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Effetto del metilprednisolone sulla funzione muscolare del quadricipite nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

7 aprile 2016 aggiornato da: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Effetto del metilprednisolone per via endovenosa preoperatoria sulla funzione muscolare del quadricipite nei pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio

Questo studio valuta gli effetti fisiopatologici di una dose singola di metilprednisolone somministrato prima dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA). I ricercatori esaminano l'effetto sulla funzione muscolare della coscia per valutare l'efficacia del metilprednisolone sulla forza di estensione del ginocchio alla dimissione dopo TKA.

La metà dei partecipanti riceverà Solu-Medrol 125 mg per via endovenosa, mentre l'altra metà riceverà il placebo.

I ricercatori ipotizzano che il gruppo che riceve Metilprednisolone sperimenterà una minore perdita di forza di estensione del ginocchio rispetto al gruppo placebo, subito dopo la TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti antinfiammatori dei glucocorticoidi sono ben noti. Gli effetti benefici nel dolore postoperatorio, nella nausea e nel vomito postoperatori sono ben documentati.

La chirurgia dell'artroplastica del ginocchio e la risposta allo stress infiammatorio in generale influenzano il potenziale di recupero. È stato dimostrato che la forza muscolare del quadricipite si riduce significativamente (80%) subito dopo l'intervento chirurgico. Si ritiene che il meccanismo sia correlato ai riflessi inibitori e al dolore causati dall'infiammazione indotta chirurgicamente intorno all'articolazione del ginocchio. L'effetto dei glucocorticoidi sulla funzione del muscolo quadricipite dopo l'intervento di artroplastica del ginocchio non è noto e richiede ulteriori indagini.

Lo studio è da considerarsi esplorativo.

L'analisi primaria della misura dell'esito primario è un confronto dei cambiamenti nella forza di estensione del ginocchio dal basale a 48 ore dopo l'intervento tra i due gruppi.

Per il calcolo della dimensione del campione, la perdita media di forza dal basale (prima dell'intervento chirurgico) a 48 ore dopo l'intervento di TKA è di 0,8 Nm/kg di peso corporeo (SD=0,39, Holm et al. 2010), sono stati utilizzati un rischio di errori di tipo I del 5% e un rischio di errori di tipo II del 20% (80% di potenza). Si stima che la dimensione del campione riveli una differenza di gruppo nella forza di estensione del ginocchio di almeno il 40%.

L'analisi primaria viene effettuata su tutti i pazienti inclusi (intention-to-treat) con valori basali come covariata. Potrebbe essere eseguita un'analisi esplorativa secondaria per protocollo. I risultati mancanti saranno analizzati utilizzando imputazioni multiple a causa delle forti tendenze temporali previste.

Le misure di esito secondarie; una differenza di gruppo di 6 sec. (Timed Up & Go) e 2 cm (circonferenza del ginocchio) sono considerati clinicamente rilevanti. La potenza statistica si basa sul calcolo descritto sopra utilizzando gli stessi prerequisiti del test.

Per ulteriori dettagli, consultare anche la registrazione della banca dati europea sugli studi clinici (EudraCT):

EudraCT n.: 2014-003395-23

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi
  • Sottoposto a intervento chirurgico di artroplastica totale unilaterale del ginocchio
  • Parla e comprendi il danese
  • Aver dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Revisione, intervento di protesi di ginocchio bilaterale o unicamerale
  • Anestesia generale
  • Allergia o intolleranza al Metilprednisolone
  • Infezione locale o sistemica
  • Trattamento sistemico permanente con steroidi entro 30 giorni prima dell'intervento
  • Diabete insulino-dipendente
  • Trattamento attivo dell'ulcera entro 3 mesi prima dell'intervento
  • Malattia del cancro
  • Malattia autoimmune incl. artrite reumatoide
  • Donne incinte o che allattano
  • Menopausa <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilprednisolone
Singola dose elevata preoperatoria di Solu-Medrol 125 mg iv.
Droga: Metilprednisolone
Confronto di singola dose elevata preoperatoria di metilprednisolone 125 mg iv. e cloruro di sodio isotonico (placebo)
Altri nomi:
  • Solu-Medrol
Comparatore placebo: Cloruro di sodio isotonico
Singola dose preoperatoria di cloruro di sodio isotonico.
Droga: Cloruro di sodio isotonico
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della forza di estensione isometrica del ginocchio misurata come Nm/kg dal basale a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: due giorni dopo l'intervento
due giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica di Timed Up & Go (sec.) dal basale (prima dell'intervento) a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: due giorni dopo l'intervento
due giorni dopo l'intervento
Variazione della circonferenza del ginocchio (cm) dal basale (prima dell'intervento) a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: due giorni dopo l'intervento
due giorni dopo l'intervento
Variazione dell'intensità del dolore dal basale (prima dell'intervento) a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: due giorni dopo l'intervento
due giorni dopo l'intervento
Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva dal basale (prima dell'intervento) a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: due giorni dopo suregry
due giorni dopo suregry

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HK_VL_08_2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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