Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di approvazione della Cina PARACHUTE

21 giugno 2017 aggiornato da: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE China: valutazione clinica multicentrica, prospettica, a braccio singolo della sicurezza e dell'efficacia del sistema di partizionamento percutaneo del ventricolo sinistro Parachute

Il disegno di questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di partizione percutanea del ventricolo sinistro Parachute. Lo scopo di questo studio è utilizzare il sistema di partizionamento ventricolare sinistro percutaneo Parachute per isolare la porzione malfunzionante del ventricolo sinistro in pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia ischemica e fornire i dati necessari per ottenere l'approvazione normativa cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CardioKinetix ha sviluppato un metodo di trattamento basato su catetere che può essere utilizzato per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia ischemica (ingrossamento del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico della parete anteriore). Questo dispositivo di impianto, chiamato "paracadute", è una membrana divisoria posta all'interno dell'apice di un ventricolo allargato con anomalie del movimento. Il dispositivo di impianto Parachute può quindi isolare la regione dell'apice disfunzionale nel ventricolo, ridurre il volume ventricolare e migliorare la compliance diastolica del ventricolo sinistro.

Ai pazienti approvati per l'arruolamento dopo lo screening mediante TC cardiaca o risonanza magnetica verrà impiantato un dispositivo di impianto del paracadute (il dispositivo dello studio). I pazienti riceveranno tutte le terapie mediche appropriate (AAMT) approvate dal loro medico.

La coorte di pazienti includerà pazienti con insufficienza cardiaca che presentano anomalie del movimento della parete dovute a precedente infarto miocardico, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% e ≥15% e classe NYHA II - IV (non ricoverati). Un massimo di 30 pazienti saranno arruolati in sette centri. Saranno arruolati nello studio i pazienti che hanno superato lo screening con ecocardiografia transtoracica (TTE) e TC cardiaca o RM.

Dopo aver confermato che un paziente soddisfa i requisiti di iscrizione con la valutazione cardiaca CT o MRI, il paziente verrà arruolato nello studio e verrà impiantato con un dispositivo Paracadute e trattato con terapia anticoagulante warfarin/aspirina.

Nei periodi di follow-up 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico, verranno eseguiti valutazione clinica, test TTE, valutazione funzionale, test del cammino di 6 minuti e valutazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • 10th People's Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshang Hospital of Fudan University
      • Shenyang City, Cina
        • General Hospital of Shenyang Military Region
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fu Wai Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni ≤ 79 anni
  • IMC < 40'
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤40% e ≥15%
  • Precedente ecocardiografia transtoracica che mostra una disfunzione cardiaca strutturale dell'infarto del ventricolo sinistro rappresentata da anomalie del movimento della parete del ventricolo sinistro (WMA)
  • Comparsa di sintomi di insufficienza cardiaca ischemica (dalla classe NYHA II alla classe IV "non ricoverata") a seguito di infarto della parete anteriore e nei 60 giorni precedenti
  • Il ventricolo sinistro deve avere le strutture anatomiche appropriate (dimensioni e forma); La TC cardiaca e l'angiografia del ventricolo sinistro vengono utilizzate per confermare che è possibile impiantare un dispositivo paracadute appropriato
  • Avere ricevuto un trattamento appropriato secondo le linee guida ACC/AHA
  • Il soggetto o il suo rappresentante legale informato della natura dello studio e ha acconsentito a partecipare a tutte le disposizioni della sperimentazione, ha firmato il modulo di consenso informato approvato dalla CE, ha accettato di sottoporsi al piano di trattamento post-operatorio e ai requisiti di follow-up, ed è in grado di completare il follow-up e gli esami di follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie significative del movimento della parete ventricolare oltre alla regione anteroapicale
  • Stenosi o rigurgito valvolare (valvola tricuspide, aortica o mitrale) > 2+
  • Recente (entro 6 mesi) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Richiede dialisi a lungo termine per malattia renale allo stadio terminale o insorgenza di sepsi o endocardite attiva
  • Aspettativa di vita al momento dell'arruolamento e del ricovero <1 anno
  • Allergie note o controindicazioni ad aspirina, eparina, warfarin, nitinol (titanio e lega di nichel) o sensibilità agli agenti di contrasto, che non possono essere sufficientemente trattate con farmaci prima dell'intervento chirurgico
  • Shock cardiogeno entro 72 ore dallo screening
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo medico entro 30 giorni dallo screening
  • I ricercatori hanno stabilito che la compliance del paziente è scarsa e che la persona non sarà in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di paracadute
Ai pazienti idonei che soddisfano l'inclusione / esclusione verrà impiantato il dispositivo Paracadute dopo lo screening con ecocardiografia transtoracica (TTE) e TC o risonanza magnetica cardiaca.
Dispositivo: Impianto di paracadute
Il dispositivo di impianto Parachute di CardioKinetix è adatto per l'uso nell'isolamento della regione disfunzionale del ventricolo sinistro in pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca dovuti a cardiopatia ischemica. I potenziali benefici del dispositivo di impianto Parachute sono il miglioramento dell'emodinamica e dei sintomi clinici dell'insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di LVESVi
Lasso di tempo: 3 mesi
La misura dell'esito primario è il confronto della riduzione dell'indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESVi) dopo 3 mesi con LVESVi al basale. La valutazione sarà eseguita tramite ecocardiografia transtoracica (TTE) da un laboratorio ecografico centrale indipendente (Yale University Clinical Research).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, necessità di chirurgia cardiaca o dell'aorta toracica elettiva o urgente o necessità di utilizzo di dispositivi o interventi chirurgici di dispositivi con un catetere come base della terapia interventistica, o totale renale fallimento che richiede la dialisi. Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per valutare la sopravvivenza libera da eventi dopo l'impianto del paracadute.
3 mesi
Miglioramento nella classe NYHA
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione della classe NYHA in ogni momento. Alla visita di follow-up a 3 mesi, verrà misurata la percentuale di pazienti che hanno un miglioramento nella classe NYHA (un miglioramento di almeno 1 rispetto alla classe NYHA al basale).
3 mesi
Miglioramento nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
La differenza nella distanza della camminata di 6 minuti sarà misurata confrontando la distanza percorsa alla visita di follow-up a 3 mesi con la distanza percorsa di base.
3 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà misurata la differenza nel punteggio EQ5D confrontando il punteggio EQ5D alla visita di follow-up di 3 mesi con il punteggio EQ5D al basale.
3 mesi
Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 0

Successo tecnico: successo nel rilascio dell'impianto del paracadute o completamento con successo dell'intervento chirurgico.

Successo combinato ： Il rilascio di tutti i dispositivi senza eventi avversi gravi, ulteriori interventi chirurgici, embolie, guasti tecnici (spostamento, perdita, ecc.) o altri problemi.
Giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno

I pazienti saranno invitati a continuare a partecipare a uno studio di osservazione esteso a 6 e 12 mesi. I pazienti che accettano di partecipare 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento riceveranno le stesse valutazioni descritte nella visita di follow-up a 3 mesi.

I rapporti descrittivi sulla sicurezza saranno realizzati utilizzando tutte le informazioni raccolte attraverso la ricerca di base e le informazioni aggiuntive dal periodo di osservazione esteso.
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioKinetix, Inc

Collaboratori

Peking University
Guangzhou Chuangsi Medical Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Runlin Gao, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Investigatore principale: Yuejin Yang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai Hospital
  • Investigatore principale: Yuong Huo, MD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD1735

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca ischemica

Prove cliniche su Impianto di paracadute

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi