- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02337127
Lamivudine Extending Therapy in Chronic Hepatitis B Patients After 3-year of Oral Antiviral Agents
A Prospective, Open-label, Multicenter Study of Lamivudine Extending Therapy in Chronic Hepatitis B Patients After 3-year of Oral Antiviral Agents
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The purposes of this study are:
- To evaluate the long-term efficacy of Lamivudine extending therapy in CHB patients who received at least 3-year of oral antiviral agents.
- To evaluate the long-term outcomes and predictive factors of Lamivudine extending therapy in CHB patients who received at least 3-year of oral antiviral agents.
A prospective, open-label, multicenter study will enroll 500 treatment-naïve CHB patients who received at least 3-year of oral antiviral agents. With their voluntary decision after consultation, 250 patients will receive Lamivudine extending therapy for 5 years and the other 250 patients will receive follow-up and serve as controls. The primary outcome measurement is HBV DNA recurrence, whilst the secondary outcome measurement is liver-related outcomes and associated predictive factors
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wan-Long Chuang
- Email: waloch@kmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Kaohsiung, NRW, Taiwan
- Reclutamento
- Hepatobiliary Division, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contatto:
- Wan-Long Chuang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female patients >=18 years of age
- Negative serum HBV DNA within 3 months prior to entry
- ALT <1.5 ULN within 3 months prior to entry
- Negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of test drug. Additionally, all fertile males with partners of childbearing age and females of the Lamivudine treatment arm must be using reliable contraception during the study and for 6 months after treatment completion.
Exclusion Criteria:
- Women with ongoing pregnancy or breast feeding
- Therapy with any systemic anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) *6 months prior to the first dose of study drug
- Any investigational drug *6 weeks prior to the first dose of study drug
- Co-infection with active hepatitis A, hepatitis C and/or human immunodeficiency virus (HIV)
- Patients who have virological evidence of Lamivudine-associated YMDD mutants.
- Patients who have clinical evidence of liver cirrhosis or hepatocellular carcinoma.
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
- Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma
- History or other evidence of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease
- Neutrophil count <1500 cells/mm3 or platelet count <90,000 cells/mm3 at screening
- Serum creatinine level >1.5 times the upper limit of normal at screening
- History of severe psychiatric disease, especially depression. Severe psychiatric disease is defined as treatment with an antidepressant medication or a major tranquilizer at therapeutic doses for major depression or psychosis, respectively, for at least 3 months at any previous time or any history of the following: a suicidal attempt, hospitalization for psychiatric disease, or a period of disability due to a psychiatric disease
- History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
- History of immunologically mediated disease, chronic pulmonary disease associated with functional limitation, severe cardiac disease, major organ transplantation or other evidence of severe illness, malignancy, or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
- Evidence of drug abuse (including excessive alcohol consumption) within one year of study entry
- Inability or unwillingness to provide informed consent or abide by the requirements of the study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Arm A
250 treatment-naïve CHB patients who received at least 3-year of oral antiviral agents will receive Lamivudine extending therapy for 5 years.
|
Lamivudine, 100mg/day, per os
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Arm B
250 treatment-naïve CHB patients who received at least 3-year of oral antiviral agents will receive follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rate of HBV DNA recurrence
Lasso di tempo: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associated predictive factors of HBV DNA recurrence
Lasso di tempo: up to 12 months
|
up to 12 months
|
|
Rate of drug resistant mutation
Lasso di tempo: up to 12 months
|
up to 12 months
|
|
Rate of clinical relapse in Group B (non-intervention)
Lasso di tempo: up to 12 months
|
clinical relapse means HBV DNA>2000 IU/mL plus ALT > 2 fold upper limit of normal (ULN) in end of entecavir (ETV) normal alanine aminotransferase (ALT) or 2 fold elevation in end of ETV abnormal ALT patients
|
up to 12 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rate of severe reactivation or death
Lasso di tempo: up to 12 months
|
severe reactivation means alanine aminotransferase (ALT) > 10 fold upper limit of normal plus either total bilirubin > 2 mg/dL or prothrombin time prolong > 3 seconds
|
up to 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wan-Long Chuang, Kaohsiung Medical University Hospital, Internal Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Lamivudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUH-IRB-20110187
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