Farmacocinetica e sicurezza del blocco spinale con bupivacaina cloridrato e dell'infiltrazione locale EXPAREL nell'artroplastica totale del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine ≥18 anni di età.
2. Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
3. Programmato per essere sottoposto a blocco spinale in concomitanza con TKA unilaterale.
4. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, almeno 2 anni in postmenopausa o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo documentato del test di gravidanza su sangue o urina entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
5. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche agli anestetici locali di tipo amidico o agli oppioidi.
2. Controindicazione alla bupivacaina.
3. Ricevuto bupivacaina o qualsiasi altro anestetico locale entro 7 giorni dalla somministrazione di EXPAREL.
4. Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dalla somministrazione di EXPAREL.
5. Procedura chirurgica concomitante pianificata (ad es. TKA bilaterale).
6. Peso corporeo <50 kg (110 libbre) o indice di massa corporea ≥45 kg/m2.
7. - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione di EXPAREL e/o ha pianificato la somministrazione di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.
8. Precedente partecipazione a uno studio EXPAREL.
9. Malignità negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
10. Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa, in particolare condizioni cardiovascolari o neurologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.

11. Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa che, a parere dello Sperimentatore, costituirebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio o causerebbe l'impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio.

    Inoltre, il soggetto non sarà idoneo a ricevere EXPAREL se soddisfa i seguenti criteri durante l'intervento chirurgico:

12. Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico (ad es. Emorragia eccessiva, sepsi acuta) che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.