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Uno studio con clamp euglicemico incrociato in doppio cieco, randomizzato, a tre periodi che indaga la farmacocinetica, la glucodinamica e la sicurezza dell'insulina umana biochaperone, dell'insulina umana (Huminsulin® Normal) e dell'insulina lispro (Humalog®) in soggetti con diabete di tipo 1

31 maggio 2017 aggiornato da: Adocia

L'aggiunta di BioChaperone a preparazioni prandiali di insulina umana già commercializzate può accelerare l'insorgenza e ridurre la durata dell'azione grazie alla facilitazione dell'assorbimento dell'insulina dopo l'iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina umana BioChaperone in soggetti con diabete di tipo 1 sotto una dose di 0,2 U/kg.

Questo studio è un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, tre trattamenti, tre periodi cross-over, 10 ore di clamp euglicemico in soggetti con diabete mellito di tipo 1. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una singola dose di insulina umana BioChaperone 0,2 U/kg, una singola dose di Huminsulin® Normal 0,2 U/kg e una singola dose di Humalog® 0,2 U/kg in 3 visite di dosaggio separate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso maschile con diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina o pompa per insulina (CSII) per almeno 12 mesi
  • Indice di massa corporea: 18,5-28,0 kg peso corporeo·m-2
  • HbA1c: ≤ 9,0%

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale in questo studio
  • Anomalie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi trattamento sistemico con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio dell'investigatore
  • Uso di qualsiasi tabacco o prodotto contenente nicotina entro un anno prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina umana BioChaperone
Insulina umana biochaperone
Droga: Humalog®
Dose singola di 0,2 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Droga: Insulina umana BioChaperone
Dose singola di 0,2 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Droga: Huminsulin® Normale
Dose singola di 0,2 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Comparatore attivo: Insulina umana
Huminsulin® Normale
Droga: Humalog®
Dose singola di 0,2 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Droga: Insulina umana BioChaperone
Dose singola di 0,2 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Droga: Huminsulin® Normale
Dose singola di 0,2 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Comparatore attivo: Insulina lispro
Humalog®
Droga: Humalog®
Dose singola di 0,2 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Droga: Insulina umana BioChaperone
Dose singola di 0,2 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Droga: Huminsulin® Normale
Dose singola di 0,2 U/kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUCins(0-1h))
Lasso di tempo: 1 ora
Area sotto la concentrazione sierica di insulina umana - curva del tempo da t=0 a 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: t0.5max iniziale ins/lisp
Lasso di tempo: fino a 10 ore dopo la somministrazione
Tempo alla prima metà della concentrazione sierica massima di insulina umana/insulina lispro osservata
fino a 10 ore dopo la somministrazione
Glucodinamica: Area sotto la velocità di infusione del glucosio - curva del tempo da t=0 a 10 ore
Lasso di tempo: 10 ore
Area sotto la velocità di infusione del glucosio - curva del tempo da t=0 a 10 ore
10 ore
Glucodinamica: velocità massima di infusione di glucosio t0,5 precoce (GIRmax)
Lasso di tempo: 10 ore
Tempo alla prima metà della velocità massima di infusione di glucosio osservata
10 ore
Glucodinamica: GIRmax - Velocità massima di infusione di glucosio
Lasso di tempo: 10 ore
Velocità massima di infusione di glucosio
10 ore
Farmacocinetica: AUCins/lisp(0-10h): area sotto la concentrazione sierica di insulina umana/insulina lispro
Lasso di tempo: 10 ore
Area sotto la concentrazione sierica di insulina umana / insulina lispro - Curva temporale da t=0 a 10 ore
10 ore
Farmacocinetica: Tmax(ins/lisp) - Tempo alla concentrazione massima osservata di insulina umana nel siero e concentrazione di insulina lispro
Lasso di tempo: 10 ore
Tempo alla concentrazione massima osservata di insulina umana nel siero e concentrazione di insulina lispro
10 ore
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, tollerabilità locale, variazione dei segni vitali, ECG, parametri di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
Eventi avversi, tollerabilità locale, variazione dei segni vitali, ECG, parametri di sicurezza di laboratorio
fino a 7 settimane
Farmacocinetica: Cmax(ins/lisp)
Lasso di tempo: fino a 10 ore
Concentrazione sierica massima osservata di insulina umana/insulina lispro
fino a 10 ore
Glucodinamica: Area sotto la velocità di infusione del glucosio - curva del tempo da t=0 a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Area sotto la velocità di infusione del glucosio - curva del tempo da t=0 a 2 ore
2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adocia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC3-CT010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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