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Efficacia e sicurezza di Qinbudan come terapia aggiuntiva per il ritrattamento della tubercolosi polmonare

14 ottobre 2016 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efficacia e sicurezza di Qinbudan come terapia aggiuntiva nei pazienti che ricevono una terapia combinata standard per il ritrattamento della tubercolosi polmonare: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della medicina cinese Qinbudan nei pazienti che ricevono una terapia combinata standard per il ritrattamento della tubercolosi polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ritrattamento della tubercolosi comporta la gestione di entità diverse come la ricaduta, il fallimento, il trattamento dopo l'inadempienza e la scarsa aderenza del paziente al trattamento precedente. L'emergere di condizioni per la selezione delle resistenze (fallimento e parziale abbandono) è motivo di grande preoccupazione. L'attuale chemioterapia è l'intervento primario, ma la terapia di combinazione di farmaci a lungo termine porta spesso a reazioni avverse. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il ruolo della medicina cinese Qinbudan sui pazienti che sono inizialmente positivi allo striscio dell'espettorato o positivi alla coltura che sono stati trattati in precedenza per la tubercolosi polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Chongqing, Cina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Cina, 200052
        • The 85th hospital of chinese people's liberation army
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital affiliated Tongji University
      • Shenzhen, Cina, 518112
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • Tianjin, Cina, 300350
        • Tianjin Haihe Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050041
        • Hebei provincial chest hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Wuhan tuberculosis dispensary
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi provincial chest hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110044
        • Shenyang Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830049
        • Uygur Autonomous Region of Xinjiang Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono inizialmente positivi allo striscio dell'espettorato (almeno due strisci come "1+" o almeno hanno uno striscio come "2+" e superiore) o coltura positiva per tubercolosi polmonare che sono stati trattati in precedenza
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti disposti a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti di sesso femminile in periodo di allattamento, gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Pazienti allergici alla medicina terapeutica
  • Pazienti con gravi malattie primarie come il cancro, il sistema cardiovascolare, l'apparato digerente, i reni e le malattie del sistema ematopoietico
  • Pazienti co-infetti da HIV, epatite B o epatite C
  • Pazienti con malattie mentali, acrasia
  • Funzionalità epatica anormale o combinata con altre malattie epatiche sottostanti (fegato grasso, fegato alcolico)
  • Pazienti con diabete, Glicemia plasmatica impresa scarsamente controllata
  • Pazienti con disfunzione uditiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qinbudan
il paziente riceverà 2HRZES/6HRE seguendo le linee guida dell'implementazione del programma di controllo della tubercolosi cinese (2HRZES/6HRE significa： Fase intensiva: isoniazide (H), rifampicina (R), pirazinamide (Z), etambutolo (E), streptomicina (S) , una volta, per due mesi（2）；Consolidamento: isoniazide（H）, rifampicina（R）, etambutolo（E）, una volta, per sei mesi（6）.） Intervento: tavolo Qinbudan, tavolo, 4, tre volte al giorno, 8 mesi
Droga: Qinbudan
Contiene tre tipi di medicina tradizionale cinese radix scutellariae, radix stemona, liquirizia
Altri nomi:
  • Tavolo Qinbudan
Comparatore placebo: Controllo Qinbudan Placebo
il paziente riceverà 2HRZES/6HRE seguendo le linee guida dell'implementazione del programma di controllo della tubercolosi cinese (2HRZES/6HRE significa： Fase intensiva: isoniazide (H), rifampicina (R), pirazinamide (Z), etambutolo (E), streptomicina (S) , una volta, per due mesi（2）；Consolidamento: isoniazide（H）, rifampicina（R）, etambutolo（E）, una volta, per sei mesi（6）.） Intervento: Qinbudan Placebo, tavolo, 4, tre volte al giorno, 8 mesi
Droga: Qinbudan Placebo
Qinbudan Placebo era lo stesso del farmaco terapeutico nella confezione, nella forma e nelle dimensioni.
Altri nomi:
  • Tavolo Qinbudan Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà valutato il tempo di conversione dell'espettorato tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di trattamento di 8 mesi
Misurato durante il periodo di trattamento di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione di tutti i sintomi della tubercolosi polmonare
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Risoluzione dei cambiamenti radiografici del torace dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi al basale
8 mesi al basale
Classificazione delle cellule T nel sangue periferico
Lasso di tempo: 8 mesi al basale
funzione immunologica (CD3、CD4、CD8)
8 mesi al basale
Rata di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: una volta al mese durante il periodo di trattamento di 8 mesi
una volta al mese durante il periodo di trattamento di 8 mesi
Il tasso di guarigione sarà valutato come parametro primario di efficacia
Lasso di tempo: 8-9 mesi
8-9 mesi
Verrà confrontata la recidiva nei pazienti di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: a 12 mesi dal completamento della terapia
a 12 mesi dal completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guang Ji, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS11036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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