Efficacia di una strategia combinata per migliorare la compliance terapeutica e il grado di controllo tra i pazienti con ipercolesterolemia (EFESCOM)
Efficacia di una strategia combinata per migliorare la compliance terapeutica e il grado di controllo tra i pazienti con ipercolesterolemia: uno studio clinico randomizzato
Background Nei soggetti con ipercolesterolemia, i valori di colesterolo rimangono al di sopra dei livelli indicativi. Uno dei fattori limitanti al raggiungimento degli obiettivi in tali pazienti è la non aderenza terapeutica. Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'efficacia di un intervento progettato per migliorare il controllo dei pazienti ipercolesterolemici, consistente in una strategia combinata che includerebbe la consegna di informazioni stampate, schede di controllo di conformità al trattamento e l'invio di messaggi di testo come misure complementari in supporto dell'intervento presso lo studio del medico di medicina generale.
Metodi/Disegno Uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli sarà condotto presso le strutture ambulatoriali di medicina di famiglia di otto centri sanitari in tre delle regioni autonome della Spagna, coprendo un totale di 358 soggetti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ipercolesterolemia. Ai pazienti del gruppo di intervento verrà fornito materiale cartaceo con informazioni sulla malattia e la sua gestione, sms su cellulare con sintesi delle linee guida, promemoria di appuntamenti imminenti e/o disposizioni per fissare nuovi appuntamenti in caso di mancata partecipazione, e schede di autosegnalazione per verificare il rispetto delle raccomandazioni. Entrambi i gruppi - intervento e controllo - riceveranno raccomandazioni di routine dai loro medici in conformità con le attuali linee guida di pratica clinica europea per l'ipercolesterolemia e la gestione del rischio cardiovascolare. Per quanto riguarda le misurazioni da effettuare, la variabile principale è la proporzione di soggetti che raggiungono i livelli di colesterolo LDL fissati come obiettivo in un periodo di follow-up di 24 mesi. Le variabili secondarie sono le seguenti: aderenza alle raccomandazioni sullo stile di vita e aderenza al trattamento farmacologico; variazione dei profili lipidici e dei livelli di rischio cardiovascolare; comparsa di eventi cardiovascolari; attività fisica; consumo di cibo; abitudine al fumo; misure antropometriche; pressione sanguigna; problemi di salute; uso di agenti ipolipemizzanti; dati socio-demografici; convinzioni e aspettative sulle raccomandazioni preventive; e il grado di soddisfazione per la strategia combinata.
Discussione Se questo intervento dovesse dimostrarsi efficace, si potrebbe emettere una raccomandazione sull'applicazione di questa strategia combinata a soggetti con ipercolesterolemia. È un intervento semplice e relativamente economico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere diagnosticato con ipercolesterolemia, come definita secondo i criteri previsti dalle linee guida di prevenzione cardiovascolare del Programma di Attività di Prevenzione e Promozione della Salute 2009 (colesterolo totale uguale o superiore a 250 mg/dl).
- essere pazienti di età pari o superiore a 18 anni che frequentano uno dei centri sanitari partecipanti.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi persona impedita a partecipare al follow-up dell'intervento proposto, ad esempio soggetti analfabeti e non utilizzatori di telefonia mobile.
- qualsiasi persona con disabilità fisica o menomazione che gli impedisca di partecipare alle visite di controllo.
- qualsiasi persona che soffra di una malattia organica o psichiatrica cronica significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
"STRATEGIA COMBINATA" (a + b + c). Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno forniti: a) “stampati”; b) "sms da cellulare"; e, c) "carte autocertificate". Questo gruppo riceve raccomandazioni di routine dai propri medici di base, in conformità con le attuali linee guida di pratica clinica europea sulla gestione dell'ipercolesterolemia e del rischio cardiovascolare |
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno forniti: a) "materiale stampato" contenente informazioni sulla malattia e sulla sua gestione (questo sarà distribuito in ciascuna delle visite di follow-up); b) “sms da cellulare” contenenti riepiloghi indicativi, solleciti di prossimi appuntamenti e/o modalità per fissare nuovi appuntamenti in caso di mancata presenza (nei periodi tra le visite); e, c) "schede self-report" per verificare la conformità con le raccomandazioni (durante l'intero follow-up).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceve raccomandazioni di routine dai propri medici di base, in conformità con le attuali linee guida di pratica clinica europea sulla gestione dell'ipercolesterolemia e del rischio cardiovascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di soggetti che raggiungono i livelli di LDL-C fissati come target dalle Linee Guida per la Gestione delle Dislipidemie e CVR
Lasso di tempo: 24 mesi
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La variabile principale dello studio è la proporzione di soggetti che raggiungono i livelli di LDL-C fissati come target dalle Linee guida per la gestione delle dislipidemie e della CVR, in un periodo di follow-up di 24 mesi.
I valori plasmatici assunti come target di prevenzione cardiovascolare sono: a) LDL-C <100 mg/dl per i pazienti senza malattia cardiovascolare accertata o diabete mellito; e, b) LDL-C <70 mg/dl per i pazienti con diabete mellito o malattie cardiovascolari accertate
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aderenza alle linee guida sullo stile di vita e aderenza al trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 24 mesi
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aderenza alle linee guida sullo stile di vita e aderenza al trattamento farmacologico, come evidenziato dall'aderenza auto-dichiarata (test di Haynes-Sackett adattato), questionario convalidato (test di Morisky-Green) e scala Likert con 5 opzioni di risposta
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24 mesi
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variazione dei livelli del profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: 24 mesi
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variazione dei livelli del profilo lipidico plasmatico (colesterolo totale, LDL-C, HDL-C e trigliceridi
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24 mesi
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variazione del livello di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per la valutazione verranno utilizzate le tabelle SCORE e REGICOR
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24 mesi
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Insorgenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
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Cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare aterotrombotica, insufficienza cardiaca e malattia delle arterie periferiche
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24 mesi
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determinazione della frequenza del consumo di cibo
Lasso di tempo: 24 mesi
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determinazione della frequenza del consumo di cibo
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24 mesi
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abitudine al fumo (risponde affermativamente alla domanda "Fumi?")
Lasso di tempo: 24 mesi
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abitudine al fumo, con un fumatore definito come chiunque risponda affermativamente alla domanda "Fumi?"
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24 mesi
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attività fisica (grado di esercizio fisico aerobico svolto (attivo, parzialmente attivo o inattivo)
Lasso di tempo: 24 mesi
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attività fisica, ovvero determinazione del grado di esercizio fisico aerobico svolto (attivo, parzialmente attivo o inattivo)
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24 mesi
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misure antropometriche (cioè peso, altezza, indice di massa corporea (BMI) e circonferenza della vita)
Lasso di tempo: 24 mesi
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cioè peso, altezza, indice di massa corporea (BMI) e circonferenza della vita
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24 mesi
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pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 24 mesi
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pressione arteriosa sistolica e diastolica (due misurazioni), con il risultato come media dei due risultati
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24 mesi
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grado di soddisfazione per la strategia combinata ((scala Likert con 5 opzioni di risposta che vanno da 1 "molto insoddisfatto" a 5 "molto soddisfatto")
Lasso di tempo: 24 mesi
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grado di soddisfazione per la strategia combinata secondo un questionario di soddisfazione (scala Likert con 5 opzioni di risposta che vanno da 1 "molto insoddisfatto" a 5 "molto soddisfatto").
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24 mesi
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problemi di salute (classificazione WONCA ICPC-2)
Lasso di tempo: 24 mesi
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problemi di salute
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24 mesi
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uso del trattamento farmacologico ipolipemizzante
Lasso di tempo: 24 mesi
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uso di trattamento farmacologico ipolipemizzante (tipo di farmaco e dose)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ignacio Párraga-Martínez, PhD, Health Care Service of Castilla-La Mancha
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren M, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1635-701. doi: 10.1093/eurheartj/ehs092. Epub 2012 May 3. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2012 Sep;33(17):2126.
- Kotseva K, Wood D, De Backer G, De Bacquer D, Pyorala K, Keil U; EUROASPIRE Study Group. EUROASPIRE III: a survey on the lifestyle, risk factors and use of cardioprotective drug therapies in coronary patients from 22 European countries. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Apr;16(2):121-37. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283294b1d.
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- Bermingham M, Hayden J, Dawkins I, Miwa S, Gibson D, McDonald K, Ledwidge M. Prospective analysis of LDL-C goal achievement and self-reported medication adherence among statin users in primary care. Clin Ther. 2011 Sep;33(9):1180-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.07.007. Epub 2011 Aug 12.
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- Haynes RB, McKibbon KA, Kanani R, Brouwers C, Oliver T: Interventions to assist patients to follow prescriptions for medications. In: Cochrane Collaboration: Cochrane Library. Oxford: Update Software, 1998.
- Parraga-Martinez I, Rabanales-Sotos J, Lago-Deibe F, Tellez-Lapeira JM, Escobar-Rabadan F, Villena-Ferrer A, Blasco-Valle M, Ferreras-Amez JM, Morena-Rayo S, del Campo-del Campo JM, Ayuso-Raya MC, Perez-Pascual JJ. Effectiveness of a combined strategy to improve therapeutic compliance and degree of control among patients with hypercholesterolaemia: a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Jan 19;15:8. doi: 10.1186/1471-2261-15-8.
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