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Effetto di una supposta antispasmodica per migliorare il comfort dopo la chirurgia urologica (SPASMS)

27 marzo 2017 aggiornato da: Southern New Hampshire Medical Center

Somministrazione preoperatoria di un antagonista muscarinico per pazienti con cistoscopia elettiva

Questo studio valuta la capacità di una supposta di belladonna e oppio somministrata prima dell'intervento chirurgico di migliorare il comfort della vescica dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'ureteroscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le supposte di belladonna e oppio vengono somministrate dopo l'intervento per alleviare il disagio della vescica solitamente causato da spasmi della vescica. L'inizio dell'azione della supposta è di 30-60 minuti. È più probabile che si verifichino spasmi della vescica dopo le procedure di uteroscopia. Gli spasmi provocano un sentito desiderio di urinare, anche quando non c'è urina nella vescica. Gli spasmi possono produrre dolore o un senso di grave urgenza.

Somministrando una supposta di belladonna e oppio all'inizio dell'intervento chirurgico, si spera che ci sarà una diminuzione dell'incidenza degli spasmi della vescica, un maggiore comfort e una minore necessità di farmaci aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti da un programma di pratica urologica per uteroscopia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con catetere a permanenza preoperatorio o stent urinario.
  • Pazienti che riferiscono qualsiasi allergia alla belladonna o all'oppio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supposta
I pazienti riceveranno una singola supposta muscarinica antispasmodica dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'inserimento dell'ambito urologico per la chirurgia. La supposta è composta da Belladonna (16,2 mg) e Opium (30 mg) in una base idrosolubile prodotta come Belladonna e Opium Supprettes.
Droga: B+O Supposta
Altri nomi:
  • Belladona e l'oppio; B+O Supprette
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel comfort medio della vescica (basale all'ammissione PACU alla dimissione PACU) tra gruppi sperimentali e di controllo
Lasso di tempo: Durata della degenza postoperatoria dall'ammissione alla PACU alla dimissione dalla PACU una media prevista di 2 ore
Il comfort vescicale è definito come dolore vescicale e urgenza vescicale. Il dolore alla vescica è misurato su una scala analogica verbale 0-10 con 0 = nessun dolore e 10 = più dolore possibile. L'urgenza vescicale è misurata da una scala da 0 a 4 con 0 = nessun desiderio di urinare, 1 = consapevolezza del bisogno di urinare che può essere ritardato di almeno 30 minuti, 2 = urgenza moderata che può essere ritardata per non più di 15 minuti, 3 = grave urgenza che può essere ritardata per non più di 5 minuti, 4 = deve annullare ora. Il dolore e l'urgenza sono riferiti dal paziente con o senza domande da parte dell'infermiere.
Durata della degenza postoperatoria dall'ammissione alla PACU alla dimissione dalla PACU una media prevista di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Tempo dall'ammissione alla PACU alla dimissione dalla PACU una media prevista di 2 ore
Il tempo in minuti della durata del soggiorno PACU
Tempo dall'ammissione alla PACU alla dimissione dalla PACU una media prevista di 2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti per la terapia di soccorso per il dolore e l'urgenza
Lasso di tempo: Dall'ammissione PACU alla dimissione PACU una media prevista di 2 ore
Interventi aggiuntivi per la farmacologia di salvataggio somministrati dopo l'intervento per alleviare il dolore o l'urgenza
Dall'ammissione PACU alla dimissione PACU una media prevista di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern New Hampshire Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan J Fetzer, PHD RN, Southern New Hampshire Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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