- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02325271
Intra-individual Variability and Circadian Rhythm of VEGF Levels and Interaction With Biomarkers
4 settembre 2017 aggiornato da: GWT-TUD GmbH
Intra-individual Variability and Circadian Rhythm of Systemic Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Levels and Interaction With Biomarkers of Inflammation in Subjects With Normal Glucose Tolerance (NGT) and Patients With Type 2 Diabetes Without Diabetic Macular Edema (DME)
The study evaluates the intra-individual variability of VEGF levels over a period of 6 months as well as the circadian variation of VEGF levels, both under standardized conditions in patients with type 2 diabetes without DME and matched subjects with normal glucose tolerance (NGT).
Secondary objectives of the study are to evaluate the relationship of individual VEGF-levels to biomarkers of inflammation, HbA1c and major cardiovascular risk factors.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dresden, Germania, 01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Community sample of healthy volunteers, type 2 diabetes patients of the study center
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age equal to or between 50 and 80 years
- Subjects with normal glucose tolerance confirmed by glucose tolerance test (control group) or patients with type 2 diabetes: diabetes duration 5-25 years; HbA1c equal to or between 6.5 and 9% (diabetes group)
- Ability to understand and follow study-related instructions
Exclusion Criteria:
- DME
- hsCRP > 10 mg/dl
- Acute infections
- Acute or chronic inflammatory diseases
- Immune diseases
- Treatment with immune suppressive drugs
- Treatment with glucocorticoids
- Myocardial infarction and stroke within 1 year before inclusion
- Hemorrhage within the previous 5 years
- Surgeries within the previous 3 months
- Oncological diseases
- Women who are pregnant or breast-feeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Control group
Subjects with normal glucose tolerance
|
Blood and urine sampling for the determination of VEGF and biomarkers
|
Diabetes group
Patients with type 2 diabetes
|
Blood and urine sampling for the determination of VEGF and biomarkers
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
VEGF-A
Lasso di tempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
VEGF-B
Lasso di tempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
VEGF-C
Lasso di tempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Placental growth factor
Lasso di tempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
VEGF-A
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
VEGF-B
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
VEGF-C
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
Placental growth factor
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glycated hemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
High-sensitivity C-reactive protein (hCRP)
Lasso di tempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Serum levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9)
Lasso di tempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Plasma levels determined in the morning under fasted conditions
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
MMP-9
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours
|
Plasma levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
Adiponectin
Lasso di tempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Serum levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Adiponectin
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours
|
Serum levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
Cystatin C
Lasso di tempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Serum levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Cystatin C
Lasso di tempo: Hourly over 12 hours
|
Serum levels determined over the day
|
Hourly over 12 hours
|
Albumin
Lasso di tempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Urine levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Creatinine
Lasso di tempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Urine levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Creatinine
Lasso di tempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Serum levels determined in the morning under fasted condition
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6
|
Blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6, once over 24 hours
|
Baseline, month 1, 2, 3, 4, 5 and 6, once over 24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Markolf Hanefeld, Prof. Dr., Study center Prof. Hanefeld, GWT-TUD GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEGF Bio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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