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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di eltrombopag in pazienti pediatrici con porpora trombocitopenica cronica immunitaria (idiopatica) (ITP)

15 aprile 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione di eltrombopag in pazienti pediatrici con porpora trombocitopenica cronica immunitaria (idiopatica) (ITP)

Si trattava di uno studio di estensione di fase III in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di eltrombopag in pazienti pediatrici con ITP cronica che avevano precedentemente partecipato allo studio TRA115450. Questo studio ha consentito la somministrazione di eltrombopag a una dose individualizzata per ciascun soggetto in base alla conta piastrinica. La dose iniziale era basata sulla dose del soggetto alla fine dello studio TRA115450. La dose massima era di 75 mg al giorno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Krasnodar, Federazione Russa, 350007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal tutore del soggetto e accompagnato dal consenso informato del soggetto (per i bambini di età superiore ai 6 anni).
  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 1 anno e <18 anni al giorno 1.
  • I soggetti devono essere stati arruolati nello studio TRA115450/PETIT2.
  • I soggetti devono aver completato la Parte 1 e la Parte 2 dello studio TRA115450/PETIT2.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile (dopo il menarca) devono presentare un test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla prima dose del trattamento in studio; accettare ed essere in grado di fornire un campione di sangue o di urina per il test di gravidanza durante lo studio; accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e di non allattare.
  • I soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace da 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente rilevante, diversa dalla ITP, identificata durante l'esame di screening o qualsiasi altra condizione medica o circostanza, che a parere dello sperimentatore rende il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio o suggerisce un'altra diagnosi primaria (ad es. La trombocitopenia è secondaria a un'altra malattia).
  • Qualsiasi soggetto considerato minore in affidamento, definito come colui che è stato posto sotto il controllo o la protezione di un'agenzia, organizzazione, istituzione o ente da parte dei tribunali, del governo o di un ente governativo, agendo in conformità ai poteri loro conferiti per legge o regolamento. Ciò può includere un bambino accudito da genitori affidatari o che vive in una casa di cura o in un istituto, a condizione che l'accordo rientri nella definizione di cui sopra. La definizione di bambino in affidamento non include un bambino adottato o che ha un tutore legale nominato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eltrombopag
Il soggetto idoneo sarà assegnato a 1 di 3 coorti definite per età. Coorte 1: tra 12 e 17 anni, Coorte 2: tra 6 e 11 anni e Coorte 3: tra 1 e 5 anni. Per le coorti 1 e 2, verranno somministrate compresse di eltrombopag, tuttavia, i soggetti della coorte 2 possono utilizzare eltrombopag polvere per sospensione orale (Eltrombopag PfOS) se hanno difficoltà a deglutire le compresse e ricevono una dose di eltrombopag <40 mg. Per la coorte 3, verranno somministrate compresse di eltrombopag o PfOS.
Le compresse di eltrombopag saranno bianche, rotonde rivestite con film contenenti eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg di eltrombopag. La compressa da 12,5 mg sarà più piccola delle compresse da 25 mg, 50 mg e 75 mg. I soggetti riceveranno una dose massima di 75 mg una volta al giorno (QD).
Eltrombopag PfOS è una polvere da bruno-rossastra a gialla contenuta all'interno di una bustina allungata. Ogni bustina conterrà eltrombopag olamina equivalente a 20 mg di eltrombopag per grammo di polvere. I soggetti riceveranno una dose massima di 75 mg una volta al giorno (QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla settimana 4

Frequenza di tutti gli eventi avversi (compresi gli eventi oftalmici) classificati utilizzando i gradi di tossicità CTCAE e il test di laboratorio clinico (CTCAE) i gradi di tossicità presenteranno endpoint di sicurezza e tollerabilità

Di seguito sono riportati gli eventi avversi gravi. Vedere Tutti gli eventi avversi nella sezione seguente per le specifiche

Nessuna analisi statistica è stata pianificata per questo risultato primario

Periodo di follow-up fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di eltrombopag

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