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Chemioembolizzazione con o senza radiochirurgia corporea stereotassica per cancro al fegato (TACE-SBRT)

25 novembre 2015 aggiornato da: Juan Sanabria, MD

Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) vs. TACE Plus Stereotactic Body Radiosurgery (SBRT) nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC)

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, controllato con comparatore attivo su soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato (stadio B/C di Barcellona). I soggetti riceveranno un trattamento con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) prima della randomizzazione. Successivamente, i soggetti saranno randomizzati all'osservazione o, se indicato, fino a un ulteriore trattamento TACE oa radioterapia corporea stereotassica (SBRT). La risposta del tumore dopo gli interventi sarà valutata a tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (stadio B o C di Barcellona)
  • Il trattamento con radiochirurgia stereotassica corporea può avvenire entro 6 settimane dall'arruolamento
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Il paziente presenta a) lesioni epatiche con miglioramento radiografico con wash-out precoce alla TC o RM in tripla fase o b) conferma istologica di HCC come determinato dal Liver Tumor Board
  • Emoglobina > 10,0 g/dL
  • Bilirubina totale > 3,0 mg/dL
  • AST (SGOT) ≤ 3x limite superiore istituzionale del normale
  • ALT (SGPT) ≤ 3x limite superiore istituzionale del normale
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μl
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/μl (può essere post-trasfusione se clinicamente indicato)
  • Dimensione massima aggregata dei tumori epatici ≤ 8 cm
  • Cirrosi classificata come Child Pugh Classe A o B (punteggio ≤ 7)
  • Determinato dal medico curante come idoneo dal punto di vista medico per il trapianto di fegato misurato mediante modalità di imaging (MRI/TAC) tre mesi dopo il trattamento finale
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Capacità di comprendere lo studio e fornire un consenso informato scritto legalmente efficace
  • Le donne in età fertile devono avere un test negativo entro 4 settimane dall'inizio del trattamento SBRT e non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Le donne sessualmente attive devono accettare di utilizzare forme accettate di controllo delle nascite durante lo studio, che includono astinenza, contraccettivi orali (pillola anticoncezionale), IUD, diaframma con spermicida, Norplant, iniezioni di ormoni, preservativi con spermicida o documentazione della sterilizzazione medica

Criteri di esclusione:

  • Storia di radiazioni addominali
  • Cirrosi classificata come Child Pugh Classe B con punteggio ≥ 8
  • Precedenti tumori maligni invasivi diversi dai tumori maligni primari del fegato (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni
  • Evidenza di malattia metastatica prima della registrazione
  • Evidenza di trombosi della vena porta principale
  • Storia di ischemia cardiaca o ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi condizione medica o psicosociale concomitante che proibisca una procedura chirurgica importante o immunosoppressore che costituirebbe una controindicazione al trapianto di fegato
  • Storia della terapia con sorafenib entro 21 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
I soggetti riceveranno in modo randomizzato un trattamento TACE, quindi riceveranno l'osservazione o fino a 3 trattamenti TACE aggiuntivi come clinicamente indicato.
Procedura: Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
La TACE è una modalità di trattamento in cui la somministrazione locale di un agente antineoplastico viene eseguita attraverso l'arteria di alimentazione del tumore seguita dall'embolizzazione finale dell'arteria. L'obiettivo della TACE è quello di provocare la necrosi tumorale e il controllo del tumore attraverso l'occlusione arteriosa acuta preservando quanto più tessuto epatico funzionale possibile.
SPERIMENTALE: TACE+Radioterapia corporea stereotassica
I soggetti riceveranno un trattamento TACE quindi riceveranno 1-5 trattamenti di radioterapia corporea stereotassica.
Procedura: Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
La TACE è una modalità di trattamento in cui la somministrazione locale di un agente antineoplastico viene eseguita attraverso l'arteria di alimentazione del tumore seguita dall'embolizzazione finale dell'arteria. L'obiettivo della TACE è quello di provocare la necrosi tumorale e il controllo del tumore attraverso l'occlusione arteriosa acuta preservando quanto più tessuto epatico funzionale possibile.
Radiazione: TACE+Radioterapia corporea stereotassica
Questo intervento aggiunge la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) alla terapia TACE. SBRT è la somministrazione precisa di grandi dosi di radioterapia erogate su 1-5 trattamenti a tumori extracranici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta tumorale del carcinoma epatocellulare in stadio B o C utilizzando TACE rispetto a TACE più SBRT a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadiazione del tumore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Incidenza di down staging del carcinoma epatocellulare in stadio B o C utilizzando TACE più SBRT rispetto a TACE a 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventi avversi di grado 3 o 4 associati a SBRT per tumori epatici
6 mesi
Incidenza della progressione locale del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza della progressione locale come dimostrato dall'imaging radiologico (criteri RECIST)
6 mesi
Numero di pazienti idonei al trapianto di fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che ottengono una risposta tumorale sufficiente per ottenere l'idoneità al trapianto di fegato.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Determinazione del numero di soggetti vivi a 3 anni dopo il trattamento finale dello studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan Sanabria, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Sanabria, MD, Midwestern Reginal Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZ2014022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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