- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02257853
Efficacia di un intervento di riduzione dello stress nei caregiver di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia di un intervento di riduzione dello stress nei caregiver di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Sfondo:
- Le persone che hanno un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) hanno bisogno di aiuto mentre si riprendono. Essere un caregiver può essere stressante per il corpo e la mente. I ricercatori vogliono trovare modi per ridurre questo stress.
Obbiettivo:
- Per vedere come un intervento di riduzione dello stress influisce sui livelli di stress e sulla salute di un caregiver trapiantato.
Eleggibilità:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che intendono essere un assistente attivo per una persona che ha il suo primo trapianto allogenico presso il Centro clinico NIH. Un caregiver attivo è qualcuno che si prenderà cura della persona da poco prima del ricovero per il trapianto fino ad almeno 6 settimane dopo.
Design:
- I partecipanti verranno inseriti nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo.
- Tutti i partecipanti riceveranno la consueta educazione del caregiver data a tutti i pazienti e caregiver che hanno un trapianto di cellule staminali presso il Centro clinico NIH.
- Tutti i partecipanti avranno 2 visite di studio. Daranno campioni di sangue. Avranno valutazioni sanitarie e brevi esami fisici. Compileranno i questionari di studio e avranno un colloquio di uscita.
- Il gruppo di intervento riceverà un lettore MP3. Avrà un file audio con un intervento di riduzione dello stress. I partecipanti eseguiranno questo intervento quotidianamente. Ci vogliono 20 minuti. Faranno tratti delicati ed esercizi di respirazione. Riceveranno un diario per tenere traccia della loro pratica.
- Il gruppo di intervento avrà anche telefonate di follow-up 2 e 4 settimane dopo la loro prima visita clinica.
- La persona che riceve il trapianto non sarà attivamente coinvolta nello studio.
- Lo studio durerà circa 2 mesi....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Milioni di americani forniscono assistenza non retribuita a familiari e amici anziani o malati. L'assistenza a una persona malata di cancro sottoposta a trapianto di cellule staminali è particolarmente stressante. Lo stress del caregiving è associato a molti disturbi, tra cui disturbi del sonno, depressione e ansia. Sebbene ci siano buone prove che i caregiver oncologici sperimentino alti livelli di stress e sintomi correlati allo stress, sono stati esplorati pochi studi di intervento per affrontare questa preoccupazione in questa popolazione.
Le tecniche di riduzione dello stress sono abilità importanti per le persone per far fronte allo stress dell'assistenza al cancro. Le tecniche di consapevolezza come lo yoga e la meditazione riducono i livelli di stress e i sintomi correlati allo stress nei caregiver. Tuttavia, molti operatori sanitari sono riluttanti a sottrarre tempo al paziente per occuparsi della propria salute e del proprio benessere. Pochi studi hanno esplorato gli interventi di riduzione dello stress basati sullo yoga che possono essere eseguiti a casa o al capezzale del paziente.
Basato sulla nostra ricerca passata che esamina lo stress e i sintomi correlati allo stress nei caregiver sottoposti a trapianto di cellule staminali, questo studio è progettato per determinare l'efficacia preliminare di un intervento di riduzione dello stress basato sullo yoga nel ridurre i livelli di stress nei caregiver durante il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) . Inoltre, questo studio esplorerà i fattori associati al cambiamento dello stress e dei sintomi del caregiver come i dati demografici, le variabili cliniche, i marcatori cardiometabolici e infiammatori e i comportamenti di salute.
Questo studio utilizzerà un progetto prospettico di gruppo di controllo randomizzato per esaminare gli effetti di un intervento di riduzione dello stress basato sullo yoga di sei settimane sullo stress percepito nei caregiver di pazienti HSCT allogenici. I soggetti verranno accreditati a questo protocollo se sono assistenti di un individuo sottoposto a trapianto allogenico presso il Centro clinico, NIH, hanno un'età maggiore o uguale a 18 anni, sono in grado di leggere l'inglese, stare in piedi e seduti senza assistenza, alzare le braccia sopra la testa senza dolore, e in grado di comprendere la natura investigativa dello studio. Per valutare adeguatamente l'efficacia dell'intervento è necessario un campione di almeno 78 caregivers.
Tutti i caregiver parteciperanno alla consueta formazione di gruppo di assistenza fornita presso il Centro clinico per i caregiver trapiantati. Gli operatori sanitari randomizzati al gruppo di intervento saranno programmati per una sessione con il personale dello studio per ricevere un file audio di 20 minuti di posizioni yoga della sedia delicata e consapevolezza del respiro guidato, nonché istruzioni per eseguirle, e verrà loro chiesto di esercitarsi quotidianamente. I dati, sotto forma di questionari basati sul web, nonché una valutazione fisica, un colloquio demografico e analisi del sangue saranno raccolti da tutti i partecipanti allo studio al basale (al momento o vicino al trapianto) e di nuovo alla fine del sesto settimana intervento. Non ci sarà alcun follow-up a lungo termine dopo il periodo di intervento. I questionari includono: Valutazione della reazione del caregiver, Profilo dello stile di vita che promuove la salute II, Indice della qualità del sonno di Pittsburgh, Scala della consapevolezza di Friburgo, Misure PROMIS di ansia, cognizione applicata, depressione, affetto positivo e benessere, Inventario dei sintomi della fatica multidimensionale-Forma breve e Toolbox NIH misure di solitudine, autoefficacia e stress percepito. I soggetti parteciperanno a un colloquio di uscita alla fine dello studio e l'interventista completerà un registro, basato sui diari dei soggetti, che tiene traccia della pratica del soggetto e della discrepanza tra la data e l'ora della sessione pianificata e quella effettiva. In questo studio verranno utilizzate tecniche di analisi quantitativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Capacità di comprendere la natura investigativa dello studio
- In grado di leggere e parlare inglese
- Accetta di partecipare allo studio
- In grado di sollevare le braccia sopra la testa senza dolore
- In grado di sedersi e stare in piedi da una posizione seduta senza assistenza
- Intende servire come assistente attivo* per un paziente sottoposto al suo primo trapianto allogenico presso il Centro clinico NIH
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Età inferiore o uguale a 18 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Incapacità di comprendere la natura investigativa dello studio
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapace di leggere e parlare inglese
- Non accetta di partecipare allo studio o di seguire il disegno dello studio
- Servire come badante retribuito per qualsiasi individuo
- Praticante regolare di yoga, meditazione o altra pratica mente-corpo (definizione: prendere lezioni o praticare almeno settimanalmente per almeno 2 degli ultimi 6 mesi).
- Limitazioni della funzione fisica che interferirebbero con l'intervento
I partecipanti caregiver saranno esclusi dall'analisi dei biomarcatori se hanno avuto:
- Trattamento con glucocorticosteroidi negli ultimi 2 mesi
- Avere una malattia acuta o un infortunio recente (negli ultimi 2 mesi).
- Aver prestato servizio come donatore di trapianto di cellule staminali o aver assunto filgastrim
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun gruppo di intervento
|
|
Sperimentale: Intervento
Riceve l'introduzione dell'intervento di riduzione dello stress con la pratica quotidiana
|
Yoga delicato sulla sedia e lavoro sul respiro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stress percepito
Lasso di tempo: Pre e 6 settimane dopo
|
Esaminare se i caregiver del trapianto che partecipano a un intervento di riduzione dello stress dimostrano un miglioramento in alcuni fattori individuali (autoefficacia, carico e consapevolezza), fattori psicosociali (stress, ansia, depressione, solitudine, affetto positivo e benessere), comportamenti (salute comportamenti) e sintomi (sonno, affaticamento, depressione e deterioramento cognitivo) rispetto ai caregivers del trapianto nel gruppo di controllo.
|
Pre e 6 settimane dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Fattori cardiometabolici
Lasso di tempo: Pre e post 6 settimane
|
Pre e post 6 settimane
|
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Pre e 6 settimane dopo
|
Pre e 6 settimane dopo
|
Sintomi auto-riferiti
Lasso di tempo: Pre e post 6 settimane
|
Pre e post 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140201
- 14-CC-0201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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