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Nuovo approccio alla radioterapia nel carcinoma polmonare localmente avanzato concomitante con Navelbine®

22 aprile 2022 aggiornato da: Olfred Hansen

Nuovo approccio alla radioterapia nel carcinoma polmonare localmente avanzato - Escalation della dose eterogenea guidata da FDG con la concomitante Navelbine®

Per studiare l'effetto dell'escalation della dose di radiazioni al tumore e ai linfonodi sulla base di una distribuzione della dose disomogenea controllata da aree positive FDG-PET rispetto a una diffusione della dose omogenea standard

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'effetto dell'escalation della dose di radiazioni al tumore e ai linfonodi sulla base di una distribuzione della dose disomogenea controllata da aree positive per FDG-PET rispetto a una diffusione della dose omogenea standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Svetlana Kunwald, MD
        • Investigatore principale:
          • Svetlana Kunwald, MD
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Marianne M. Knap, MD
        • Investigatore principale:
          • Marianne M. Knap, MD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Non ancora reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Gitte F. Persson, MD
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev University Hospital
        • Contatto:
          • Jon L. Andersen, MD
        • Investigatore principale:
          • Jon L. Andersen, MD
      • Naestved, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oncology, Naestved Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kim Wedervang, MD
        • Contatto:
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olfred Hansen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tine Schytte, MD
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Contatto:
          • Christa Haugaard, MD
        • Investigatore principale:
          • Christa Haugaard, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC localmente avanzato istologicamente o citologicamente dimostrato, stadio da IIB a IIIB
  • Stato delle prestazioni 0-1
  • In grado di rispettare il trattamento e seguire le procedure di studio e di follow-up
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo
  • Consenso informato firmato
  • Pianificare la radioterapia con 66 Gy/33 F convenzionali, che soddisfi tutti i limiti di dosaggio, devono essere disponibili due tessuti normali

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo sistemico instabile (incluse infezioni, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave malattia epatica, renale o metabolica)
  • Bisogno di ossigeno nasale
  • Ex radioterapia toracica, a meno che non vi siano sovrapposizioni significative con campi precedenti
  • Qualsiasi altra malattia maligna attiva
  • Incapace di assumere farmaci per via orale o che necessitano di nutrizione endovenosa
  • Ulcera
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard: Piano di dosaggio omogeneo
Il trattamento verrà somministrato in 33 trattamenti. La dose è di 66 Gy.
Radiazione: Standard: Piano di dosaggio omogeneo
Sperimentale: Escalation: piano di dosaggio disomogeneo

La dose di radiazioni viene aumentata al tumore e ai linfonodi in base a una distribuzione della dose disomogenea determinata dall'area più attiva (criteri FDG-PET) del nodo rispetto a una distribuzione della dose uniforme standard.

Il trattamento verrà somministrato in 33 trattamenti. La dose è la più alta possibile tenendo conto della tolleranza del tessuto normale
Radiazione: Escalation: piano di dosaggio disomogeneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale (la recidiva del tumore è valutata mediante TC programmata (del torace e dell'addome superiore)
Lasso di tempo: 5-7 anni
La recidiva del tumore viene valutata mediante TC programmata (del torace e dell'addome superiore) ogni 3 mesi combinata con PET/TC ogni 9 mesi o se l'insorgenza è sospettata clinicamente. Il sospetto di recidiva tumorale locale, regionale o distante deve essere verificato mediante biopsia. La data della recidiva rilevata è la data della modalità di imaging che sospetta la recidiva. Il paziente sarà censurato alla morte senza recidiva locale.
5-7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità (classificata dopo CTCAE 4.0 valutata dal medico)
Lasso di tempo: 10 anni
Tossicità acuta e tardiva classificata dopo CTCAE 4.0 valutata dal medico durante le visite di follow-up programmate
10 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 15 anni
Tempo dalla randomizzazione alla data esatta del decesso per qualsiasi causa.
15 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 15 anni
Tempo dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o insorgenza di malattia metastatica
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olfred Hansen

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Naestved Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NARLAL 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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