- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02201290
Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di eltrombopag in pazienti pediatrici con porpora trombocitopenica cronica immunitaria (idiopatica) (ITP)
Uno studio di estensione di eltrombopag in pazienti pediatrici con porpora trombocitopenica cronica immunitaria (idiopatica) (ITP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Krasnodar, Federazione Russa, 350007
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal tutore del soggetto e accompagnato dal consenso informato del soggetto (per i bambini di età superiore ai 6 anni).
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 1 anno e <18 anni al giorno 1.
- I soggetti devono essere stati arruolati nello studio TRA115450/PETIT2.
- I soggetti devono aver completato la Parte 1 e la Parte 2 dello studio TRA115450/PETIT2.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile (dopo il menarca) devono presentare un test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla prima dose del trattamento in studio; accettare ed essere in grado di fornire un campione di sangue o di urina per il test di gravidanza durante lo studio; accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e di non allattare.
- I soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace da 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente rilevante, diversa dalla ITP, identificata durante l'esame di screening o qualsiasi altra condizione medica o circostanza, che a parere dello sperimentatore rende il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio o suggerisce un'altra diagnosi primaria (ad es. La trombocitopenia è secondaria a un'altra malattia).
- Qualsiasi soggetto considerato minore in affidamento, definito come colui che è stato posto sotto il controllo o la protezione di un'agenzia, organizzazione, istituzione o ente da parte dei tribunali, del governo o di un ente governativo, agendo in conformità ai poteri loro conferiti per legge o regolamento. Ciò può includere un bambino accudito da genitori affidatari o che vive in una casa di cura o in un istituto, a condizione che l'accordo rientri nella definizione di cui sopra. La definizione di bambino in affidamento non include un bambino adottato o che ha un tutore legale nominato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eltrombopag
Il soggetto idoneo sarà assegnato a 1 di 3 coorti definite per età.
Coorte 1: tra 12 e 17 anni, Coorte 2: tra 6 e 11 anni e Coorte 3: tra 1 e 5 anni.
Per le coorti 1 e 2, verranno somministrate compresse di eltrombopag, tuttavia, i soggetti della coorte 2 possono utilizzare eltrombopag polvere per sospensione orale (Eltrombopag PfOS) se hanno difficoltà a deglutire le compresse e ricevono una dose di eltrombopag <40 mg.
Per la coorte 3, verranno somministrate compresse di eltrombopag o PfOS.
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Le compresse di eltrombopag saranno bianche, rotonde rivestite con film contenenti eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg di eltrombopag.
La compressa da 12,5 mg sarà più piccola delle compresse da 25 mg, 50 mg e 75 mg.
I soggetti riceveranno una dose massima di 75 mg una volta al giorno (QD).
Eltrombopag PfOS è una polvere da bruno-rossastra a gialla contenuta all'interno di una bustina allungata.
Ogni bustina conterrà eltrombopag olamina equivalente a 20 mg di eltrombopag per grammo di polvere.
I soggetti riceveranno una dose massima di 75 mg una volta al giorno (QD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla settimana 4
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Frequenza di tutti gli eventi avversi (compresi gli eventi oftalmici) classificati utilizzando i gradi di tossicità CTCAE e il test di laboratorio clinico (CTCAE) i gradi di tossicità presenteranno endpoint di sicurezza e tollerabilità Di seguito sono riportati gli eventi avversi gravi. Vedere Tutti gli eventi avversi nella sezione seguente per le specifiche Nessuna analisi statistica è stata pianificata per questo risultato primario |
Periodo di follow-up fino alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117366
- CETB115BRU01 (Altro identificatore: Novartis)
- 2017-004082-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Compresse di eltrombopag
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Fondazione Progetto EmatologiaCompletatoLeucemia linfatica cronica | Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica | Linfoma non-Hodgkin | Trombocitopenia autoimmune | Porpora trombocitopenica autoimmuneItalia
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Xijing Hospital; Xi'an Central Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteTrombocitopenia immunitaria primaria precedentemente trattataCina
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Weill Medical College of Cornell UniversityNovartisTerminatoTrombocitopenia immunitariaStati Uniti
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNovartisReclutamentoLinfoma a cellule B | Trattamento CARRELLOIsraele
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoCompletatoTrombocitopenia immunitaria primariaItalia
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoPorpora, Trombocitopenica, Idiopatica
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University e altri collaboratoriSconosciutoLeucemia mieloide acuta | Trombocitopenia | EltrombopagCina
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IRCCS Policlinico S. MatteoCompletato
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Dana-Farber Cancer InstituteTerminatoMieloma multiplo | TrombocitopeniaStati Uniti