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Follow-up continuo, a lungo termine e terapia di mantenimento con lenalidomide per i pazienti sottoposti al protocollo BMT CTN 0702 (BMT CTN 07LT)

27 aprile 2020 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Follow-up continuo, a lungo termine e terapia di mantenimento con lenalidomide per i pazienti sottoposti al protocollo BMT CTN 0702 (BMT CTN #07LT)

Questo studio è progettato per confrontare i risultati a lungo termine tra i pazienti randomizzati sul protocollo BMT CTN 0702 (NCT01109004), "A Trial of Single Autologous Transplant with or without Consolidation Therapy versus Tandem Autologous Transplant with Lenalidomide Maintenance for Patients with Multiple Myeloma". Si ipotizza che l'uso di nuovi agenti anti-mieloma migliorerà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a lungo termine dopo alte dosi di melfalan seguito da trapianto autologo di cellule ematopoietiche (HCT) rispetto a un secondo trapianto autologo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare i risultati a lungo termine tra i pazienti randomizzati sul protocollo BMT CTN 0702 (NCT01109004). Tutti i pazienti che acconsentono saranno seguiti per morte, progressione, secondi tumori primari (SPM) e qualità della vita (QOL). I pazienti che non acconsentono al meccanismo di follow-up a lungo termine o che hanno sperimentato una progressione nello studio BMT CTN 0702 saranno seguiti attraverso il meccanismo standard di follow-up a lungo termine del Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR). Inoltre, i pazienti idonei e disposti a continuare con lenalidomide come terapia di mantenimento riceveranno lenalidomide gratuitamente. Questi pazienti continueranno a ricevere lenalidomide come terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o all'interruzione a causa di tossicità, morte o ritiro dallo studio. Gli endpoint valutati includeranno la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da eventi (EFS), l'incidenza di secondi tumori maligni primari (SPM) e la qualità della vita (QOL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33624
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • BMT Group of Georgia (Northside Hospital)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • DFCI, Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Blood & Marrow Transplant Program
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8210
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei a fornire dati di follow-up a lungo termine come parte di questo studio:

  1. Iscritto e randomizzato sul protocollo BMT CTN 0702.
  2. Vivo al completamento del protocollo BMT CTN 0702 specificato follow-up definito come 4 anni dopo la randomizzazione.
  3. I pazienti senza evidenza di progressione della malattia al completamento del protocollo BMT CTN 0702 hanno specificato il follow-up.
  4. Modulo di consenso informato firmato.
  5. I pazienti con la capacità di parlare inglese o spagnolo possono partecipare alla componente HQL di questo studio.

Criteri di inclusione per la terapia facoltativa di mantenimento a lungo termine con lenalidomide:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei a fornire dati di follow-up continui a lungo termine E ricevere terapia di mantenimento a lungo termine con lenalidomide come parte di questo studio:

  1. Iscritto e randomizzato a BMT CTN 0702.
  2. Completamento di 3 anni di terapia di mantenimento su BMT CTN 0702.
  3. Registrato nel programma Revlimid REMS® obbligatorio (precedentemente programma RevAssist® for Study Participants (RASP)) ed essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti del programma Revlimid REMS®, inclusi consulenza, test di gravidanza e sondaggi telefonici.
  4. Modulo di consenso informato firmato.
  5. I pazienti con la capacità di parlare inglese o spagnolo possono partecipare alla componente HQL di questo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei a ricevere la terapia di mantenimento a lungo termine con lenalidomide come parte di questo studio:

  1. Pazienti che hanno evidenza di progressione della malattia prima dell'arruolamento.
  2. Pazienti che hanno interrotto la terapia di mantenimento con lenalidomide BMT CTN 0702, per qualsiasi motivo, prima del completamento dei 3 anni di mantenimento con 0702.
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza (positivi - Beta gonadotropina corionica umana) o che allattano.
  4. Donne in età fertile (FCBP) o uomini che hanno contatti sessuali con FCBP che non desiderano utilizzare tecniche contraccettive durante la durata della terapia di mantenimento con lenalidomide.
  5. Pazienti che hanno manifestato eventi tromboembolici mentre erano in terapia anticoagulante completa durante una precedente terapia con lenalidomide.
  6. Pazienti che non vogliono sottoporsi a profilassi per la trombosi venosa profonda (TVP).
  7. Pazienti che hanno sviluppato un secondo tumore maligno primario, esclusi i tumori cutanei non melanoma dopo l'inizio della terapia di mantenimento con lenalidomide su BMT CTN 0702.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tandem autotrapianto
Trapianto autologo iniziale seguito da un secondo trapianto autologo e mantenimento con lenalidomide
Droga: Lenalidomide
Nello studio BMT CTN 0702, la terapia di mantenimento con lenalidomide è iniziata con 10 mg al giorno per tre mesi ed è aumentata a 15 mg al giorno. La durata del mantenimento è stata di tre anni in tutti i bracci di trattamento. Lenalidomide verrà somministrata inizialmente all'ultima dose documentata del paziente prima dell'interruzione della terapia di mantenimento con lenalidomide BMT CTN 0702. La durata del ciclo è di 28 giorni. I pazienti continueranno la lenalidomide fino alla progressione della malattia o all'interruzione a causa di tossicità, decesso o ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • Revlim™
Comparatore attivo: Consolidamento RVD
Trapianto autologo iniziale seguito da consolidamento con lenalidomide, bortezomib e desametasone (RVD) e mantenimento con lenalidomide
Droga: Lenalidomide
Nello studio BMT CTN 0702, la terapia di mantenimento con lenalidomide è iniziata con 10 mg al giorno per tre mesi ed è aumentata a 15 mg al giorno. La durata del mantenimento è stata di tre anni in tutti i bracci di trattamento. Lenalidomide verrà somministrata inizialmente all'ultima dose documentata del paziente prima dell'interruzione della terapia di mantenimento con lenalidomide BMT CTN 0702. La durata del ciclo è di 28 giorni. I pazienti continueranno la lenalidomide fino alla progressione della malattia o all'interruzione a causa di tossicità, decesso o ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • Revlim™
Comparatore attivo: Mantenimento con lenalidomide
Trapianto autologo iniziale seguito dal mantenimento con lenalidomide
Droga: Lenalidomide
Nello studio BMT CTN 0702, la terapia di mantenimento con lenalidomide è iniziata con 10 mg al giorno per tre mesi ed è aumentata a 15 mg al giorno. La durata del mantenimento è stata di tre anni in tutti i bracci di trattamento. Lenalidomide verrà somministrata inizialmente all'ultima dose documentata del paziente prima dell'interruzione della terapia di mantenimento con lenalidomide BMT CTN 0702. La durata del ciclo è di 28 giorni. I pazienti continueranno la lenalidomide fino alla progressione della malattia o all'interruzione a causa di tossicità, decesso o ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • Revlim™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione in BMT CTN 0702
Questa analisi include tutti i soggetti randomizzati del protocollo BMT CTN 0702 classificati in base alla loro assegnazione di trattamento randomizzato (intenzione di trattare). La sopravvivenza libera da progressione è definita come la sopravvivenza senza progressione della malattia o l'inizio della terapia anti-mieloma non protocollare. Per tenere conto della perdita al follow-up, è stato utilizzato lo stimatore di Kaplan-Meier per stimare la sopravvivenza libera da progressione durante il periodo di follow-up post-randomizzazione di 5 anni.
5 anni dopo la randomizzazione in BMT CTN 0702

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione in BMT CTN 0702
Questa analisi include tutti i soggetti randomizzati del protocollo BMT CTN 0702 classificati in base alla loro assegnazione di trattamento randomizzato (intenzione di trattare). La sopravvivenza globale è definita come la sopravvivenza alla morte per qualsiasi causa. Per tenere conto della perdita al follow-up, è stato utilizzato lo stimatore di Kaplan-Meier per stimare la sopravvivenza globale durante il periodo di follow-up post-randomizzazione di 5 anni.
5 anni dopo la randomizzazione in BMT CTN 0702
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione in BMT CTN 0702
Questa analisi include tutti i soggetti randomizzati del protocollo BMT CTN 0702 classificati in base alla loro assegnazione di trattamento randomizzato (intenzione di trattare). La sopravvivenza libera da eventi è definita come sopravvivenza senza progressione della malattia, secondo tumore maligno primario e morte. Per tenere conto della perdita al follow-up, è stato utilizzato lo stimatore di Kaplan-Meier per stimare la sopravvivenza libera da eventi durante il periodo di follow-up post-randomizzazione di 5 anni.
5 anni dopo la randomizzazione in BMT CTN 0702
Percentuale di partecipanti con tumori maligni primari secondari (SPM)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione in BMT CTN 0702

Questa analisi include tutti i soggetti randomizzati del protocollo BMT CTN 0702 classificati in base alla loro assegnazione di trattamento randomizzato (intenzione di trattare). SPM è definito come lo sviluppo di qualsiasi secondo tumore maligno, esclusi i tumori cutanei non melanoma. Per tenere conto della perdita al follow-up, è stato utilizzato lo stimatore di Aalen-Johansen per stimare l'incidenza cumulativa di SPM durante il periodo di follow-up post-randomizzazione di 5 anni.

Lo sviluppo di qualsiasi SPM esclude i tumori cutanei non melanoma. La morte senza SPM sarà considerata un rischio competitivo per questo evento. L'incidenza cumulativa di SPM sarà confrontata tra i bracci di trattamento.
5 anni dopo la randomizzazione in BMT CTN 0702
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione in BMT CTN 0702

Questa analisi include tutti i soggetti randomizzati del BMT CTN 0702, classificati in base all'assegnazione del trattamento (intenzione di trattare). La progressione della malattia è definita come la progressione del mieloma multiplo, che include uno o più dei seguenti:

  • Ricomparsa della paraproteina monoclonale sierica a un livello >= 0,5 g/dL
  • Elettroforesi delle proteine ​​urinarie delle 24 ore di almeno 200 mg di paraproteina/24 ore
  • Livelli anormali di catene leggere libere >10 mg/dl, solo in pazienti senza paraproteina misurabile nel siero e nelle urine
  • Almeno il 10% di plasmacellule in un aspirato di midollo osseo o in una biopsia trephine
  • Aumento definito delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi dei tessuti molli
  • Sviluppo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli
  • Sviluppo di ipercalcemia (Ca sierico corretto >11,5 mg/dL o >2,8 mmol/L) non attribuibile ad altre cause

Per tenere conto della perdita al follow-up, è stato utilizzato lo stimatore di Aalen-Johansen per stimare l'incidenza cumulativa della progressione durante il periodo di follow-up.
5 anni dopo la randomizzazione in BMT CTN 0702

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMTCTN07LT
  • U01HL069294-05 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in un manoscritto e le informazioni di supporto saranno inviate a NIH BioLINCC (inclusi dizionari di dati, moduli di case report, documentazione per la presentazione dei dati, documentazione per set di dati sugli esiti, ecc. dove indicato).

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla chiusura ufficiale dello studio nei siti partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile al pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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