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Gli effetti della salute telementale domiciliare per i veterani delle zone rurali con disturbo da stress post-traumatico (HBTMH)

2 novembre 2017 aggiornato da: VA Pacific Islands Health Care System
L'intento di questo studio è valutare se il funzionamento cognitivo migliora quando i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) diminuiscono come passo verso lo sviluppo di una misura oggettiva del miglioramento del disturbo da stress post-traumatico. Lo studio valuta anche la fattibilità e l'efficacia dell'assistenza sanitaria telementale domiciliare (HBTMH) rispetto alle cure abituali nel trattamento dei veterani rurali con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Per questo studio di sola valutazione, i ricercatori prevedono di valutare circa 200 veterani in totale, di cui 150 saranno sottoposti a regolare terapia basata sull'evidenza (EBT) per PTSD e 50 riceveranno altro trattamento come al solito (TAU). I 150 veterani del gruppo EBT saranno sottoposti a terapia di elaborazione cognitiva (CPT), terapia di coppia cognitivo-comportamentale (CBCT), esposizione prolungata (PE) o trattamento di ricerca di sicurezza (SS) per il disturbo da stress post-traumatico in clinica o tramite la salute telementale domiciliare (HBTMH). Lo studio valuterà anche un gruppo di confronto di circa 50 veterani rurali con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico che stanno ricevendo un trattamento come al solito (TAU) (né EBT né HBTMH). I pazienti HBTMH saranno reclutati da un progetto finanziato dall'Office of Rural Health (ORH) al VA Pacific Island Health Care System (VAPIHCS), con sede presso il National Center for PTSD (NCPTSD) e finanziato per offrire a 100 veterani rurali cure di salute mentale nel loro le case. Questo protocollo di ricerca intende valutare i veterani rurali con PTSD che vengono visti all'interno di questa clinica rispetto a quelli che sono stati indirizzati per HBTMH ma che non sono idonei per scopi pragmatici, con risultati che includono fattibilità, rapporto costo-efficacia ed efficacia clinica. Il cambiamento cognitivo sarà misurato anche nei pazienti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico che ricevono un trattamento da disturbo da stress post-traumatico da EBT presso le cliniche VA nelle isole del Pacifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Office of Rural Health ha finanziato il VA Pacific Islands Healthcare System (VAPIHCS) per fornire HBTMH ai veterani rurali diagnosticati da un fornitore di salute mentale come affetti da PTSD. VAPIHCS serve un'area delle dimensioni degli Stati Uniti continentali. Al di fuori di Honolulu, ci sono pochi specialisti della salute mentale per servire i veterani con PTSD e comuni disturbi comorbili, come lesioni cerebrali traumatiche (TBI), dolore, insonnia e abuso di sostanze. Inoltre, molti di questi veterani hanno difficoltà a seguire i servizi presso le cliniche ambulatoriali comunitarie (CBOC) a causa di limitazioni psicologiche o fisiche, trasporti, orari di lavoro o stigma.

Il costo è un altro motivo per sviluppare un approccio HBTMH. Il 70% di coloro che completano un ciclo di Evidence Based Therapy (EBT) migliora significativamente i propri sintomi, con la maggior parte che non porta più la diagnosi dopo tali trattamenti (Bradley, Greene, Russ, Dutra e Westen, 2005). Tuttavia coloro che non hanno accesso agli EBT, specialmente quelli con politraumi, hanno una bassa possibilità di recupero (Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). La mancanza di specialisti in queste regioni significa che i veterani continuano a soffrire di PTSD e disturbi correlati molto più a lungo che se fossero disponibili cure specializzate. L'invio di esperti in queste aree è costoso e inefficiente. Il costo e la difficoltà per i veterani altamente rurali di viaggiare per appuntamenti settimanali presso un CBOC privo di esperienza in EBT per PTSD e nel trattamento di veterani con politrauma ha un valore minimo. Infine, il tasso di mancata presentazione per tali veterani può essere ben superiore al 15%, mentre la ricerca con HBTMH ha tassi di mancata presentazione inferiori al 4% (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)

Per migliorare i servizi per i veterani, il VA fornisce opzioni di telemedicina presso le sue sedi CBOC nelle isole del Pacifico. Molti pazienti vivono troppo lontano dal CBOC o preferiscono ricevere cure per la salute mentale nel comfort della propria casa. La tecnologia HBTMH, come le sessioni di televideo tra un paziente domiciliare e il suo fornitore di assistenza sanitaria mentale, è stata implementata con successo nel VA (ad es. in tutto il VISN 20 e VISN 7) e nel Dipartimento della Difesa (DOD). VAPIHCS è stato finanziato dall'ORH per fornire un trattamento specialistico basato sull'evidenza tramite HBTMH ai veterani rurali con PTSD che altrimenti non avrebbero avuto tale trattamento a loro disposizione. Il progetto clinico è finanziato per fornire fino a 100 pazienti rurali che sono stati indirizzati dai loro fornitori CBOC a questa clinica specializzata per il trattamento di HBTMH PTSD. Questa clinica VAPIHCS fornisce un trattamento basato sull'evidenza ai veterani idonei nelle loro case tramite televideo da medici attualmente con sede presso l'NCPTSD. Solo il personale clinico VAPIHCS finanziato dall'ORH fornirà cure ai pazienti con disturbo da stress post-traumatico che scelgono e sono idonei a ricevere la salute telementale domiciliare. I veterani sono idonei per questa clinica VAPIHCS-HBTMH se sono stati diagnosticati con PTSD da un fornitore di salute mentale autorizzato presso un CBOC o sono indirizzati da un CBOC (tramite consulenza clinica).

Al fine di valutare inizialmente l'efficacia dell'HBTMH, l'attuale studio di ricerca valuterà i veterani che partecipano alla clinica VAPIHCS-HBTMH rispetto al trattamento come al solito (TAU - coloro che sono stati indirizzati alla clinica, tuttavia si sono rifiutati di partecipare a questo tipo di clinica cura o non erano idonei a far parte di questa clinica a causa di difficoltà strutturali (assenza di 4G nella loro zona, impossibilità di digitare, mancanza di servizi di emergenza nelle vicinanze, ecc.). Pertanto, questo protocollo è solo di valutazione ed è separato dal trattamento fornito ai veterani rurali.

Attualmente non sono disponibili valutazioni oggettive standardizzate per determinare la compromissione e il miglioramento del disturbo da stress post-traumatico. Il Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche sviluppato per il Dipartimento della Difesa (DoD) per il funzionamento neurocomportamentale sul campo e basato sulla clinica. Questo sistema di valutazione neurocomportamentale è stato sviluppato partendo dal presupposto che vari fattori di rischio (PTSD, depressione, insonnia, rabbia, dolore, ecc.) portino a prestazioni significativamente più lente e meno accurate (throughput) nei test cognitivi. L'obiettivo principale di DANA è assistere i fornitori nel determinare il livello di funzionamento e monitorare il recupero nel tempo. Uno scopo importante di questo studio è raccogliere dati longitudinali da pazienti che ricevono EBT (sia in clinica che attraverso HBTMH) al fine di valutare se il funzionamento cognitivo migliora man mano che i sintomi di PTSD diminuiscono con il trattamento. Queste informazioni forniranno supporto per la validità di DANA come misura obiettiva della compromissione del disturbo da stress post-traumatico. Lo studio prevede inoltre di determinare la sensibilità e la specificità delle misure neurocognitive DANA nel determinare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo all'interno dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico coinvolti nell'EBT nel tempo.

Il progetto proposto mira a esaminare l'efficacia di un intervento di trattamento incentrato sul trauma su base empirica fornito tramite videoconferenza a casa. Questo progetto mira a:

Obiettivo 1: esaminare la fattibilità dell'HBTMH rispetto al trattamento abituale.

Obiettivo 2: confrontare l'efficacia dell'HBTMH rispetto al trattamento abituale.

Obiettivo 3: determinare i predittori di esiti terapeutici di successo (incluso il completamento del trattamento e la riduzione clinicamente significativa del disturbo da stress post-traumatico e dei sintomi correlati).

Obiettivo 4: Determinare la sensibilità e la specificità delle misure neurocognitive DANA (Defence Automated Neurobehavioral Assessment) nel determinare i cambiamenti nel funzionamento psicologico all'interno dei soggetti nel tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 200 veterani con PTSD che sono stati indirizzati dal loro CBOC alla clinica HBTMH PTSD o a una clinica VA saranno arruolati in questo studio di ricerca. Questa dimensione del campione si basa sul numero di soggetti in trattamento destinati a essere trattati dalla clinica HBTMH, dalla clinica VA e sul numero stimato di soggetti che non saranno idonei o sceglieranno di non partecipare al trattamento HBTMH. Questo numero dovrebbe essere sufficiente date le differenze di dimensione dell'effetto del passato tra il trattamento con HBTMH e TAU (la dimensione dell'effetto d di Cohen è in media di circa 1,0). Ci consentirà inoltre di misurare i cambiamenti nel funzionamento psicologico e cognitivo all'interno dei soggetti in trattamento nel tempo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un rinvio alla clinica HBTMH o alla clinica VA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico, nonché:

    1. capacità di usare una tastiera
    2. la capacità di dimostrare una comprensione approfondita dello studio e la volontà di partecipare
    3. comodità nell'uso di un tablet e di Internet o disponibilità a imparare
    4. hanno accettato di restituire il tablet e l'auricolare dopo lo studio (solo TAU e HBTMH)
    5. vista e udito adeguati (o corretti).
    6. capacità di leggere e scrivere a un livello 8th grade o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. squalifica clinica (psicosi in corso, intento omicida o suicida attivo o negli ultimi sei mesi)
  2. significativo deterioramento cognitivo determinato dall'incapacità di comprendere sufficientemente gli obiettivi, i rischi e i benefici dello studio.

    • Per determinarlo, ai potenziali partecipanti alla ricerca verrà chiesto di riassumere lo studio come spiegato loro e come presentato dalla scheda informativa sullo studio/modulo di consenso, a seconda dei casi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impegnato in CPT domiciliare
Salute telementale domiciliare-Pazienti sottoposti a CPT domiciliare per PTSD
Altri nomi:
  • Terapia dell'elaborazione cognitiva
Confronto
Trattamento come al solito (TAU) Pazienti che NON ricevono regolarmente CPT o altra terapia basata sull'evidenza per PTSD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in PCL-M
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - Militare (PCL-M) [misura ripetuta]
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rendimento del tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
Test neurocognitivo computerizzato di velocità e precisione del tempo di reazione. [misura ripetuta]
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
Modifica del throughput del tempo di reazione procedurale
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
Test neurocognitivo computerizzato di velocità e precisione del tempo di reazione procedurale. [misura ripetuta]
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
Rendimento passa-non-passa
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
Test neurocognitivo computerizzato di IsFoe o IsNotFoe per velocità e precisione. [misura ripetuta]
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
Modifica del throughput di sostituzione del codice (apprendimento e richiamo).
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
Test neurocognitivo computerizzato di sostituzione del codice (apprendimento e richiamo) per velocità e precisione. [misura ripetuta]
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
Modifica del throughput di elaborazione spaziale
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
Test neurocognitivo computerizzato di elaborazione spaziale per velocità e precisione. [misura ripetuta]
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
Modifica della corrispondenza con la produttività del campione
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
Test neurocognitivo computerizzato di corrispondenza al campione per velocità e precisione. [misura ripetuta]
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
Modifica in PHQ-9
Lasso di tempo: circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.
Questionario sulla salute del paziente -9 per misurare la depressione [misura ripetuta]
circa 0, 4 e 8 settimane a seconda del numero di sessioni CPT completate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Spira, PhD, NPTSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-03/JLS 0007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

Prove cliniche su CPT

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