Latenza meno 5 ms
La stimolazione magnetica transcranica verrà applicata alla corteccia motoria primaria nell'intervallo interstimolo di ("Latenza" - 5 ms) dove "latenza" si riferisce alla quantità di tempo per l'arrivo di un potenziale evocato sensoriale come determinato dall'EEG.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (Magstim)
Altri nomi:
  • TMS
  • Magstim
Sperimentale: Latenza meno 7ms
La stimolazione magnetica transcranica verrà applicata alla corteccia motoria primaria nell'intervallo interstimolo di ("Latenza" - 7 ms) dove "latenza" si riferisce alla quantità di tempo per l'arrivo di un potenziale evocato sensoriale come determinato dall'EEG.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (Magstim)
Altri nomi:
  • TMS
  • Magstim
Comparatore attivo: Latenza più 100ms
La stimolazione magnetica transcranica verrà applicata alla corteccia motoria primaria all'intervallo interstimolo di ("Latenza" + 100 ms), noto per non avere alcun effetto, dove "latenza" si riferisce alla quantità di tempo per l'arrivo di un potenziale evocato sensoriale come determinato dall'EEG.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (Magstim)
Altri nomi:
  • TMS
  • Magstim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'eccitabilità corticale utilizzando singoli impulsi TMS
Lasso di tempo: Passaggio dal pretest (immediatamente prima dell'applicazione PAS) al posttest che avverrà nei 60 minuti che seguono l'applicazione PAS.
Valutare la dimensione media di 20 potenziali evocati motori tramite segnale elettromiografico (EMG) risultante da singoli impulsi TMS alla corteccia motoria. Misurazioni effettuate prima e dopo il trattamento di stimolazione associativa accoppiata ad ogni sessione.
Passaggio dal pretest (immediatamente prima dell'applicazione PAS) al posttest che avverrà nei 60 minuti che seguono l'applicazione PAS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Frost, MS, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPT_PAS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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