ASSET - un'indagine clinica in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo con Alteco® LPS Adsorber (ASSET)

Criterio di inclusione:

Criteri di gravità della malattia: al momento dell'arruolamento i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione da n. 1 a n. 3 elencati di seguito per essere idonei a partecipare all'indagine clinica:

1. I soggetti devono avere una sospetta infezione grave di origine addominale o urogenitale per la quale il soggetto sta ricevendo una terapia antimicrobica per via endovenosa come motivo principale per il supporto degli organi
2. I soggetti, maschi o femmine, devono avere almeno 18 anni.

3. I soggetti oi rappresentanti legalmente riconosciuti, a seconda dei casi, sono disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato.

   Criteri di trattamento: prima della randomizzazione, i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione (da n. 4 a n. 7) elencati di seguito per essere assegnati a un gruppo di trattamento:

4. Deve essere stato ottenuto un accesso vascolare appropriato.
5. I soggetti devono aver ricevuto ≥ 30 ml/kg di liquido per via endovenosa entro le sei (6) ore precedenti la randomizzazione.
6. I soggetti devono avere lattato plasmatico/sierico >2 mmol/L nonostante un'adeguata rianimazione E una necessità continua di supporto vasopressore
7. I soggetti devono essere in grado di avviare l'intervento di indagine clinica entro 12 ore dal soddisfacimento dei criteri di gravità della malattia.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione elencati di seguito NON saranno autorizzati a partecipare all'indagine clinica: Disfunzione d'organo indotta da sepsi per più di 12 ore prima del punto temporale per il raggiungimento dei "Criteri di gravità della malattia soddisfatti"
2. Terapia con vasopressori (a qualsiasi dose) per più di 12 ore (escluso il tempo trascorso in sala operatoria) prima dell'inizio del trattamento con il dispositivo sperimentale.

3. Condizione medica preesistente non correggibile come:

   • Neoplasie o malattie ematologiche scarsamente controllate (es. indicazione di cancro disseminato al di fuori del sospetto tumore primitivo e malattia ematologica non in remissione,
   • Malattia cardiaca allo stadio terminale,
   • Arresto cardiaco che richiede rianimazione cardiopolmonare o con attività elettrica senza polso o asistolia negli ultimi 7 giorni
   • Malattia polmonare allo stadio terminale
   • Malattia epatica allo stadio terminale
   • HIV/AIDS con noti processi terminali
   • Altre condizioni mediche non correggibili ritenute dall'Investigatore Clinico per impedire al soggetto di aderire all'adempimento delle attività descritte nel Piano di indagine clinica.
4. Malattia estrema, cioè i soggetti sono moribondi e la morte è percepita come imminente (entro 24 ore).
5. - Partecipazione recente o attuale (≤ 30 giorni) a un altro studio interventistico sulla sepsi.
6. Trattamento recente o in corso (≤ 30 giorni) con un prodotto adsorbente, incluso Alteco® LPS Adsorber.
7. Trattamento con un medicinale sperimentale per qualsiasi indicazione negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento nell'indagine clinica.
8. Gravidanza.
9. Controindicazioni all'uso di eparina o protamina
10. Altre condizioni infiammatorie addominali
11. Perforazione di organo cavo legata a trauma nelle 48 ore precedenti l'arruolamento nell'indagine clinica.
12. La laparotomia rivela un'ulcera gastrica isolata.
13. I soggetti e/o i loro parenti stretti sono direttamente affiliati al personale del sito investigativo in questa indagine clinica. (La famiglia immediata è definita come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato).