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Prevenzione delle infezioni in cardiochirurgia (PICS)

20 settembre 2023 aggiornato da: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation

Prevenzione delle infezioni in cardiochirurgia: uno studio cross-over fattoriale randomizzato a cluster

Esiste un equilibrio clinico sulla questione se la profilassi antibiotica debba essere somministrata per un breve periodo o per un periodo di tempo prolungato, come evidenziato dalle incoerenze nelle principali linee guida, nelle pratiche correnti nei centri canadesi e come concluso nelle tre revisioni sistematiche. Esiste anche un equilibrio clinico sul fatto che l'aggiunta di vancomicina alla profilassi di routine con cefazolina possa ridurre ulteriormente i tassi di s-SSI. Una profilassi antimicrobica combinata di breve durata può ridurre gli effetti collaterali dell'esposizione agli antimicrobici come le infezioni da C. difficile o l'insorgenza di resistenza, ma può anche ridurre l'incidenza di s-SSI. L'obiettivo dell'eventuale studio su vasta scala è determinare se l'aggiunta di vancomicina alla cefazolina può ridurre le SSI e se la profilassi a breve termine è efficace quanto la profilassi a lungo termine. Il razionale per condurre lo studio pilota proposto è valutare la fattibilità di condurre questo trial incrociato randomizzato a grappolo fattoriale, l'aderenza al protocollo dello studio in ogni sito pilota, il tempo necessario per compilare i moduli di segnalazione dei casi e per ottenere stime affidabili dei tassi di eventi per il calcolo della dimensione del campione per lo studio principale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Numero di telefono: 43952 (905) 521-2100
  • Email: mertzd@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish Hospital
      • Sherbrook, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • University of Sherbrook

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (≥18 anni di età) sottoposti a chirurgia a cuore aperto (sternotomia, comprese le tecniche chirurgiche minimamente invasive).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono antibiotici al momento dell'intervento chirurgico.
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
  • Portatori noti di MRSA. Allergia beta-lattamica (IgE-mediata) che preclude l'uso di cefazolina
  • Partecipante a un altro studio che potrebbe interferire con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con cefazolina, corso breve
Verrà somministrata una dose pre-operatoria di cefazolina 30-60 minuti prima dell'intervento, seguita da una seconda dose quattro ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa accada prima)
amministrazione come indicato
Sperimentale: Cefazolin monoterapia, lungo corso
Verrà somministrata una dose pre-operatoria di cefazolina 30-60 minuti prima dell'intervento, seguita da una seconda dose quattro ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa accada per prima), seguita da cinque dosi aggiuntive ogni otto ore dopo l'intervento (l'ultima dose 44 ore dopo la prima dose).
amministrazione come indicato
Sperimentale: Terapia combinata, corso breve
Verrà somministrata una dose pre-operatoria di cefazolina 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico seguita da una seconda dose quattro ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa si verifichi prima). Inoltre, verrà somministrata una dose di vancomicina 60-90 minuti prima dell'operazione.
amministrazione come indicato
amministrazione come indicato
Sperimentale: Terapia combinata, corso lungo
Verrà somministrata una dose pre-operatoria di cefazolina 30-60 minuti prima dell'intervento, seguita da una seconda dose quattro ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa accada per prima), seguita da cinque dosi aggiuntive ogni otto ore dopo l'intervento (l'ultima dose 44 ore dopo la prima dose). Inoltre, verrà somministrata una dose di vancomicina 60-90 minuti pre-operatoria seguita da 3 dosi post-operatorie ogni 12 ore (ultima dose 36 ore dopo la prima dose)
amministrazione come indicato
amministrazione come indicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono antibiotici secondo il protocollo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito co-primario dello studio pilota
3 mesi dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con follow-up completo, cioè fino a 90 giorni o morte; obiettivo >95%
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito co-primario dello studio pilota
3 mesi dopo l'intervento
Accordo di valutazione dei risultati in cieco sulla base delle informazioni del modulo di segnalazione del caso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito co-primario dello studio pilota
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione profonda del sito chirurgico incisionale e di organo/spazio sternale (NHSN/CDC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito primario dell'eventuale processo completo
3 mesi dopo l'intervento
Tutti i tipi di infezione del sito chirurgico sternale (superficiale, profonda, d'organo; NHSN/CDC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito secondario dell'eventuale processo completo
3 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito secondario dell'eventuale processo completo
3 mesi dopo l'intervento
Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito secondario dell'eventuale processo completo
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Stimato)

7 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia toracica

Prove cliniche su Cefazolin

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