Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un intervento di riduzione dello stress nei caregiver di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia di un intervento di riduzione dello stress nei caregiver di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

Sfondo:

- Le persone che hanno un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) hanno bisogno di aiuto mentre si riprendono. Essere un caregiver può essere stressante per il corpo e la mente. I ricercatori vogliono trovare modi per ridurre questo stress.

Obbiettivo:

- Per vedere come un intervento di riduzione dello stress influisce sui livelli di stress e sulla salute di un caregiver trapiantato.

Eleggibilità:

- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che intendono essere un assistente attivo per una persona che ha il suo primo trapianto allogenico presso il Centro clinico NIH. Un caregiver attivo è qualcuno che si prenderà cura della persona da poco prima del ricovero per il trapianto fino ad almeno 6 settimane dopo.

Design:

  • I partecipanti verranno inseriti nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo.
  • Tutti i partecipanti riceveranno la consueta educazione del caregiver data a tutti i pazienti e caregiver che hanno un trapianto di cellule staminali presso il Centro clinico NIH.
  • Tutti i partecipanti avranno 2 visite di studio. Daranno campioni di sangue. Avranno valutazioni sanitarie e brevi esami fisici. Compileranno i questionari di studio e avranno un colloquio di uscita.
  • Il gruppo di intervento riceverà un lettore MP3. Avrà un file audio con un intervento di riduzione dello stress. I partecipanti eseguiranno questo intervento quotidianamente. Ci vogliono 20 minuti. Faranno tratti delicati ed esercizi di respirazione. Riceveranno un diario per tenere traccia della loro pratica.
  • Il gruppo di intervento avrà anche telefonate di follow-up 2 e 4 settimane dopo la loro prima visita clinica.
  • La persona che riceve il trapianto non sarà attivamente coinvolta nello studio.
  • Lo studio durerà circa 2 mesi....

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Milioni di americani forniscono assistenza non retribuita a familiari e amici anziani o malati. L'assistenza a una persona malata di cancro sottoposta a trapianto di cellule staminali è particolarmente stressante. Lo stress del caregiving è associato a molti disturbi, tra cui disturbi del sonno, depressione e ansia. Sebbene ci siano buone prove che i caregiver oncologici sperimentino alti livelli di stress e sintomi correlati allo stress, sono stati esplorati pochi studi di intervento per affrontare questa preoccupazione in questa popolazione.

Le tecniche di riduzione dello stress sono abilità importanti per le persone per far fronte allo stress dell'assistenza al cancro. Le tecniche di consapevolezza come lo yoga e la meditazione riducono i livelli di stress e i sintomi correlati allo stress nei caregiver. Tuttavia, molti operatori sanitari sono riluttanti a sottrarre tempo al paziente per occuparsi della propria salute e del proprio benessere. Pochi studi hanno esplorato gli interventi di riduzione dello stress basati sullo yoga che possono essere eseguiti a casa o al capezzale del paziente.

Basato sulla nostra ricerca passata che esamina lo stress e i sintomi correlati allo stress nei caregiver sottoposti a trapianto di cellule staminali, questo studio è progettato per determinare l'efficacia preliminare di un intervento di riduzione dello stress basato sullo yoga nel ridurre i livelli di stress nei caregiver durante il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) . Inoltre, questo studio esplorerà i fattori associati al cambiamento dello stress e dei sintomi del caregiver come i dati demografici, le variabili cliniche, i marcatori cardiometabolici e infiammatori e i comportamenti di salute.

Questo studio utilizzerà un progetto prospettico di gruppo di controllo randomizzato per esaminare gli effetti di un intervento di riduzione dello stress basato sullo yoga di sei settimane sullo stress percepito nei caregiver di pazienti HSCT allogenici. I soggetti verranno accreditati a questo protocollo se sono assistenti di un individuo sottoposto a trapianto allogenico presso il Centro clinico, NIH, hanno un'età maggiore o uguale a 18 anni, sono in grado di leggere l'inglese, stare in piedi e seduti senza assistenza, alzare le braccia sopra la testa senza dolore, e in grado di comprendere la natura investigativa dello studio. Per valutare adeguatamente l'efficacia dell'intervento è necessario un campione di almeno 78 caregivers.

Tutti i caregiver parteciperanno alla consueta formazione di gruppo di assistenza fornita presso il Centro clinico per i caregiver trapiantati. Gli operatori sanitari randomizzati al gruppo di intervento saranno programmati per una sessione con il personale dello studio per ricevere un file audio di 20 minuti di posizioni yoga della sedia delicata e consapevolezza del respiro guidato, nonché istruzioni per eseguirle, e verrà loro chiesto di esercitarsi quotidianamente. I dati, sotto forma di questionari basati sul web, nonché una valutazione fisica, un colloquio demografico e analisi del sangue saranno raccolti da tutti i partecipanti allo studio al basale (al momento o vicino al trapianto) e di nuovo alla fine del sesto settimana intervento. Non ci sarà alcun follow-up a lungo termine dopo il periodo di intervento. I questionari includono: Valutazione della reazione del caregiver, Profilo dello stile di vita che promuove la salute II, Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, Scala della consapevolezza di Friburgo, Misure PROMIS di ansia, cognizione applicata, depressione, affetto positivo e benessere, Inventario dei sintomi della fatica multidimensionale-Forma breve e Toolbox NIH misure di solitudine, autoefficacia e stress percepito. I soggetti parteciperanno a un colloquio di uscita alla fine dello studio e l'interventista completerà un registro, basato sui diari dei soggetti, che tiene traccia della pratica del soggetto e della discrepanza tra la data e l'ora della sessione pianificata e quella effettiva. In questo studio verranno utilizzate tecniche di analisi quantitativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capacità di comprendere la natura investigativa dello studio
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Accetta di partecipare allo studio
  • In grado di sollevare le braccia sopra la testa senza dolore
  • In grado di sedersi e stare in piedi da una posizione seduta senza assistenza
  • Intende servire come assistente attivo* per un paziente sottoposto al suo primo trapianto allogenico presso il Centro clinico NIH

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Età inferiore o uguale a 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapacità di comprendere la natura investigativa dello studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapace di leggere e parlare inglese
  • Non accetta di partecipare allo studio o di seguire il disegno dello studio
  • Servire come badante retribuito per qualsiasi individuo
  • Praticante regolare di yoga, meditazione o altra pratica mente-corpo (definizione: prendere lezioni o praticare almeno settimanalmente per almeno 2 degli ultimi 6 mesi).
  • Limitazioni della funzione fisica che interferirebbero con l'intervento

I partecipanti caregiver saranno esclusi dall'analisi dei biomarcatori se hanno avuto:

  • Trattamento con glucocorticosteroidi negli ultimi 2 mesi
  • Avere una malattia acuta o un infortunio recente (negli ultimi 2 mesi).
  • Aver prestato servizio come donatore di trapianto di cellule staminali o aver assunto filgastrim

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun gruppo di intervento
Sperimentale: Intervento
Riceve l'introduzione dell'intervento di riduzione dello stress con la pratica quotidiana
Yoga delicato sulla sedia e lavoro sul respiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Pre e 6 settimane dopo
Esaminare se i caregiver del trapianto che partecipano a un intervento di riduzione dello stress dimostrano un miglioramento in alcuni fattori individuali (autoefficacia, carico e consapevolezza), fattori psicosociali (stress, ansia, depressione, solitudine, affetto positivo e benessere), comportamenti (salute comportamenti) e sintomi (sonno, affaticamento, depressione e deterioramento cognitivo) rispetto ai caregivers del trapianto nel gruppo di controllo.
Pre e 6 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori cardiometabolici
Lasso di tempo: Pre e post 6 settimane
Pre e post 6 settimane
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Pre e 6 settimane dopo
Pre e 6 settimane dopo
Sintomi auto-riferiti
Lasso di tempo: Pre e post 6 settimane
Pre e post 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

2 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140201
  • 14-CC-0201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress, Psicologico

Prove cliniche su Intervento di riduzione dello stress

3
Sottoscrivi