Esame della capsula gastrica per l'anemia da carenza di ferro
Diagnosi di patologia del tratto gastrointestinale superiore in pazienti con anemia da carenza di ferro ricorrente/refrattaria: endoscopia della capsula gastrica orientabile magneticamente rispetto alla gastroscopia convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gastroscopia (OGD) è un test utile per indagare su una varietà di sospetti disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Ma è scomodo per i pazienti e comporta il rischio di intubazione e sedazione, inoltre un'ampia percentuale di procedure rivela una patologia insignificante o assente. L'endoscopia con capsula (CE) è l'indagine di scelta per le malattie dell'intestino tenue. È sicuro, non invasivo e ben tollerato.
L'uso di CE è tradizionalmente limitato all'intestino tenue, sebbene attualmente siano in uso capsule più recenti per l'imaging dell'esofago e del colon. Le capsule precedenti non sono riuscite a visualizzare adeguatamente lo stomaco a causa del suo grande volume e delle pieghe rugose. Recentemente è stata sviluppata una capsula magnetica e un magnete portatile (Microcam Navi, Intromedic Ltd, Seoul, Corea) per consentire un elemento di manovrabilità della capsula. Ciò non è necessario nell'intestino tenue dove la capsula è spinta lungo la sua struttura tubolare dalla peristalsi, ma nello stomaco capiente ciò può consentire alla capsula di essere guidata per esaminare tutte le aree dello stomaco.
I ricercatori hanno già condotto due studi di fattibilità su modelli suini con risultati promettenti ed è attualmente in corso una sperimentazione che utilizza questa apparecchiatura per guidare la capsula dell'intestino tenue attraverso lo stomaco nel duodeno. Il prossimo passo logico è confrontare questa tecnica con lo standard convenzionale di indagine GI superiore; OGD. I pazienti con anemia sideropenica ricorrente o refrattaria richiedono una combinazione di gastroscopia ed endoscopia della capsula dell'intestino tenue come parte delle loro indagini diagnostiche. I ricercatori desiderano intraprendere uno studio pilota prospettico in singolo cieco controllato confrontando l'esame della capsula gastrica orientabile magneticamente con l'OGD convenzionale nella diagnosi della patologia del tratto gastrointestinale superiore in pazienti con anemia da carenza di ferro ricorrente/refrattaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni.
- Pazienti con anemia sideropenica ricorrente/refrattaria che richiedono una gastroscopia e un'endoscopia della capsula dell'intestino tenue come parte delle loro indagini diagnostiche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 20 anni.
- Pazienti con pacemaker permanente, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivo REVEAL.
- Pazienti con qualsiasi dispositivo elettronico/magnetico/a controllo meccanico, ad es. stimolatori del nervo sacrale, stimolatori della vescica.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che non sono in grado di comprendere o parlare inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Telecamera a pillola orientabile magneticamente
L'endoscopia della capsula utilizza una telecamera a pillola deglutibile che passa attraverso il tratto gastrointestinale mediante l'azione della peristalsi.
La procedura utilizza una capsula wireless alimentata a batteria per trasmettere immagini del tratto gastrointestinale mentre passa attraverso l'intestino tenue.
Le immagini vengono successivamente scaricate su un computer e riviste da un medico qualificato.
L'endoscopia della capsula gastrica orientabile magneticamente utilizza una telecamera a pillola contenente una piccola quantità di materiale magnetico, che può essere manovrata nell'intestino e nell'intestino dal medico utilizzando un magnete portatile.
Questa tecnica verrà confrontata con la gastroscopia convenzionale che utilizza un endoscopio flessibile.
Entrambe le tecniche saranno utilizzate per diagnosticare la patologia del tratto gastrointestinale superiore in pazienti con anemia sideropenica ricorrente/refrattaria.
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L'endoscopia della capsula utilizza una telecamera a pillola deglutibile che passa attraverso il tratto gastrointestinale mediante l'azione della peristalsi.
La procedura utilizza una capsula wireless alimentata a batteria per trasmettere immagini del tratto gastrointestinale mentre passa attraverso l'intestino tenue.
Le immagini vengono successivamente scaricate su un computer e riviste da un medico qualificato.
L'endoscopia della capsula gastrica orientabile magneticamente utilizza una telecamera a pillola contenente una piccola quantità di materiale magnetico, che può essere manovrata nell'intestino e nell'intestino dal medico utilizzando un magnete portatile.
L'attuale standard per l'indagine sui disturbi del tratto gastrointestinale superiore è l'endoscopia flessibile; esofagogastroduodenoscopia (OGD), nota anche come gastroscopia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico (modulo di segnalazione della patologia)
Lasso di tempo: Linea di base
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Come compilato sul modulo di segnalazione della patologia
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Linea di base
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Visibilità della mucosa gastrica (valutata su una scala da 1 a 5)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato su una scala da 1 a 5 in specifiche sedi gastriche
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Linea di base
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Punteggio sul comfort del paziente (scale di valutazione analogiche visive e numeriche sul documento Questionario sul comfort del paziente)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato utilizzando scale di valutazione visive analogiche e numeriche sul documento Questionario sul comfort del paziente
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH18317
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