Effetto del miglio perlato biofortificato con ferro/zinco sulla crescita e sull'immunità nei bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi in India
29 gennaio 2019 aggiornato da: Cornell University
Effetto del consumo di miglio perlato biofortificato con ferro e zinco (ICTP8203-Fe) sulla crescita e sull'immunità nei bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi in India
In questo studio, il miglio perlato biofortificato con ferro e zinco sarà somministrato a bambini piccoli a Mumbai, Maharashtra, India per un periodo di nove mesi per misurare la crescita e la funzione immunitaria rispetto ai bambini che ricevono miglio perlato non biofortificato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di ferro e zinco rimane un grave problema di salute pubblica mondiale, specialmente nei paesi in via di sviluppo come l'India.
In questo studio randomizzato, 700 bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi provenienti da Mumbai, Maharashtra, India, riceveranno miglio perlato biofortificato con ferro e zinco o miglio perlato di controllo tre volte al giorno, sei giorni alla settimana, per nove mesi.
L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti del miglio biofortificato con ferro e zinco sulla funzione immunitaria, sulla crescita e sulla funzione cognitiva in questa fascia di età.
Le misure di esito chiave sono i biomarcatori dello stato di ferro e zinco, la crescita e la funzione immunitaria.
Le concentrazioni sieriche di emoglobina, ferritina, recettore della transferrina sierica e zinco saranno valutate all'arruolamento (basale), a un punto temporale intermedio (linea mediana; campionamento seriale casuale) e dopo 9 mesi di follow-up (linea finale).
Inoltre, misureremo le concentrazioni di proteina C-reattiva (CRP) e alfa 1-glicoproteina acida (AGP), poiché i biomarcatori di ferro e zinco possono essere influenzati dall'infiammazione.
Per valutare la funzione cognitiva in un sottoinsieme, verranno valutati molteplici aspetti specifici della memoria, dell'attenzione e della velocità di elaborazione.
Saranno inoltre valutate le capacità cognitive integrative di livello superiore che richiedono il coordinamento di molteplici funzioni specifiche, come la risoluzione dei problemi e il comportamento esplorativo e gli aspetti globali dell'attenzione durante il gioco libero con i giocattoli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karnataka, India, 560 034
- St. John's Research Institute
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Mumbai, India, 400049
- S.N.D.T. Women's University
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 051
- Centre for the Study of Social Change-Mumbai
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12 mesi, da 0 giorni a 18 mesi, 30 giorni (al momento dello screening/visita al basale)
- Emoglobina ≥9 g/dL
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 12 mesi, 0 giorni o superiore a 18 mesi, 30 giorni (al momento dello screening/visita basale)
- Emoglobina < 9 g/dL e/o emoglobinopatia
- Presenza di grave malnutrizione secondo la classificazione di Wellcome (marasma, kwashiorkor marasmico, kwashiorkor, z-score peso per altezza < -3)
- Diagnosi precedenti di HIV/AIDS o tubercolosi, o diagnosi attuale di HIV/AIDS, malaria, febbre dengue, tubercolosi che richiedono > 1 giorno di ricovero
- Bambini che non hanno un tutore che lo porti al centro nutrizionale
- Possibilità di migrare fuori dalla baraccopoli per più di 4 settimane
- Consumo precedente o attuale di integratori di ferro o zinco nell'ultimo anno
- Eventuali allergie alimentari note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FeZnPM
Il braccio FeZnPM consumerà miglio perlato biofortificato con ferro e zinco (ICTP8203-Fe).
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Il miglio perlato biofortificato con ferro e zinco sarà consumato tre volte al giorno, sei giorni alla settimana, per 9 mesi.
Si prevede che i bambini consumino 25-30 grammi di miglio perlato ad ogni poppata.
Il miglio perlato sarà preparato utilizzando una varietà di ricette come porridge, pane e biscotti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CtrlPM
Il braccio CtrlPM consumerà miglio perlato convenzionale tre volte al giorno, sei giorni alla settimana, per 9 mesi.
Si prevede che i bambini consumino 25-30 grammi di miglio perlato ad ogni poppata.
Il miglio perlato sarà preparato utilizzando una varietà di ricette come porridge, pane e biscotti.
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Il miglio perlato convenzionale verrà consumato tre volte al giorno, sei giorni alla settimana, per 9 mesi.
Si prevede che i bambini consumino 25-30 grammi di miglio perlato ad ogni poppata.
Il miglio perlato sarà preparato utilizzando una varietà di ricette come porridge, pane e biscotti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di ferro
Lasso di tempo: Valutazione/campione seriale della linea mediana tra i mesi 2-7
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Determinato da ferritina sierica, sTfR e ferro corporeo totale
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Valutazione/campione seriale della linea mediana tra i mesi 2-7
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Stato di ferro
Lasso di tempo: Endline (nove mesi)
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Determinato da ferritina sierica, sTfR e ferro corporeo totale
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Endline (nove mesi)
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Crescita fisica
Lasso di tempo: Valutazione/campione seriale della linea mediana tra i mesi 2-7
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Come determinato da lunghezza/altezza, peso, circonferenza della testa e circonferenza medio-superiore del braccio.
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Valutazione/campione seriale della linea mediana tra i mesi 2-7
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Crescita fisica
Lasso di tempo: Endline (nove mesi)
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Come determinato da lunghezza/altezza, peso, circonferenza della testa e circonferenza medio-superiore del braccio.
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Endline (nove mesi)
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Funzione immunitaria
Lasso di tempo: 1 Valutazione/campione seriale della linea mediana tra i mesi 2-7
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Misurazione della conta delle cellule T e saggi ELISA di risposta al vaccino.
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1 Valutazione/campione seriale della linea mediana tra i mesi 2-7
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Funzione immunitaria
Lasso di tempo: Endline (nove mesi)
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Misurazione della conta delle cellule T e saggi ELISA di risposta al vaccino.
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Endline (nove mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Valutazione/campione seriale della linea mediana tra i mesi 2-7, in un sottoinsieme
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Saranno valutate abilità cognitive integrative di livello superiore che richiedono il coordinamento di molteplici funzioni specifiche, come la risoluzione di problemi e il comportamento esplorativo e gli aspetti globali dell'attenzione durante il gioco libero con i giocattoli.
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Valutazione/campione seriale della linea mediana tra i mesi 2-7, in un sottoinsieme
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Endline (nove mesi) in un sottoinsieme
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Saranno valutate abilità cognitive integrative di livello superiore che richiedono il coordinamento di molteplici funzioni specifiche, come la risoluzione di problemi e il comportamento esplorativo e gli aspetti globali dell'attenzione durante il gioco libero con i giocattoli.
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Endline (nove mesi) in un sottoinsieme
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
- Investigatore principale: Jere D. Haas, Ph.D., Cornell University
- Investigatore principale: Shobha Udipi, Ph.D., SNDT Women's University
- Investigatore principale: Julia L. Finkelstein, Sc.D., Cornell University
- Investigatore principale: Richard L. Canfield, Ph.D., Cornell University
- Investigatore principale: Padmini Ghugre, SNDT Women's University
- Investigatore principale: R. Potdar, Centre for the Study of Social Change-Mumbai
- Investigatore principale: Anura Kurpad, St. John's Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mehta S, Huey SL, Ghugre PS, Potdar RD, Venkatramanan S, Krisher JT, Ruth CJ, Chopra HV, Thorat A, Thakker V, Johnson L, Powis L, Raveendran Y, Haas JD, Finkelstein JL, Udipi SA; Project Sabal. A randomized trial of iron- and zinc-biofortified pearl millet-based complementary feeding in children aged 12 to 18 months living in urban slums. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):937-947. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.014. Epub 2022 Feb 24.
- Huey SL, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Udipi SA, Ghugre P, Thakker V, Thorat A, Potdar RD, Chopra HV, Kurpad AV, Haas JD, Mehta S. Prevalence and Correlates of Undernutrition in Young Children Living in Urban Slums of Mumbai, India: A Cross Sectional Study. Front Public Health. 2019 Jul 12;7:191. doi: 10.3389/fpubh.2019.00191. eCollection 2019.
- Mehta S, Finkelstein JL, Venkatramanan S, Huey SL, Udipi SA, Ghugre P, Ruth C, Canfield RL, Kurpad AV, Potdar RD, Haas JD. Effect of iron and zinc-biofortified pearl millet consumption on growth and immune competence in children aged 12-18 months in India: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Nov 14;7(11):e017631. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017631. Erratum In: BMJ Open. 2018 Jan 9;8(1):e017631corr1. BMJ Open. 2018 Oct 2;8(10):e017631corr2.
- Huey SL, Venkatramanan S, Udipi SA, Finkelstein JL, Ghugre P, Haas JD, Thakker V, Thorat A, Salvi A, Kurpad AV, Mehta S. Acceptability of Iron- and Zinc-Biofortified Pearl Millet (Dhanashakti)-Based [corrected] Complementary Foods among Children in an Urban Slum of Mumbai, India. Front Nutr. 2017 Aug 25;4:39. doi: 10.3389/fnut.2017.00039. eCollection 2017. Erratum In: Front Nutr. 2018 Oct 18;5:92.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #: 1403004556
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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