Ridurre il peso della malaria nelle donne incinte con infezione da HIV e nei loro bambini esposti all'HIV (PROMOTE-BC2)

Le donne in gravidanza dovranno essere visitate nella clinica dello studio ogni 4 settimane durante la gravidanza. Le donne saranno viste a 1 settimana, 6 settimane e 3 mesi dopo il parto e successivamente ogni 3 mesi. Inoltre, alle donne in gravidanza verrà chiesto di recarsi presso la clinica dello studio per tutte le cure mediche e di evitare l'uso di farmaci esterni. Alle donne verranno fornite tutte le cure di routine per l'HIV presso la clinica secondo le linee guida del MOH dell'Uganda. A tutte le donne verranno somministrati ARV e TS presso la clinica dello studio. La consulenza sull'allattamento al seno e sull'alimentazione infantile sarà fornita secondo le linee guida del MOH dell'Uganda. Le raccomandazioni per la cura dell'HIV, l'allattamento al seno e l'alimentazione dei neonati possono essere modificate per riflettere il più recente standard di cura secondo le linee guida del MOH. I bambini saranno programmati per essere visitati nella clinica ogni 4 settimane e i genitori/tutori dei bambini saranno istruiti a portare il loro bambino alla clinica dello studio per tutte le cure mediche ed evitare l'uso di farmaci esterni. La clinica dello studio rimarrà aperta 7 giorni su 7 dalle 8:00 alle 17:00.

Ogni volta che un partecipante allo studio viene visto in clinica, verranno eseguiti una storia standardizzata e un esame fisico. I pazienti che sono febbrili (temperatura timpanica > 3 8,0˚C) o riportano una storia di febbre nelle ultime 24 ore avranno sangue prelevato mediante puntura del dito per uno striscio di sangue denso. Se lo striscio di sangue denso è positivo, al paziente verrà diagnosticata la malaria. Se lo striscio di sangue denso è negativo, il paziente sarà gestito dai medici dello studio per una malattia febbrile non malarica. Se il paziente è afebbrile e non riferisce una febbre recente, non si otterrà uno striscio di sangue denso, tranne quando si seguono i programmi di test di routine.

Le valutazioni di routine verranno effettuate in clinica ogni 4 settimane sia per le donne incinte che per i bambini. Le donne incinte ei bambini riceveranno gli standard di cura indicati nelle linee guida del MOH dell'Uganda. I bambini si prenderanno cura dei bambini esposti all'HIV secondo le linee guida del MOH, con l'eccezione che la TS continuerà fino a 2 anni di vita. L'assistenza di routine nei bambini utilizzerà le linee guida IMCI (Integrated Management of Childhood Illness). Durante le valutazioni di routine ai soggetti verrà chiesto informazioni sulle visite a strutture sanitarie esterne e sull'uso di eventuali farmaci al di fuori del protocollo di studio. Verrà effettuata anche una valutazione standardizzata dell'aderenza per i farmaci in studio somministrati a casa e l'uso netto trattato con insetticida. Verranno eseguiti una storia di routine e un esame fisico utilizzando un modulo di valutazione clinica standardizzato. Il sangue verrà raccolto mediante puntura del dito per strisci spessi, raccolta di plasma per studi PK e campioni di carta da filtro. La flebotomia per i test di laboratorio di routine (CBC e ALT) per monitorare potenziali eventi avversi dai farmaci in studio e per gli studi di immunologia verrà eseguita ogni 8 settimane nelle donne in gravidanza. Lo screening non malaria includerà anche l'esame delle uova fecali e dei parassiti, gli antigeni filarici circolanti (tramite scheda ICT per Wucheria) e lo striscio di sangue per la microfilaremia (inclusa Mansonella perstans) utilizzando la tecnica di Knott. Per le donne in gravidanza, i farmaci oggetto dello studio verranno somministrati al momento di ogni visita di routine.