- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02331745
Studio RCT sul trattamento del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) dell'insufficienza epatica
Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nel trattamento dell'insufficienza epatica: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) può essere utilizzato per mobilizzare le cellule staminali alla periferia e nel tessuto epatico in pazienti con malattia epatica avanzata e potrebbe promuovere la rigenerazione epatica. Inoltre, è stato riportato che il G-CSF protegge i pazienti dalla sepsi ripristinando la funzione sia dei neutrofili che dei monociti. Pertanto, la terapia con G-CSF può essere utile per la rigenerazione epatica in pazienti con ACLF indotto da cause diverse.
la terapia standard per il trattamento dell'ACLF include glutatione ridotto, glicirrizina, ademetionina, poliene fosfatidilcolina, alprostadil e albumina sierica umana) il giorno del ricovero. I pazienti con ACLF HBV associato ricevono entecavir contemporaneamente
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jinhua Hu, Dr. and PhD
- Numero di telefono: 861066933405
- Email: hjh@medmail.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jinbiao Ding, Dr.
- Numero di telefono: 861066933462
- Email: dingjb163@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100039
- Reclutamento
- Beijing; 302 Military Hospital
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Contatto:
- Jinbiao Ding, Dr.
- Numero di telefono: 86106693462
- Email: dingjb163@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 17 anni a 70 anni;
- fale o femmina;
- L'ACLF, come definito dall'Asian Pacific Association for the Study of the Liver Working Party, è un insulto epatico acuto che si manifesta con ittero (bilirubina sierica ≥ 5 mg/dL) e coagulopatia [rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,5 o attività protrombinica < 40%], con complicanze di ascite e/o encefalopatia entro 4 settimane in pazienti precedentemente diagnosticati o non diagnosticati con malattia epatica cronica associata a HBV e fegato alcolista
Criteri di esclusione:
- super-infezione o co-infezione con epatite A, C, D, E, virus di Epstein-Barr, citomegalovirus o virus dell'immunodeficienza umana;
- un precedente corso immunomodulatore o terapia citotossica/immunosoppressiva per l'epatite cronica nei 12 mesi precedenti;
- carcinoma epatocellulare diagnosticato mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica;
- coesistenza di altre gravi malattie mediche o altre malattie del fegato come epatite autoimmune, danno epatico indotto da farmaci o morbo di Wilson;
- qualsiasi evidenza concomitante di sepsi;
- ittero maligno indotto da ittero ostruttivo e ittero emolitico;
- tempo di protrombina prolungato a causa di una malattia del sistema sanguigno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fattore stimolante le colonie di granulociti
Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) è stato somministrato per via sottocutanea 5 ug/kg qd per 6 dosi, quindi qod per altre 6 dosi (totale 12 dosi). Il trattamento standard include glutatione ridotto, glicirrizina, ademetionina, poliene fosfatidilcolina, alprostadil e albumina sierica umana) il giorno del ricovero. I pazienti con ACLF HBV associato ricevono entecavir contemporaneamente |
Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) è stato somministrato per via sottocutanea 5 ug/kg qd per 6 dosi, quindi qod per altre 6 dosi (totale 12 dosi).
Altri nomi:
Il trattamento standard include glutatione ridotto, glicirrizina, ademetionina, poliene fosfatidilcolina, alprostadil e albumina sierica umana) il giorno del ricovero.
I pazienti con ACLF HBV associato ricevono entecavir contemporaneamente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: trattamento standard
Trattamento standard da solo
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Il trattamento standard include glutatione ridotto, glicirrizina, ademetionina, poliene fosfatidilcolina, alprostadil e albumina sierica umana) il giorno del ricovero.
I pazienti con ACLF HBV associato ricevono entecavir contemporaneamente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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(Model of End Liver Disease, MELD).
Lasso di tempo: a 4 settimane; e a 12 settimane
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a 4 settimane; e a 12 settimane
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(Sepsis-related Organ Failure Assessment, SOFA).
Lasso di tempo: a 4 settimane; e a 12 settimane
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a 4 settimane; e a 12 settimane
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Bilirubina totale,TbiL
Lasso di tempo: a 4 settimane; e a 12 settimane
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a 4 settimane; e a 12 settimane
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incidenza di complicanze;incluse infezioni, HRS
Lasso di tempo: a 4 settimane; e a 12 settimane
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a 4 settimane; e a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: jinhua hu, Dr. and PhD, Beijing; 302 Military Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
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- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite
- Disturbi indotti dall'alcol
- Malattie del fegato
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
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- Malattie del fegato, alcoliche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Lenograstim
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z131107002213157
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