- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02285140
Prevenzione delle infezioni in cardiochirurgia (PICS)
20 settembre 2023 aggiornato da: Dominik Mertz, Hamilton Health Sciences Corporation
Prevenzione delle infezioni in cardiochirurgia: uno studio cross-over fattoriale randomizzato a cluster
Esiste un equilibrio clinico sulla questione se la profilassi antibiotica debba essere somministrata per un breve periodo o per un periodo di tempo prolungato, come evidenziato dalle incoerenze nelle principali linee guida, nelle pratiche correnti nei centri canadesi e come concluso nelle tre revisioni sistematiche.
Esiste anche un equilibrio clinico sul fatto che l'aggiunta di vancomicina alla profilassi di routine con cefazolina possa ridurre ulteriormente i tassi di s-SSI.
Una profilassi antimicrobica combinata di breve durata può ridurre gli effetti collaterali dell'esposizione agli antimicrobici come le infezioni da C. difficile o l'insorgenza di resistenza, ma può anche ridurre l'incidenza di s-SSI.
L'obiettivo dell'eventuale studio su vasta scala è determinare se l'aggiunta di vancomicina alla cefazolina può ridurre le SSI e se la profilassi a breve termine è efficace quanto la profilassi a lungo termine.
Il razionale per condurre lo studio pilota proposto è valutare la fattibilità di condurre questo trial incrociato randomizzato a grappolo fattoriale, l'aderenza al protocollo dello studio in ogni sito pilota, il tempo necessario per compilare i moduli di segnalazione dei casi e per ottenere stime affidabili dei tassi di eventi per il calcolo della dimensione del campione per lo studio principale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dominik Mertz, MD, MSc
- Numero di telefono: 43952 (905) 521-2100
- Email: mertzd@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Richard P Whitlock, MD, PhD
- Numero di telefono: 44091 905 527 4322
- Email: richard.whitlock@phri.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish Hospital
-
Sherbrook, Quebec, Canada, J1H 5N4
- University of Sherbrook
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (≥18 anni di età) sottoposti a chirurgia a cuore aperto (sternotomia, comprese le tecniche chirurgiche minimamente invasive).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono antibiotici al momento dell'intervento chirurgico.
- Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
- Portatori noti di MRSA. Allergia beta-lattamica (IgE-mediata) che preclude l'uso di cefazolina
- Partecipante a un altro studio che potrebbe interferire con questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Monoterapia con cefazolina, corso breve
Verrà somministrata una dose pre-operatoria di cefazolina 30-60 minuti prima dell'intervento, seguita da una seconda dose quattro ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa accada prima)
|
amministrazione come indicato
|
Sperimentale: Cefazolin monoterapia, lungo corso
Verrà somministrata una dose pre-operatoria di cefazolina 30-60 minuti prima dell'intervento, seguita da una seconda dose quattro ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa accada per prima), seguita da cinque dosi aggiuntive ogni otto ore dopo l'intervento (l'ultima dose 44 ore dopo la prima dose).
|
amministrazione come indicato
|
Sperimentale: Terapia combinata, corso breve
Verrà somministrata una dose pre-operatoria di cefazolina 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico seguita da una seconda dose quattro ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa si verifichi prima).
Inoltre, verrà somministrata una dose di vancomicina 60-90 minuti prima dell'operazione.
|
amministrazione come indicato
amministrazione come indicato
|
Sperimentale: Terapia combinata, corso lungo
Verrà somministrata una dose pre-operatoria di cefazolina 30-60 minuti prima dell'intervento, seguita da una seconda dose quattro ore dopo la prima dose o alla chiusura della ferita (qualunque cosa accada per prima), seguita da cinque dosi aggiuntive ogni otto ore dopo l'intervento (l'ultima dose 44 ore dopo la prima dose).
Inoltre, verrà somministrata una dose di vancomicina 60-90 minuti pre-operatoria seguita da 3 dosi post-operatorie ogni 12 ore (ultima dose 36 ore dopo la prima dose)
|
amministrazione come indicato
amministrazione come indicato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti che ricevono antibiotici secondo il protocollo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Esito co-primario dello studio pilota
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Proporzione di pazienti con follow-up completo, cioè fino a 90 giorni o morte; obiettivo >95%
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Esito co-primario dello studio pilota
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Accordo di valutazione dei risultati in cieco sulla base delle informazioni del modulo di segnalazione del caso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Esito co-primario dello studio pilota
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infezione profonda del sito chirurgico incisionale e di organo/spazio sternale (NHSN/CDC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Esito primario dell'eventuale processo completo
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Tutti i tipi di infezione del sito chirurgico sternale (superficiale, profonda, d'organo; NHSN/CDC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Esito secondario dell'eventuale processo completo
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Esito secondario dell'eventuale processo completo
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Esito secondario dell'eventuale processo completo
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Stimato)
7 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
7 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
6 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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