Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vancomicina topica per la profilassi delle ferite in neurochirurgia (Vanguard)

1 marzo 2021 aggiornato da: E. Sander Connolly, Columbia University

Vancomicina topica per la riduzione delle infezioni del sito chirurgico in neurochirurgia

Questo studio è una collaborazione tra New York Presbyterian (NYP)-Columbia e NYP-Cornell che cerca di valutare l'uso della vancomicina topica e la sua riduzione dell'infezione del sito chirurgico (SSI) nelle procedure neurochirurgiche. I pazienti adulti sottoposti a neurochirurgia presso entrambe le istituzioni potranno partecipare a questo studio di controllo randomizzato. I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno 2 g di vancomicina applicata come polvere o pasta al sito della ferita e/o al lembo osseo. I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno l'attuale standard di cura senza vancomicina topica. Tutti i soggetti verranno sottoposti a tampone delle narici anteriori e del sito chirurgico prima dell'intervento, una volta 10-14 giorni dopo l'operazione e 90 giorni dopo l'operazione. L'esito primario sarà l'infezione del sito chirurgico, valutata giornalmente durante la degenza ospedaliera, alla prima visita di follow-up e per telefono a 14-30 giorni e 90 giorni (+/- 7 giorni). Gli esiti secondari includeranno la durata della degenza ospedaliera, la durata della degenza in terapia intensiva, il tasso di reintervento e la mortalità del paziente. Inoltre, i livelli sistemici di vancomicina saranno valutati a 6 ore e 20 ore dopo l'intervento in ciascun paziente. I pazienti che hanno un drenaggio ventricolare esterno avranno livelli di vancomicina valutati giornalmente. Nei pazienti che hanno drenaggi cranici posizionati, le concentrazioni di vancomicina saranno analizzate giornalmente nel drenaggio della ferita. La flora cutanea e nasale sarà analizzata per valutare l'impatto della vancomicina topica sul microbioma del paziente. Sebbene vi sia stata una diminuzione dell'incidenza di infezioni dopo craniotomia secondaria a antibiotici profilattici per via endovenosa, tecniche sterili adeguate e altri interventi, le SSI continuano ad avere un impatto significativo su morbilità, mortalità e onere dei costi. Sebbene non sia mai stata studiata in procedure neurochirurgiche diverse dalla colonna vertebrale strumentata, l'applicazione topica di vancomicina al sito chirurgico prima della chiusura della ferita ha dimostrato una riduzione delle SSI nelle procedure spinali, cardiache e oftalmologiche. I vantaggi dell'uso profilattico della vancomicina per via topica, anziché per via endovenosa, includono ridotti livelli sistemici del farmaco e, quindi, una ridotta probabilità di eventi avversi correlati al farmaco, come l'induzione di resistenza nella flora nativa. I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia della vancomicina topica nel ridurre i tassi di SSI a seguito di procedure neurochirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) si verificano in un massimo di 500.000 pazienti all'anno negli Stati Uniti. I pazienti con SSI richiedono degenze ospedaliere significativamente più lunghe e spese sanitarie più elevate. Infatti, si stima che le SSI siano responsabili di quasi 4 milioni di giorni di degenza in eccesso e di miliardi di dollari in spese ospedaliere aggiuntive ogni anno. Inoltre, le SSI sono una fonte significativa di morbilità e mortalità per i pazienti chirurgici. Pertanto, sono necessarie misure tempestive e definitive per porre rimedio a questa grave preoccupazione per la salute pubblica. Negli ultimi decenni, l'implementazione di una serie di misure preventive, comprese tecniche migliorate nell'antisepsi cutanea preoperatoria e nella profilassi antibiotica, ha portato a riduzioni significative del tasso di SSI. Gli studi hanno dimostrato che circa la metà di tutte le SSI è prevenibile con l'uso corretto di antibiotici profilattici. Nonostante questi notevoli miglioramenti, le SSI rimangono un onere enorme per il sistema sanitario. La nostra analisi non pubblicata del National Inpatient Sample (NIS) nel 2010 ha identificato 117.000 craniotomie con un tasso di infezione del 2,4% e un tasso di infezione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) dell'1,37%. Estrapolando l'intera popolazione nazionale, ci sono state 585.000 craniotomie e 14.040 infezioni post-operatorie. Le serie pubblicate riportano che il tasso di infezione nella neurochirurgia intracranica varia dall'1% all'11%. Questo tasso varia a seconda della presenza di hardware, radioterapia precedente, durata della procedura, reintervento e presenza di una perdita di liquido cerebrospinale. L'esito a 30 giorni associato a SSI dopo craniotomia è stato recentemente riportato come una disabilità minore nel 12,8%, una disabilità maggiore nel 7,7% e la morte nel 5,1%. L'onere finanziario dell'infezione nosocomiale in neurochirurgia costituisce una componente sproporzionata dell'onere dei costi nazionali totali. Uno studio sulle infezioni nosocomiali negli Stati Uniti nel 1995 ha stimato un costo per paziente di $ 2100 e un costo totale di $ 4,5 miliardi, mentre un recente studio britannico incentrato sulle SSI post-craniotomia ha identificato un costo per SSI di £ 9283, o $ 14.166. Dato l'enorme potenziale di morbilità e mortalità per tutta la vita a seguito di SSI craniche, ulteriori riduzioni del tasso di SSI sarebbero essenziali per il beneficio dei pazienti neurochirurgici, nonché per il sistema sanitario nel suo insieme. Le formulazioni topiche di vancomicina offrono la possibilità di applicazione diretta alla ferita chirurgica, con minima esposizione sistemica addizionale al farmaco. È stato dimostrato che l'aggiunta di polvere di vancomicina applicata localmente ai bordi delle ferite chirurgiche riduce significativamente il tasso di SSI sia nella chirurgia cardiotoracica che nella chirurgia spinale. È importante sottolineare che le analisi di laboratorio di campioni di sangue e di drenaggio della ferita da pazienti trattati con polvere di vancomicina hanno dimostrato alte concentrazioni di vancomicina nella ferita chirurgica e contemporaneamente basse concentrazioni di farmaco nel sangue periferico, confermando così un assorbimento sistemico minimo nell'ambito di una maggiore protezione del chirurgo luogo. Inoltre, non ci sono state segnalazioni di un aumento del tasso di complicanze correlate al farmaco con l'aggiunta di polvere di vancomicina ai regimi di profilassi antibiotica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura neurochirurgica per adulti (18+) (es. craniotomia, craniectomia e cranioplastica)

Criteri di esclusione:

  • Creatinina > 1,50 mg/dL al momento del ricovero
  • Allergia alla vancomicina (documentata o autodichiarata)
  • Evidenza di infezione in corrispondenza o in prossimità del sito chirurgico pianificato
  • Nessuna chiusura pianificata di durale o sostituto durale
  • Strumentazione spinale (la vancomicina topica è già standard di cura)
  • Nessuna superficie da applicare: endoarterectomia carotidea, ablazione laser guidata da risonanza magnetica
  • Approccio transfenoidale
  • Resezione del neuroma acustico
  • Preferenza del chirurgo a favore o contro l'uso nella procedura data

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina topica
Gruppo di trattamento, ricevere 2 g di vancomicina cloridrato topico (1 g applicato come polvere, 1 g miscelato con soluzione sterile e applicato come pasta) al momento della chiusura, in aggiunta allo standard di cura per la profilassi della ferita
Polvere e pasta applicate localmente al sito chirurgico al momento della chiusura.
Altri nomi:
  • Vancomicina cloridrato per iniezione
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gruppo di controllo, riceve solo lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi infezione del sito chirurgico come evidenziato dalla diagnosi del chirurgo o del medico curante, o segni e sintomi di infezione valutati mediante colloquio telefonico o consultazione di follow-up in studio
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'intervento
Classificata come incisionale superficiale, incisionale profonda o infezione di organo/spazio (intradurale).
30 giorni e 90 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'intervento
Numero di soggetti che hanno riportato infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'intervento
Come evidenziato dalla diagnosi del chirurgo o del medico curante, o segni e sintomi di infezione valutati mediante colloquio telefonico o durante la consultazione di follow-up in studio. Classificata come incisionale superficiale, incisionale profonda o infezione di organo/spazio (intradurale).
30 giorni e 90 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di vancomicina
Lasso di tempo: 6-20 ore dopo l'intervento
I livelli di vancomicina nel siero saranno testati dopo l'intervento chirurgico, eventuali raccolte fluide aggiuntive, ma se e solo se clinicamente indicato. I dati vengono raccolti dopo l'intervento e non verranno analizzati fino alla fine dello studio con un altro collaboratore utilizzando i set di dati del Sistema cooperativo di pianificazione e ricerca statale (SPARCS) e dello Stato di New York (NYS).
6-20 ore dopo l'intervento
Sviluppo di resistenza alla vancomicina precedentemente non rilevata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
I tamponi microbici saranno ottenuti dal coordinatore clinico prima dell'intervento, dopo l'intervento, a 10-14 giorni ea 90 giorni. Gli isolati di Staph aureus dalla crescita del mannitolo saranno testati per la resistenza alla vancomicina, confrontando i punti temporali preoperatori e postoperatori per lo sviluppo di una maggiore resistenza alla vancomicina. I dati vengono raccolti dopo l'intervento e non verranno analizzati fino alla fine dello studio con un altro collaboratore utilizzando i set di dati SPARCS e NYS.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del sistema nervoso

3
Sottoscrivi