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Innesto di grasso strutturale per traumi craniofacciali mediante tecnica manuale per la lavorazione del materiale di innesto di grasso (BTI++)

26 giugno 2018 aggiornato da: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Questo studio esaminerà l'impatto della procedura di innesto di grasso sull'aspetto del viso e sulla qualità della vita nel tempo misurando con precisione il volume dei tessuti molli con scansioni TC, valutando l'aspetto con la fotografia 2D e 3D e la fotografia standard e valutando la qualità della vita attraverso varie misure psicosociali convalidate . Questo studio sarà una valutazione molto importante dell'efficacia di questa terapia e aiuterà a guidare i medici nell'applicazione di questa tecnica. Inoltre, verranno eseguiti test di laboratorio sul materiale grasso iniettato in modo che i risultati possano essere correlati con gli esiti clinici in futuro.

Gli endpoint dello studio includono l'analisi del sito dell'innesto tramite procedure di studio in diversi momenti, il confronto tra il rotolamento del cotone e il metodo di centrifugazione dell'innesto di grasso autologo, nonché la correlazione del comportamento cellulare dei test di laboratorio con i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso clinico dell'innesto di grasso autologo negli esseri umani è stato descritto già nel 1893, quando Neuber pubblicò il suo rapporto sul trasferimento di più piccole particelle di grasso per riempire una depressione dei tessuti molli. Negli ultimi tre decenni, l'innesto di grasso autologo è diventato una procedura comune nella chirurgia plastica clinica ed è utilizzato anche da medici in altre specialità. L'affinamento delle tecniche di liposuzione negli anni '80 ha permesso di prelevare gli innesti adiposi a basso rischio e senza la necessità di un'incisione significativa. L'aspirato della liposuzione potrebbe essere semplicemente reiniettato in un sito diverso. Sono state sviluppate attrezzature specializzate per l'innesto di grasso ed è disponibile in commercio da una serie di fonti. Le statistiche procedurali dell'American Society of Plastic Surgeons 2007 mostrano che negli Stati Uniti sono state eseguite oltre 65.000 procedure di innesto di grasso (www.plasticsurgery.org) durante l'anno precedente.

L'innesto di grasso può rappresentare un metodo superiore di ricostruzione facciale dopo un grave trauma, ma i risultati possono essere influenzati dal riassorbimento del volume di grasso nel tempo. Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Valuta l'aspetto del viso e il volume dei tessuti molli prima e dopo l'innesto di grasso autologo utilizzando scansioni TC e fotografie 3D.
  2. Valutare le proprietà cellulari delle cellule all'interno dell'innesto di grasso
  3. Confronto tra il rotolamento del cotone e il metodo di centrifugazione dell'innesto di grasso autologo
  4. Misura della qualità della vita nei pazienti prima e dopo l'innesto di grasso autologo utilizzando misure psicosociali convalidate.

Dieci (10) soggetti di età pari o superiore a 18 anni saranno arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  • Chi è post infortunio e/o post intervento chirurgico (es. tx di aneurisma, sanguinamento intercranico e resezioni tumorali che non comportano radiazioni e sarebbero analoghe alla popolazione traumatica che richiede craniotomia) con conseguente difetto del volume craniofacciale che potrebbe essere trattato con un volume di innesto compreso tra 5 e 150 cc di lipoaspirato
  • Essere almeno 3 mesi post-infortunio o post-operatorio (da procedure traumatiche) in modo che l'edema acuto sia risolto
  • I difetti di volume sono coperti da pelle intatta e non comunicano con la cavità orale o i seni
  • La geometria tridimensionale dei difetti di volume consentirebbe il trattamento con l'iniezione di lipoaspirato in modo tale da poter distinguere almeno due aree trattate distinte all'esame macroscopico
  • Disponibilità e capacità di rispettare gli esami di follow-up, compresi gli studi radiografici

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • I difetti craniofacciali destinati al trattamento hanno ferite aperte o comunicano con la cavità orale o il seno (nota: la presenza di un tale difetto nel contesto di un altro(i) difetto(i) che soddisfa i criteri di trattamento non escluderà il paziente dalla partecipazione)
  • Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
  • Con diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in chemioterapia o radioterapia
  • Coagulopatia nota
  • Gravidanza
  • Soggetti con una diagnosi DSM-IV di Asse I (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) che risultano essere clinicamente (ad es. clinicamente) instabile al basale. Individui che manifestano: 1) evidenza di abuso di alcol o droghe psicoattive attualmente attivo o dipendenza dall'intervista SCID, o 2) un punteggio GAF di 40 o inferiore a causa di qualsiasi sintomatologia psichiatrica acuta (ad es. suicidalità, psicosi, depressione grave o mania) saranno esaminati dal Co-I per la valutazione psicosociale con il PI per la determinazione di una possibile instabilità medica. La determinazione finale dello stato di instabilità medica sarà effettuata dal PI sulla base dello stato di salute generale e dell'adeguatezza alle procedure mediche; il paziente può essere considerato non idoneo alla partecipazione allo studio a discrezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto grasso
Ai fini di questo studio, la procedura di innesto di grasso è una procedura di ricerca. È molto importante notare che questa procedura di ricerca non è una procedura sperimentale. L'innesto di grasso è una procedura clinica minimamente invasiva che è stata ampiamente utilizzata dai chirurghi plastici nell'ambito della chirurgia ricostruttiva per molti anni. L'innesto di grasso è noto come riempitivo che fornisce un mezzo accurato per ripristinare la struttura dei tessuti molli facciali.
Procedura: Innesto grasso
L'innesto di grasso è una procedura che comporta lo spostamento del grasso di una persona da un'area del corpo in cui è meno necessario a un'altra area del corpo per migliorarne l'aspetto. Il grasso viene solitamente prelevato dalle cosce o dall'addome con un piccolo tubo di liposuzione e poi spostato in un'area che ha perso volume o pienezza a causa di invecchiamento, traumi, interventi chirurgici, difetti alla nascita o altre cause.
Droga: Anestesia generale
Una medicina che rilasserà e aiuterà il soggetto a mantenere l'incoscienza (in uno stato simile al sonno) durante l'intera procedura.
Dispositivo: Cannule Coleman
Il chirurgo plastico, utilizzerà piccoli strumenti simili a tubi stretti chiamati cannule, rimuoverà il grasso da vari punti del corpo (comunemente l'addome e le cosce). Il chirurgo plastico utilizzerà quindi le cannule Coleman (cannule specializzate più piccole con varie forme e dimensioni della punta appositamente realizzate per fornire quantità minori di grasso) per riempire l'area desiderata.
Altro: Tampone in garza antiaderente Tefla
La lavorazione del materiale adiposo viene eseguita utilizzando un tampone di garza non aderente Tefla in una tecnica di rotolamento che separa gli strati acquosi e oleosi dal componente iniettato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dei tessuti molli dopo l'innesto di grasso autologo mediante scansioni TC.
Lasso di tempo: Valutato a 7-21 giorni, 3 mesi, 9 mesi
Valutato a 7-21 giorni, 3 mesi, 9 mesi
L'aspetto del volume facciale di ciascun soggetto è stato valutato dal medico allo screening, 7-21 giorni, 3 e 9 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: schermo, 7-21 giorni, 3 e 9 mesi dopo l'intervento
L'aspetto del volume facciale si basa sulla scala dell'aspetto del volume facciale (FVAS). La scala va da 1 a 3 dove 1 indica nessun miglioramento e 3 indica un notevole miglioramento dell'aspetto del volume facciale.
schermo, 7-21 giorni, 3 e 9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle proprietà cellulari delle cellule all'interno dell'innesto di grasso
Lasso di tempo: Valutato al momento della procedura operativa
Le proprietà saranno valutate tramite citometria a flusso per misurare la percentuale di ASC (cellule staminali adipose) all'interno della SVF (frazione vascolare stromale) dall'innesto di grasso.
Valutato al momento della procedura operativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph P Rubin, MD, Professor of Plastic Surgery at the University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14040197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È intenzione del ricercatore principale mettere a disposizione dei ricercatori secondari (ricercatori non elencati nella prima pagina di questo documento di consenso) i campioni archiviati e le informazioni sui soggetti resi anonimi dopo che tutti i test dello studio di ricerca sono stati completati. Questi campioni archiviati e le informazioni sul soggetto associate non includeranno gli identificatori del soggetto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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