Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IL-1RA, Acute Exercise, and Beta-cell Function (ANEX)

10 febbraio 2017 aggiornato da: Thomas Solomon, Rigshospitalet, Denmark
Subjects (N=48) with poorly-controlled type 2 diabetes (HbA1c>7%) will be assigned to one of the 4 following interventions in a randomised, parallel group design: [I] Control (placebo injection; no exercise), [II] Anakinra (100 mg subcutaneous injection of human recombinant interleukin-1 receptor antagonist), [III] Exercise (1 h cycle ergometry at 75% VO2max), [IV] Anakinra + Exercise. Pancreatic beta-cell function (plasma insulin responses) will be measured before and after each intervention using a hyperglycemic clamp (5.4 mM above basal glucose) combined with GLP-1 infusion (0.5 pmol/kg/min) and arginine injection (5 g bolus).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes with HbA1c >7%

Exclusion Criteria:

  • HbA1c >7%
  • Age <30 or >80 y
  • BMI <25 or >40 kg/m2
  • Pregnancy
  • Evidence of chronic haematological/renal/hepatic/pulmonary/heart disease
  • >2kg weight change in prior 6 months
  • Alcohol consumption (men: >14 drinks/week; women: >7 drinks/week)
  • Smoking
  • Physical activity of >150 min/week
  • Contraindication to exercise
  • Contraindication to use of anakinra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Control (CON)
Placebo will be administered as a subcutaneous injectable bolus, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
Comportamentale: Controllo (CON)
Sperimentale: Anakinra (AN)
100 mg of Kineret (Anakinra) will be administered as a subcutaneous injectable bolus, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
Droga: Anakinra (AN)
Sperimentale: Exercise (EX)
1 hour of cycling exercise will be performed at 75% VO2max, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
Comportamentale: Exercise (EX)
Sperimentale: Anakinra + Exercise (ANEX)
100 mg of Kineret (Anakinra) will be administered as a subcutaneous injectable bolus followed by 1 hour of cycling exercise at 75% VO2max, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
Droga: Anakinra (AN)
Comportamentale: Exercise (EX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beta-cell function
Lasso di tempo: 1 day after intervention
A hyperglycemic clamp will be performed combined with glucagon-like peptide(GLP)-1 infusion and arginine injection. The primary outcome is the insulin secretory response to glucose, GLP-1, and arginine.
1 day after intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucose disposition
Lasso di tempo: 1 day after intervention
The glucose disposal rate during hyperglycemic clamp
1 day after intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas P Solomon, PhD, Rigshospitalet & University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANEX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo (CON)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi