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Studio RCT sul trattamento del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) dell'insufficienza epatica

4 agosto 2016 aggiornato da: Jinhua Hu, Beijing 302 Hospital

Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nel trattamento dell'insufficienza epatica: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato

Questo studio valuta il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nel trattamento dell'insufficienza epatica acuta o cronica nell'adulto. La metà dei partecipanti riceverà G-CSF e trattamento standard in combinazione, mentre la metà dei partecipanti riceverà un trattamento standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) può essere utilizzato per mobilizzare le cellule staminali alla periferia e nel tessuto epatico in pazienti con malattia epatica avanzata e potrebbe promuovere la rigenerazione epatica. Inoltre, è stato riportato che il G-CSF protegge i pazienti dalla sepsi ripristinando la funzione sia dei neutrofili che dei monociti. Pertanto, la terapia con G-CSF può essere utile per la rigenerazione epatica in pazienti con ACLF indotto da cause diverse.

la terapia standard per il trattamento dell'ACLF include glutatione ridotto, glicirrizina, ademetionina, poliene fosfatidilcolina, alprostadil e albumina sierica umana) il giorno del ricovero. I pazienti con ACLF HBV associato ricevono entecavir contemporaneamente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Beijing; 302 Military Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età da 17 anni a 70 anni;
  2. fale o femmina;
  3. L'ACLF, come definito dall'Asian Pacific Association for the Study of the Liver Working Party, è un insulto epatico acuto che si manifesta con ittero (bilirubina sierica ≥ 5 mg/dL) e coagulopatia [rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,5 o attività protrombinica < 40%], con complicanze di ascite e/o encefalopatia entro 4 settimane in pazienti precedentemente diagnosticati o non diagnosticati con malattia epatica cronica associata a HBV e fegato alcolista

Criteri di esclusione:

  1. super-infezione o co-infezione con epatite A, C, D, E, virus di Epstein-Barr, citomegalovirus o virus dell'immunodeficienza umana;
  2. un precedente corso immunomodulatore o terapia citotossica/immunosoppressiva per l'epatite cronica nei 12 mesi precedenti;
  3. carcinoma epatocellulare diagnosticato mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica;
  4. coesistenza di altre gravi malattie mediche o altre malattie del fegato come epatite autoimmune, danno epatico indotto da farmaci o morbo di Wilson;
  5. qualsiasi evidenza concomitante di sepsi;
  6. ittero maligno indotto da ittero ostruttivo e ittero emolitico;
  7. tempo di protrombina prolungato a causa di una malattia del sistema sanguigno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattore stimolante le colonie di granulociti

Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) è stato somministrato per via sottocutanea 5 ug/kg qd per 6 dosi, quindi qod per altre 6 dosi (totale 12 dosi).

Il trattamento standard include glutatione ridotto, glicirrizina, ademetionina, poliene fosfatidilcolina, alprostadil e albumina sierica umana) il giorno del ricovero. I pazienti con ACLF HBV associato ricevono entecavir contemporaneamente

Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) è stato somministrato per via sottocutanea 5 ug/kg qd per 6 dosi, quindi qod per altre 6 dosi (totale 12 dosi).
Altri nomi:
  • G-CSF
Il trattamento standard include glutatione ridotto, glicirrizina, ademetionina, poliene fosfatidilcolina, alprostadil e albumina sierica umana) il giorno del ricovero. I pazienti con ACLF HBV associato ricevono entecavir contemporaneamente
Altri nomi:
  • SDT
Comparatore attivo: trattamento standard
Trattamento standard da solo
Il trattamento standard include glutatione ridotto, glicirrizina, ademetionina, poliene fosfatidilcolina, alprostadil e albumina sierica umana) il giorno del ricovero. I pazienti con ACLF HBV associato ricevono entecavir contemporaneamente
Altri nomi:
  • SDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
(Model of End Liver Disease, MELD).
Lasso di tempo: a 4 settimane; e a 12 settimane
a 4 settimane; e a 12 settimane
(Sepsis-related Organ Failure Assessment, SOFA).
Lasso di tempo: a 4 settimane; e a 12 settimane
a 4 settimane; e a 12 settimane
Bilirubina totale,TbiL
Lasso di tempo: a 4 settimane; e a 12 settimane
a 4 settimane; e a 12 settimane
incidenza di complicanze;incluse infezioni, HRS
Lasso di tempo: a 4 settimane; e a 12 settimane
a 4 settimane; e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: jinhua hu, Dr. and PhD, Beijing; 302 Military Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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