- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02295410
Gli effetti della salute telementale domiciliare per i veterani delle zone rurali con disturbo da stress post-traumatico (HBTMH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Office of Rural Health ha finanziato il VA Pacific Islands Healthcare System (VAPIHCS) per fornire HBTMH ai veterani rurali diagnosticati da un fornitore di salute mentale come affetti da PTSD. VAPIHCS serve un'area delle dimensioni degli Stati Uniti continentali. Al di fuori di Honolulu, ci sono pochi specialisti della salute mentale per servire i veterani con PTSD e comuni disturbi comorbili, come lesioni cerebrali traumatiche (TBI), dolore, insonnia e abuso di sostanze. Inoltre, molti di questi veterani hanno difficoltà a seguire i servizi presso le cliniche ambulatoriali comunitarie (CBOC) a causa di limitazioni psicologiche o fisiche, trasporti, orari di lavoro o stigma.
Il costo è un altro motivo per sviluppare un approccio HBTMH. Il 70% di coloro che completano un ciclo di Evidence Based Therapy (EBT) migliora significativamente i propri sintomi, con la maggior parte che non porta più la diagnosi dopo tali trattamenti (Bradley, Greene, Russ, Dutra e Westen, 2005). Tuttavia coloro che non hanno accesso agli EBT, specialmente quelli con politraumi, hanno una bassa possibilità di recupero (Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). La mancanza di specialisti in queste regioni significa che i veterani continuano a soffrire di PTSD e disturbi correlati molto più a lungo che se fossero disponibili cure specializzate. L'invio di esperti in queste aree è costoso e inefficiente. Il costo e la difficoltà per i veterani altamente rurali di viaggiare per appuntamenti settimanali presso un CBOC privo di esperienza in EBT per PTSD e nel trattamento di veterani con politrauma ha un valore minimo. Infine, il tasso di mancata presentazione per tali veterani può essere ben superiore al 15%, mentre la ricerca con HBTMH ha tassi di mancata presentazione inferiori al 4% (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)
Per migliorare i servizi per i veterani, il VA fornisce opzioni di telemedicina presso le sue sedi CBOC nelle isole del Pacifico. Molti pazienti vivono troppo lontano dal CBOC o preferiscono ricevere cure per la salute mentale nel comfort della propria casa. La tecnologia HBTMH, come le sessioni di televideo tra un paziente domiciliare e il suo fornitore di assistenza sanitaria mentale, è stata implementata con successo nel VA (ad es. in tutto il VISN 20 e VISN 7) e nel Dipartimento della Difesa (DOD). VAPIHCS è stato finanziato dall'ORH per fornire un trattamento specialistico basato sull'evidenza tramite HBTMH ai veterani rurali con PTSD che altrimenti non avrebbero avuto tale trattamento a loro disposizione. Il progetto clinico è finanziato per fornire fino a 100 pazienti rurali che sono stati indirizzati dai loro fornitori CBOC a questa clinica specializzata per il trattamento di HBTMH PTSD. Questa clinica VAPIHCS fornisce un trattamento basato sull'evidenza ai veterani idonei nelle loro case tramite televideo da medici attualmente con sede presso l'NCPTSD. Solo il personale clinico VAPIHCS finanziato dall'ORH fornirà cure ai pazienti con disturbo da stress post-traumatico che scelgono e sono idonei a ricevere la salute telementale domiciliare. I veterani sono idonei per questa clinica VAPIHCS-HBTMH se sono stati diagnosticati con PTSD da un fornitore di salute mentale autorizzato presso un CBOC o sono indirizzati da un CBOC (tramite consulenza clinica).
Al fine di valutare inizialmente l'efficacia dell'HBTMH, l'attuale studio di ricerca valuterà i veterani che partecipano alla clinica VAPIHCS-HBTMH rispetto al trattamento come al solito (TAU - coloro che sono stati indirizzati alla clinica, tuttavia si sono rifiutati di partecipare a questo tipo di clinica cura o non erano idonei a far parte di questa clinica a causa di difficoltà strutturali (assenza di 4G nella loro zona, impossibilità di digitare, mancanza di servizi di emergenza nelle vicinanze, ecc.). Pertanto, questo protocollo è solo di valutazione ed è separato dal trattamento fornito ai veterani rurali.
Attualmente non sono disponibili valutazioni oggettive standardizzate per determinare la compromissione e il miglioramento del disturbo da stress post-traumatico. Il Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche sviluppato per il Dipartimento della Difesa (DoD) per il funzionamento neurocomportamentale sul campo e basato sulla clinica. Questo sistema di valutazione neurocomportamentale è stato sviluppato partendo dal presupposto che vari fattori di rischio (PTSD, depressione, insonnia, rabbia, dolore, ecc.) portino a prestazioni significativamente più lente e meno accurate (throughput) nei test cognitivi. L'obiettivo principale di DANA è assistere i fornitori nel determinare il livello di funzionamento e monitorare il recupero nel tempo. Uno scopo importante di questo studio è raccogliere dati longitudinali da pazienti che ricevono EBT (sia in clinica che attraverso HBTMH) al fine di valutare se il funzionamento cognitivo migliora man mano che i sintomi di PTSD diminuiscono con il trattamento. Queste informazioni forniranno supporto per la validità di DANA come misura obiettiva della compromissione del disturbo da stress post-traumatico. Lo studio prevede inoltre di determinare la sensibilità e la specificità delle misure neurocognitive DANA nel determinare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo all'interno dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico coinvolti nell'EBT nel tempo.
Il progetto proposto mira a esaminare l'efficacia di un intervento di trattamento incentrato sul trauma su base empirica fornito tramite videoconferenza a casa. Questo progetto mira a:
Obiettivo 1: esaminare la fattibilità dell'HBTMH rispetto al trattamento abituale.
Obiettivo 2: confrontare l'efficacia dell'HBTMH rispetto al trattamento abituale.
Obiettivo 3: determinare i predittori di esiti terapeutici di successo (incluso il completamento del trattamento e la riduzione clinicamente significativa del disturbo da stress post-traumatico e dei sintomi correlati).
Obiettivo 4: Determinare la sensibilità e la specificità delle misure neurocognitive DANA (Defence Automated Neurobehavioral Assessment) nel determinare i cambiamenti nel funzionamento psicologico all'interno dei soggetti nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono avere un rinvio alla clinica HBTMH o alla clinica VA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico, nonché:
- capacità di usare una tastiera
- la capacità di dimostrare una comprensione approfondita dello studio e la volontà di partecipare
- comodità nell'uso di un tablet e di Internet o disponibilità a imparare
- hanno accettato di restituire il tablet e l'auricolare dopo lo studio (solo TAU e HBTMH)
- vista e udito adeguati (o corretti).
- capacità di leggere e scrivere a un livello 8th grade o superiore.
Criteri di esclusione:
- squalifica clinica (psicosi in corso, intento omicida o suicida attivo o negli ultimi sei mesi)
significativo deterioramento cognitivo determinato dall'incapacità di comprendere sufficientemente gli obiettivi, i rischi e i benefici dello studio.
- Per determinarlo, ai potenziali partecipanti alla ricerca verrà chiesto di riassumere lo studio come spiegato loro e come presentato dalla scheda informativa sullo studio/modulo di consenso, a seconda dei casi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Impegnato in CPT domiciliare
Salute telementale domiciliare-Pazienti sottoposti a CPT domiciliare per PTSD
|
Altri nomi:
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Confronto
Trattamento come al solito (TAU) Pazienti che NON ricevono regolarmente CPT o altra terapia basata sull'evidenza per PTSD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica in PCL-M
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - Militare (PCL-M) [misura ripetuta]
|
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del rendimento del tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Test neurocognitivo computerizzato di velocità e precisione del tempo di reazione.
[misura ripetuta]
|
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Modifica del throughput del tempo di reazione procedurale
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Test neurocognitivo computerizzato di velocità e precisione del tempo di reazione procedurale.
[misura ripetuta]
|
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Rendimento passa-non-passa
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Test neurocognitivo computerizzato di IsFoe o IsNotFoe per velocità e precisione.
[misura ripetuta]
|
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Modifica del throughput di sostituzione del codice (apprendimento e richiamo).
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Test neurocognitivo computerizzato di sostituzione del codice (apprendimento e richiamo) per velocità e precisione.
[misura ripetuta]
|
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Modifica del throughput di elaborazione spaziale
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Test neurocognitivo computerizzato di elaborazione spaziale per velocità e precisione.
[misura ripetuta]
|
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Modifica della corrispondenza con la produttività del campione
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Test neurocognitivo computerizzato di corrispondenza al campione per velocità e precisione.
[misura ripetuta]
|
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Modifica in PHQ-9
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Questionario sulla salute del paziente -9 per misurare la depressione [misura ripetuta]
|
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Spira, PhD, NPTSD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lathan C, Spira JL, Bleiberg J, Vice J, Tsao JW. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)-psychometric properties of a new field-deployable neurocognitive assessment tool. Mil Med. 2013 Apr;178(4):365-71. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00438.
- Spira JL, Lathan CE, Bleiberg J, Tsao JW. The impact of multiple concussions on emotional distress, post-concussive symptoms, and neurocognitive functioning in active duty United States marines independent of combat exposure or emotional distress. J Neurotrauma. 2014 Nov 15;31(22):1823-34. doi: 10.1089/neu.2014.3363. Epub 2014 Oct 9.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-03/JLS 0007
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