Uno studio su LY2623091 nei partecipanti con ipertensione
9 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, parallelo, di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia di LY2623091 in pazienti con ipertensione primaria
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio noto come LY2623091 nei partecipanti con ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brampton, Canada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kelowna, Canada, V1Y3G8
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Peterborough, Canada, K9J 0B2
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Pointe Claire, Canada, H9R 4S3
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Quebec City, Canada, G1N 4V3
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Red Deer, Canada, T4N 6V7
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Sherbrooke, Canada, J1J 2G2
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Toronto, Canada, M9W 4L6
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Ponce, Porto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Clinical Research Advantage
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Encompass Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research LLC
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Alan Graff, MD, PA
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
- Community Clinical Research Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Grace Research
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Maine Research Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- AB Clinical Trials
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research Inc
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Columbus Clinical Research
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Dayton Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 4052728481
- COR Clinical Research LLC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, Inc
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4309
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Universal Research Group, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una storia di ipertensione.
Se i partecipanti sono naïve al trattamento dell'ipertensione o non sono stati trattati con alcun farmaco antipertensivo nei 30 giorni immediatamente precedenti lo screening:
- Avere una sistolica seduta (SBP) di ≥140 e <170 millimetri di mercurio (mmHg) allo screening e alla fine del periodo iniziale.
Se i partecipanti sono attualmente in trattamento per l'ipertensione:
- Stanno assumendo una dose stabile di 1 o 2 farmaci antipertensivi per almeno i 30 giorni precedenti. Una combinazione di farmaci antipertensivi di 2 classi è considerata come 2 farmaci antipertensivi.
- - Sono disposti a interrompere i farmaci antipertensivi durante lo studio.
- Avere SBP seduto di ≥140 e <170 mmHg alla fine del periodo di lead-in.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <40 chilogrammi/m^2.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di ipertensione grave (definita come SBP ≥180 mmHg e/o diastolica (DBP) ≥120 mmHg), ipertensione secondaria, ipotensione posturale sintomatica o ricovero dovuto a ipertensione.
- Avere SBP ≥180 mmHg e/o DBP ≥110 mmHg allo screening, al periodo iniziale o alla randomizzazione.
- Avere una storia di ricovero ospedaliero a causa di iperkaliemia o storia di interruzione del farmaco a causa di livelli elevati di potassio sierico.
- Avere un potassio sierico ≤3,5 o >5,0 millimoli per litro (mmol/L).
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <50 millilitri/minuto/1,73 m^2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 6 milligrammi (mg) LY2623091
6 mg LY2623091 con placebo per accecamento somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 13 mg LY2623091
13 mg LY2623091 con placebo per accecamento somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 24,5 mg LY2623091
24,5 mg LY2623091 con placebo per accecamento somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 13 mg LY2623091 + 20 mg di tadalafil
13 mg LY2623091 e 20 mg di tadalafil con placebo per accecamento somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 20 mg di tadalafil
20 mg di tadalafil con placebo per accecamento somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Spironolattone
25 mg titolati a 50 mg come tollerato di spironolattone (in aperto) somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per accecante somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 4 settimane della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP)
Lasso di tempo: Linea di base, 4 settimane
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Variazione rispetto al basale in SBP misurata da un bracciale.
La variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello misto di misure ripetute (MMRM) con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
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Linea di base, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 4 settimane della pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP)
Lasso di tempo: Linea di base, 4 settimane
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Variazione rispetto al basale in DBP misurata da un bracciale.
La variazione media LS rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un MMRM con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
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Linea di base, 4 settimane
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Variazione dal basale a 4 settimane nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore (ABPM)
Lasso di tempo: Linea di base, 4 settimane
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La variazione media LS della pressione arteriosa viene calcolata dopo l'aggiustamento per il basale, il trattamento e la razza utilizzando un'analisi della covarianza (ANCOVA).
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Linea di base, 4 settimane
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Modifica dal basale a 4 settimane nel potassio sierico
Lasso di tempo: Linea di base, 4 settimane
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Misurazione del potassio misurata mediante test di laboratorio standard.
La variazione media LS del potassio è calcolata utilizzando MMRM con aggiustamento per basale, trattamento, visita, trattamento*visita ed etnia.
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Linea di base, 4 settimane
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY2623091
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione a 4 settimane
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2 ore dopo la somministrazione a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Spironolattone
- Tadalafil
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Mineralcorticoidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15525
- I7T-MC-RMAH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .